辉瑞公司获得美国食品药品管理局批准

中国质量检验协会团体会员单位惠氏营养品（中国）有限公司辉瑞公司宣布，辉瑞公司的XALKORI®（crizotinib）胶囊获得美国食品药品管理局（FDA）批准，这是第一个对间变性淋巴瘤激酶（ALK）进行靶向治疗的药品，用于治疗通过FDA批准的检测方法诊断为ALK阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）。XALKORI®的疗效系基于客观缓解率（ORR）。XALKORI®在获得FDA快速批准的同时，辉瑞正在进行上市后临床试验，旨在对XALKORI®的临床疗效做进一步评估。

“总体上，在全球范围内，每年肺癌造成的死亡要超过任何其他一种癌症。XALKORI®是治疗这一痼疾的重大进步，为部分亚类患者提供了新的治疗选择。”辉瑞公司总裁兼首席执行官 Ian Read指出。“XALKORI®临床开发计划展现的速度、协作和专注，充分体现了辉瑞将精准药物（Precision Medicine）的理念用于推进产品研发、强化创新核心，努力提供最需要的药品。”

根据FDA关于靶向治疗和伴随诊断的最新指导意见，辉瑞在临床试验中与FDA和雅培分子诊断业务部门进行了密切合作，确保XALKORI®与雅培的诊断检测技术同时获得审评和批准。后者即雅培分子诊断业务部门的Vysis ALK Break Apart FISH（荧光原位杂交）探针试剂盒，用以发现ALK融合基因。XALKORI®与雅培分子诊断业务部门的ALK FISH试剂盒同时获批，也标志着辉瑞的肿瘤药物或肿瘤治疗方案首次与诊断检测方案一起进行开发和获批。

“通过真正了解NSCLC的驱动基因，如ALK，辉瑞可以选择出最有可能对治疗反应的患者。 XALKORI®为辉瑞提供了一条探索未来药物研发和癌症治疗的崭新道路。”科罗拉多大学丹佛分校癌症研究部门的负责人Paul Bunn教授和James Dudley主任医师指出。“XALKORI®是6年多来FDA批准的第一个治疗肺癌的新药，代表了非小细胞肺癌（NSCLC）治疗模式转变，辉瑞正在从千篇一律的治疗方案转向通过生物标记物决策的治疗模式。”

在XALKORI®临床试验中，试验方案要求患者肿瘤的生物标记物ALK融合基因检测结果为阳性，以提高对治疗做出反应的可能性。首次用于肺癌治疗的这种检测方法可以使研究者在预先筛选的患者人群中观察到良好的治疗效果。初步的流行病学研究表明，在非小细胞肺癌（NSCLC）中ALK阳性率大约为3-5%，意味着每年在美国大约有6，500到11，000名ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

“XALKORI®揭开了肺癌个体化治疗的新篇章，使得医生能够对正确的患者提供正确的治疗。” 辉瑞肿瘤事业部临床开发与医学事务高级副总裁Mace Rothenberg博士指出。“从非小细胞肺癌（NSCLC）中发现ALK融合基因结果的发表到FDA批准，XALKORI®的研发只用了四年时间。这在肿瘤领域是一个重大的创举。此举再次说明了学术研究、制药、诊断与药政监管部门等各方面密切合作的重要性。”

通过XALKORI®注册临床试验的靶向治疗，在晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，客观缓解率为50到61%。

“今天XALKORI®的获批证明了分子标志物在肿瘤治疗中的重要作用。”美国肺癌合作组织主席暨德克萨斯大学西南医疗中心血液学/肿瘤部门负责人Joan Schiller博士认为，“我们强烈推荐肺癌患者与医生讨论进行肿瘤分子标志物的检测。通过全面了解其肿瘤的分子生物学，以便患者和医生在做出最佳治疗决策。”

同时，辉瑞也已经向日本厚生劳动省、韩国卫生部、欧洲药品管理局和瑞士医药管理局提出Crizotinib的新药申请。