江阴口岸首次截获快件形式入境的不合格产品

日前，江阴检验检疫局在日常检验监管过程中，发现一批以FEDEX快件形式入境的25台小型医疗器械存在严重安全卫生问题，检验检疫部门及时对该批货物予以封存，并依法对其实施了退运处理。这是江阴检验检疫局首次退运以快件形式入境的不合格产品。

该批医疗器械由江阴某公司进口，铭牌和使用说明书均无器械的具体名称，器械具体用途不详。据收货人介绍，产品名为“睡眠监护仪”，主要利用传感器采集人体信号，传输到处理器进行信号处理，配合软件进行数据分析，监护记录睡眠品质。经检验人员现场查验，发现该批器械并未获得我国药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书。此外，进口商无法提供该器械对人体产生的生理效应及安全性的评估和权威机构的质量证明文件；设备配套电池的安全性也没有经过有效合格评定。不仅如此，该器械的使用说明书、指示灯颜色、总电源开关的设置和标记均不符合相关规定。

据介绍，未获得《进口医疗器械注册证书》的进口医疗器械，不仅对使用者人体产生的生理效应及安全性难以确定，还可能曾被境外患者使用过，属于国家禁止进口的旧医疗器械，具有极大的安全卫生隐患。然而，此类以快件形式邮寄或夹寄的小型医疗器械往往通过瞒报品名或以小电器产品、甚至其他非法检商品的名义入境，检验检疫机构截获难度很大。针对进口医疗器械存在的问题，江阴检验检疫局将进一步加大监管力度，强化对该类货物的报检评审工作，严禁无法提供《进口医疗器械注册证书》的商品入境，确保把不符合我国法律法规要求的医疗器械挡在国门之外，保障国内消费者的健康安全。