广东省药监局：56批次医疗器械样品不符合标准要求

2020年5月18日，广东省药品监督管理局网站发布关于医疗器械抽查检验信息的通告（2020年第6期，总第70期）。据通告，56批次样品被检验项目不符合标准要求。

为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排，广东省药品监督管理局在全省范围内组织对一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用阴道扩张器、一次性使用真空采血管、体温计、医用可/非吸收缝合线、电动轮椅、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸等相关产品开展了专项监督抽检，并对近两年抽不到样及抽检不合格的产品和部分广东省注册的第二类医疗器械产品开展了跟踪符合性监督抽检。

本次监督抽检共抽检样品805批次，涉及广东省21个地市，268家生产企业（进口总代理单位），125家经营企业，243家医疗机构以及,79家省外生产企业（进口总代理单位）。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行了检验。经检验，有56批次样品被检验项目不符合标准要求。

广东省药品监督管理局表示，对本次监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，已要求有关部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效，并要求相关部门按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。

　　广东省医疗器械专项监督抽检不合格产品详细信息表

序号	产品名称	抽查 市区	标示生产企业	被抽样单位	型号规格	产品编号/批号	主要不合格 项目	检验依据	检验机构	备注
1	光固化机	广州	贝思德迩医疗器材（广州）有限公司	贝思德迩医疗器材（广州）有限公司	PM-LED04	18D17759-18D17809	设备或设备部件的外部标记	粤械注准20172551135	广东省医疗器械质量监督检验所
2	电动轮椅车	广州	广东大洋医疗科技有限公司	广州群昌医疗科技有限公司	DY01111	20190715	最大速度、静态稳定性（纵向）、越障高度、设备和设备部件的外部标记	粤械注准20152560585；GB 9706.1-2007	广东省医疗器械质量监督检验所
3	全自动腕式电子血压计	广州	广州玛奈特医疗器械有限公司	广州玛奈特医疗器械有限公司	MT-5A	2019030301	设备或设备部件的外部标记	YZB/粤0317-2014	广东省医疗器械质量监督检验所
4	电子体温计	广州	广州南雪医疗器械有限公司	广州南雪医疗器械有限公司	NX-1008	20190325	设备或设备部件的外部标记	粤械注准20172201279	广东省医疗器械质量监督检验所
5	球囊扩张导管	广州	广州启骏生物科技有限公司	广州启骏生物科技有限公司	054180030	301906005	导管座	国械注准20183030550	广东省医疗器械质量监督检验所
6	鼻窦球囊导管	广州	广州启骏生物科技有限公司	广州启骏生物科技有限公司	0716-110	301904007	尺寸	粤械注准20182660722	广东省医疗器械质量监督检验所
7	医用内窥镜用冷光源	广州	广州市千牧电子有限公司	广州市千牧电子有限公司	LEDQM-01	QM19010025	输入功率	粤械注准20172220064	广东省医疗器械质量监督检验所
8	一次性使用无菌阴道扩张器	广州	江西岚湖医疗器械有限公司	广州紫荆医院有限公司	B型推拉式	20190306	外观	赣械注准20182660108；YY 0336-2013	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所 复检机构：江西省医疗器械检测中心
9	一次性使用无菌阴道扩张器	广州	江西岚湖医疗器械有限公司	广州市从化区太平镇中心卫生院	B型推拉式	20190506	外观	赣械注准20182660108；YY 0336-2013	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所 复检机构：江西省医疗器械检测中心
10	电动轮椅车	广州	美利驰医疗器械（苏州）有限公司	广州市福恒生医疗器械有限公司	P108型	20171031	最大速度、设备和设备部件的外部标记	苏械注准20172561012；GB 9706.1-2007	广东省医疗器械质量监督检验所
11	红外线测温仪	广州	深圳市百乐富电子科技有限公司	广州紫荆医院有限公司	IT-122	BSC18D20B	温度显示范围	YZB/粤0251-2014	广东省医疗器械质量监督检验所
12	一次性内窥镜穿刺器	深圳	联合微创医疗器械（深圳）有限公司	联合微创医疗器械（深圳）有限公司	BTRDSB 12mmx100mm	V19022525	环氧乙烷残留量	YZB/粤 2178-2013	广东省医疗器械质量监督检验所
13	带线缝合针	深圳	宁波市成和显微器械厂	中国科学院大学深圳医院（光明）	3-0	17122	规格与直径	YY0166-2002	广东省医疗器械质量监督检验所
14	多参数监护仪	深圳	深圳多特医疗技术有限公司	深圳多特医疗技术有限公司	iW10	180601001	电快速瞬变脉冲群抗扰度	粤械注准20152210309	广东省医疗器械质量监督检验所
15	超声胎儿监护仪	深圳	深圳京柏医疗设备有限公司	深圳京柏医疗设备有限公司	JPD-300P	8331300P00371	辐射发射、静电放电抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度	粤械注准20172231082	广东省医疗器械质量监督检验所
16	红外线电子体温计	深圳	深圳理思科技有限公司	深圳理思科技有限公司	LX-26E	2019011505084	最大允许误差的要求	粤械注准20182200582	广东省医疗器械质量监督检验所
