上海闵行检验检疫局：退运品质不合格进口医疗器械

日前，闵行检验检疫局对一批原产美国的不合格进口医疗器械实施了退运处理。这也是近年来闵行局首次退运品质性能不符合产品注册标准的医疗器械。

该批医疗器械为振动正压通气治疗系统，数量1170台，型号为27-7000，货值2.62万英镑。经检测发现，当振动正压通气治疗系统的呼气压降指标不符合产品注册标准的要求。经了解，该批振动正压通气治疗系统用于改善肺部通气功能，促进排痰，降低肺部感染和塌陷的发生率，适用于呼吸疾病及胸腹部手术的患者。该产品产生的呼气正压用于打开患者气道，排除气道分泌物，防止气道阻塞。其品质缺陷可能造成在临床治疗中因器械未达到预期功能而对患者的治疗达不到预期效果，致使患者不能顺利排除气道分泌物，严重时会导致患者呼吸困难甚至发生窒息危险。

近年来，我国医疗器械的进口量呈现持续增长态势，医疗器械产品的质量安全直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，因此加强对医疗器械的检验监管，防止不合格产品投入使用是各监管部门的工作之重。闵行局将进一步加强对进口医疗器械的检验监管，强化专业知识培训，提升检验检测能力。同时，积极与食药监、海关、检测中心、地方政府等部门建立信息互通和合作机制，及时通报不合格情况，完善医疗器械检验监管网络，防止不合格产品进口。