厦门东渡检验检疫局加大对进口医疗器械检验监管力度

据厦门东渡检验检疫局统计，今年1月至3月，该局共检验监管医疗器械22批、货值567.5万美元，环比分别上涨100%和516.8%，同比上涨367%和109.8%，所有设备均获得《中华人民共和国医疗器械注册证》，即符合医疗器械产品市场准入规定，未发现产品不合格等质量安全隐患。22批进口医疗器械涉及X射线全身诊断系统、X射线血管造影系统、超声诊断仪等重症、超声、影像、外科耗材及检验耗材等，主要来自美国、德国、意大利、奥地利等国家，其中约六成直接供厦门本地医院使用，其他为代理进口。

东渡局加大对进口医疗器械的检验监管力度，多措并举确保进口医疗器械产品质量安全：一是对进口医疗器械的检验监管工作实施专人专岗制，指定业务骨干专人负责；二是将进口医疗器械列入高风险等级，实施批批检验监管；三是提高进口医疗器械企业质量安全责任意识，多渠道宣贯相关的法律法规；四是开展全过程检验监管工作，确保所有的进口医疗设备经安装调试合格后再投入使用；五是启动紧急货物优先服务、优先通关预案，营造良好通关环境，促使东渡口岸成为进口医疗器械集散地。