欧盟首部化妆品法规实施我国企业积极应对

继光伏产品、纺织品之后，欧盟又对化妆品出台了欧盟首部化妆品法规——Regulation（EC）1223/2009。于2013年7月在欧盟27个成员国之间（还包括挪威、冰岛、列支敦士登等）正式实施。依照该法规的要求，自2013年7月起，出口至欧盟各成员国的化妆品，必须标明更为详细的内容信息或提供相关的证明材料。该法规有别于之前在欧盟内执行的化妆品指令76/768 EEC，对化妆品安全性提出了更加严格的要求，并明确规定产品必须完成化妆品安全报告，方可在欧盟市场销售。

一、欧盟化妆品指令（76/768 EEC）的出台及其发展

20世纪70年代早期，为促进各成员国之间的自由贸易，消除相互间不必要的技术性贸易壁垒，使产品平等、便捷地在成员国内部自由流通，欧共体决定协调统一成员国的化妆品法规。在各国专家的通力合作下，1976年7月27日颁布《欧共体化妆品指令》（76/768/EEC）。1991年12月，依据《马斯特里赫特条约》建立了欧洲联盟（简称欧盟），该规程也相应更名为《欧盟化妆品指令》。

《欧盟化妆品指令》是一部管理法规，自1976年颁布至今历经几十次技术性修订和修正，从而衍生出将近50个修订本，它代表了当今世界较为完善的化妆品管理制度，受到各国的普遍重视。它提倡以企业自律为主的化妆品管理模式，认为采取市场监管体制相比上市前的许可审批制，更有利于保护消费者的利益。对生产企业和产品实施企业自我备案制度，政府不对备案资料进行审核和评价，但一旦政府部门检查，企业必须出具。化妆品的质量和安全主要由企业和销售商自己负责。由于舍去了烦琐的审批手续，产品的开发和上市周期缩短，企业获得了更多的自由。

二、全面解读欧盟化妆品新规

2009年，欧盟通过了第一部化妆品法规（EC）1223/2009,已达到规范整个市场、消除贸易壁垒和促进产品流通的目的。

该法规涵盖两个方面内容，一是化妆品安全信息，包括：化妆品成份的信息定量和定性描述；化妆品的物理/化学特性和稳定性，包括稳定性测试报告；微生物的描述和测试；杂质、痕量物质以及包装材料的信息，包括原材料的纯度；技术上不可避免地存在痕量禁用物质的证据；包装材料的规格，包括纯度和稳定性；正常和合理可预见的用途；化妆品的暴露；物质的暴露；物质的毒性信息；不良反应和严重不良反应；化妆品上的信息，包括通过人体自愿者进行的研究，临床测试以及其他相关的已验证的风险评估。二是化妆品安全评估，包括：评估结论，标签上的警告以及产品使用说明，论证解释和结果，风险评估人员的资质和对第一部分的核准信息。

1.良好生产规范（GMP）：目前已有统一标准为强制性的良好生产规范提供基准规范，但企业仍然可以采用至少达到GMP同等水平的其他标准或体系。上述统一标准其实就是为EN ISO 22716: 2007化妆品良好生产规范指南，已有部分欧盟成员国将其转换为国家标准。

2.化妆品安全报告：安全评估文件包含两个部分，扩展了之前评估需要考虑的数据范围，其中有些数据是已经存在的。

对于在不同暴露途径下，有显著吸收并可能造成系统毒性的原材料进行评估，以无明显损害作用水平为起始点计算安全边际系数，没有此类评估的应及时提供理由证明。在安全评估人员最终签署化妆品安全报告之前，需要提供微生物质量和稳定性测试报告。

3.产品资料档案：与目前的产品资料套装(PIP)相似，包括化妆品安全报告和一份GMP符合性声明。根据现行指令76/768/EEC已经通报的产品也需要提供符合新法规的PIP。在最后一批产品投放市场后由责任人保存10年。

4.通报规定：责任人必须通过数据库向委员会通报每种化妆品，委员会将向每个成员国的主管当局和毒害管理中心或相关机构传达上述信息。另外，规定通报内容应包括：化妆品类别和名称以便识别；原产国 (从哪里进口至EEA)；将要销售的成员国市场；在需要情况下可以联络到的实际联系人的详细信息；纳米材料—识别和名称(IUPAC)、CAS号码、EINECS或ELINCS号码，非专利商品名； CMR—名称(IUPAC)和CAS或EINECS或ELINCS号码；结构公式 (仅提供给毒害管理中心或类似机构)；原始标签，在可能的情况下提供包装的照片。

5.纳米材料规定：纳米材料是不能溶解、具有生物持续性，并且人为生产的材料，有一个或多个外部尺寸或一个内部构造，大小为1~100毫微米。化妆品中使用的纳米材料包括二氧化钛、氧化锌、二氧化硅、黑烟末、氧化铁和氧化铝。除非特别规定，用作着色剂、防腐剂或紫外线过滤剂的纳米材料，不受这些补充要求的限制。除有关化妆品的一般通报要求之外，责任人在投放市场前6个月还应通报委员会产品中使用的纳米材料。通报内容包括：识别方法和名称(IUPAC)、CAS号码、EINECS或ELINCS号码，非专利商品名；规格，包括粒子尺寸、物理和化学特性；对每年投放市场的纳米材料的数量估计；毒性资料；在相关类型化妆品中使用的安全数；合理可预见的暴露情况。

6.标签规定：进口至欧盟的化妆品必须标明原产国。最短有效期—日期前的文字“有效期至”可由新的煮蛋计时器标志取代。

如果开启后有效期无关紧要，则无需注明开启后有效期。成份表中纳米材料的名称后应带有“(nano)”字样。

7.产品声明规定：将制定有关正确使用产品声明的通用准则。

8.分销商规定：在将产品投放市场前，分销商应确保符合以下标签要求，即责任人的姓名或注册名称和地址；化妆品的批号或识别信息；成份表；肥皂、沐浴球和其它小产品的减损；有关非预包装的、按买方要求在销售时进行包装的，或为立即销售进行预包装化妆品的国家法规。

三、欧盟化妆品法规实施对我国化妆品出口的影响及应对措施

新法规的出台，某些产品将不得不暂时甚至永久退出市场，这也给企业带来不可估量的损失。但是从另一方面看，新法令意在保护消费者的健康，同时规范市场秩序，让企业在一个更加良性的竞争环境中成长，所以可以说新法令是把双刃剑。

为此，检验检疫部门提醒化妆品出口企业，应从强化以下几方面工作：一是积极与检验检疫部门沟通，及时获取相关信息，做出相应调整；及时关注欧盟各国发布的与化妆品有关的最新标准和信息，注意法规要求和生效日期，务必在保证产品质量的基础上，提供上述欧盟要求的信息，以便通过风险评估或安全报告制度，保证产品顺利出口；二是加强自身的规范管理，建立可靠的原辅料供应渠道，根据化妆品禁限用物质清单进行自查对比，被列为禁用物质的原料坚决杜绝使用，最好找到替代物质，并加强成品检测，不断提高自身产品的品质；三是开展分析调查，提高检测能力。根据提案中需提交的化妆品安全信息等方面进行分析，开展摸底调查，及早提出应对措施，减少在法案公布实施后企业因未及时应对而造成的损失。