17	人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法)	深圳	深圳市比特科技有限公司	深圳市比特科技有限公司	HCG-Q-F11	BGQ18A01	重复性	粤械注准20172400808	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所 复检机构：深圳市医疗器械检测中心
18	多导人体反射治疗系统	深圳	深圳市创信医疗设备有限公司	深圳市创信医疗设备有限公司	SW-6110B	SWC1500320	设备或设备部件的外部标记	粤械注准20152260896	广东省医疗器械质量监督检验所
19	低频电子脉冲膀胱治疗仪	深圳	深圳市力合医疗器械有限公司	深圳市力合医疗器械有限公司	LGT-1000B	111800100	设备或设备部件的外部标记	粤械注准20182260007	广东省医疗器械质量监督检验所
20	医用红外线体温计	深圳	深圳市普康医疗器械有限公司	深圳市普康医疗器械有限公司	PC808	19300001	自动关机功能	粤械注准20172200445	广东省医疗器械质量监督检验所
21	多参数监护仪	深圳	深圳市威浩康医疗器械有限公司	深圳市威浩康医疗器械有限公司	Angel-6000C	WA0306JD0001	辐射发射、静电放电抗扰度	粤械注准20162210760	广东省医疗器械质量监督检验所
22	妊高征普查监测系统	珠海	珠海军卫有限公司	珠海军卫有限公司	MPJW-9000A	20170011	外观与结构、软件功能（病历管理功能）、基本功能（血压参数、心率参数、标准周阻、还原全血粘度、体表面积）、设备或设备部件的外部标记、输入功率	粤械注准20152211434	广东省医疗器械质量监督检验所
23	人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)	韶关	南通伊仕生物技术股份有限公司	广东爱心大药房连锁有限公司	笔Ⅰ型	1902010103	液体移行速度、最低检出量、重复性	苏械注准20152400182	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所 复检机构：江苏省医疗器械检验所
24	电子体温计	河源	东莞市好康电子科技有限公司	惠州市良健医药有限公司第十九分店	HK-908	908AI2100000442	设备或设备部件的外部标记	粤械注准20182200302	广东省医疗器械质量监督检验所
25	红外体温计	惠州	深圳市优瑞恩科技有限公司	惠州市百姓缘医药有限公司	UFR106	FH50030064	温度量测范围；提示功能	粤械注准20162201205	广东省医疗器械质量监督检验所
26	一次性使用无菌阴道扩张器	梅州	河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司	广东省平远县人民医院	中号	190127	外观	豫械注准20152660015；YY 0336-2013	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所 复检机构：河南省医疗器械检验所
27	一次性使用无菌阴道扩张器	汕尾	江西岚湖医疗器械有限公司	汕尾市人民医院	B型推拉式	20190506	外观	赣械注准20182660108；YY 0336-2013	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所 复检机构：江西省医疗器械检测中心
28	一次性使用无菌阴道扩张器	汕尾	江西岚湖医疗器械有限公司	海丰县澎湃纪念医院城东分院	B型推拉式	20190106	外观	赣械注准20182660108；YY 0336-2013	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所 复检机构：江西省医疗器械检测中心
29	定制式活动义齿	汕尾	汕尾市健达义齿有限公司	汕尾市健达义齿有限公司	钴铬支架可摘局部义齿	191009001	连接体和卡环	粤械注准20172630909	广东省医疗器械质量监督检验所
30	医用红外体温计	东莞	东莞市振海电子科技有限公司	东莞市振海电子科技有限公司	HTD8208C	19545Q0045	最大允许误差；提示功能	粤械注准20142200161	广东省医疗器械质量监督检验所
31	一次性使用无菌胸腔穿刺包	东莞	佛山特种医用导管有限责任公司	东莞市桥头医院	16#	191007-1	外观、结构和尺寸；穿刺力	国械注准20173660234	广东省医疗器械质量监督检验所
32	一次性使用皮肤缝合器	东莞	鸿图医疗器材（东莞）有限公司	鸿图医疗器材（东莞）有限公司	SW648型	180802005	硬度要求	粤械注准20182650664	广东省医疗器械质量监督检验所
33	鼻氧管	中山	中山市泰诺医疗器械有限公司	中山市泰诺医疗器械有限公司	成人型	20190408	尺寸	粤械注准20172561289	广东省医疗器械质量监督检验所
34	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)	中山	中山市天洋电子生物传感器有限公司	中山市天洋电子生物传感器有限公司	50人份/盒	20181014	外观和性状、灵敏度、重复性	粤械注准20152400990	广东省医疗器械质量监督检验所
35	光固化机	佛山	佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司	佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司	LY-B200	190410001	设备或设备部件的外部标记	粤械注准20162551393	广东省医疗器械质量监督检验所
36	LED光固化机	佛山	佛山市宇森医疗器械有限公司	佛山市宇森医疗器械有限公司	DB686	J2A-0001	设备或设备部件的外部标记	YZB/粤0520-2011《LED光固化机》	广东省医疗器械质量监督检验所
