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飞利浦(中国)投资有限公司对X射线计算机断层摄影设备、计算机断层扫描系统主动召回

2018年12月10日 14:13 信息来源:http://www.cqn.com.cn/ms/content/2018-12/08/content_6553366.htm

据国家药品监督管理局官网2018年12月5日消息,飞利浦(中国)投资有限公司对X射线计算机断层摄影设备(注册证号:国食药监械(进)字2009第3300029号、国食药监械(进)字2012第3303860号、国食药监械(进)字2013第3301325号)、计算机断层扫描系统(注册证号:国食药监械(进)字2005第3300945号(更))主动召回。

飞利浦(中国)投资有限公司报告,涉及产品可能存在机架前盖脱落的问题,如果该问题再次出现,可能给患者或用户带来风险。飞利浦发现来自特定供应商的一些盖子可能会影响CT系统的机架前盖的问题,即玻璃纤维在与机架框架的连接点出强度变弱,导致前盖与机架框架分离,从而使其下落。

本次召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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