37	电动轮椅车	佛山	广东大洋医疗科技股份有限公司	广东大洋医疗科技股份有限公司	DY01110	DY：101463834	设备或设备部件的外部标记	粤械注准20152560585；GB 9706.1-2007	广东省医疗器械质量监督检验所
38	一次性使用无菌阴道扩张器	佛山	江西岚湖医疗器械有限公司	佛山市三水区乐平欣华医院	B型推拉式	20190506	外观	赣械注准20182660108；YY 0336-2013	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所 复检机构：江西省医疗器械检测中心
39	一次性使用无菌阴道扩张器	阳江	江西岚湖医疗器械有限公司	阳江市海陵岛闸坡镇卫生院	B型推拉式	20180706	外观	赣械注准20182660108；YY 0336-2013	广东省医疗器械质量监督检验所
40	一次性使用真空采血管	湛江	山东新华安得医疗用品有限公司	湛江市第二人民医院	8ml	181009	公称液体容量	鲁械注准20152410415；YY 0314-2007	广东省医疗器械质量监督检验所
41	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金免疫层析法)	湛江	湛江市汇通药业有限公司	湛江市汇通药业有限公司	1人份/盒	319032	尺寸与外观	粤械注准20172400191	广东省医疗器械质量监督检验所
42	连发式痔疮套扎吻合器	江门	广州中达福瑞医疗科技有限公司	广州中达福瑞医疗科技有限公司	ZDFR-TZQ-02	20190102	胶圈	粤械注准20172660282	广东省医疗器械质量监督检验所
43	医用灌注泵	江门	江门市硕通医疗器械科技有限公司	江门市硕通医疗器械科技有限公司	ST-APM	ST-APM191017097	连续漏电流及患者辅助电流	粤械注准20172540667	广东省医疗器械质量监督检验所
44	一次性使用无菌阴道扩张器	茂名	河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司	茂名市电白区妇幼保健院	中号	190704	外观	豫械注准20152660015；YY 0336-2013	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所 复检机构：河南省医疗器械检验所
45	天然胶乳橡胶避孕套	茂名	茂名市江源乳胶制品有限公司	茂名市江源乳胶制品有限公司	光面型	91005C1	针孔	粤械注准20152660305	广东省医疗器械质量监督检验所	应急监督抽检
46	天然胶乳橡胶避孕套	茂名	茂名市江源乳胶制品有限公司	茂名市江源乳胶制品有限公司	光面型	91113A1	针孔	粤械注准20152660305	广东省医疗器械质量监督检验所	应急监督抽检
47	一次性使用无菌阴道扩张器	清远	江西岚湖医疗器械有限公司	清远市清新区妇幼保健计划生育服务中心	B型推拉式	2190106	外观	赣械注准20182660108；YY 0336-2013	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所 复检机构：江西省医疗器械检测中心
48	一次性使用无菌阴道扩张器	清远	江西岚湖医疗器械有限公司	清远市清城区龙塘镇卫生院	B型推拉式	20190306	外观	赣械注准20182660108；YY 0336-2013	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所 复检机构：江西省医疗器械检测中心
49	一次性使用无菌阴道扩张器	肇庆	江西岚湖医疗器械有限公司	四会万隆医院	B型推拉式	20190106	外观	赣械注准20182660108；YY 0336-2013	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所 复检机构：江西省医疗器械检测中心
50	一次性使用无菌阴道扩张器	肇庆	江西岚湖医疗器械有限公司	肇庆市第二人民医院	B型推拉式	20190306	外观	赣械注准20182660108；YY 0336-2013	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所 复检机构：江西省医疗器械检测中心
51	红外额温快筛仪	肇庆	深圳市特思高电子有限公司	广宁县人民医院	HT-F03A	161200021 A	设备或设备部件的外部标记	YZB/粤 1538-2013	广东省医疗器械质量监督检验所
52	压缩式雾化器	潮州	潮州顺兴发医疗科技有限公司	潮州顺兴发医疗科技有限公司	AH-N101	KGF190R16101	设备或设备部件的外部标记	粤械注准20162210452	广东省医疗器械质量监督检验所
53	电子体温计	潮州	东莞市好康电子科技有限公司	广东百优连锁医药物流有限公司	HK-908	908AI2100002475	设备或设备部件的外部标记	粤械注准20182200302	广东省医疗器械质量监督检验所
54	电子体温计	潮州	东莞市好康电子科技有限公司	饶平县老百姓药业连锁有限公司枫溪分店	HK-908	201711006	设备或设备部件的外部标记	GB/T21416-2008	广东省医疗器械质量监督检验所
55	一次性使用无菌阴道扩张器	云浮	江西岚湖医疗器械有限公司	云浮市人民医院	B型推拉式	20190306	外观	赣械注准20182660108；YY 0336-2013	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所 复检机构：江西省医疗器械检测中心
56	定制式活动义齿	云浮	罗定市嘉旺义齿有限责任公司	罗定市嘉旺义齿有限责任公司	钴铬支架可摘局部义齿	2019年5月10日	连接体和卡环	粤械注准20172631114	广东省医疗器械质量监督检验所

附表：

广东省医疗器械专项监督抽检合格产品详细信息表.doc