天津市市场监管委抽检31批次医疗器械样品 1批次不符合标准规定

天津市市场和质量监督管理委员会官网发布《天津市医疗器械质量公告(2017年第2期，总第3期)》，1批骨牵引针样品不符合标准规定。

据公告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，天津市市场和质量监督管理委员会组织对本市骨牵引针、一次性使用无菌注射器、一次性使用心电电极等9个品种31批次的产品进行了质量监督抽检。

其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家医疗器械生产企业的1个品种、1批次，具体为：天津康世医疗器械有限公司生产的1批骨牵引针，表面粗糙度不符合标准规定。抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及17家医疗器械生产企业的8个品种、30批次。

　　天津市医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	抽样单位	检验单位	不合格项
1	骨牵引针	天津港口医院	天津康世医疗器械有限公司	KQ-I（锥刃、圆型） Φ4.0×300mm	批号：S160906	天津市东丽区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	表面粗糙度

　　天津市医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位
1	一次性使用无菌注射器	天津市环湖医院	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	10ml	批号：批20160621 03	天津市津南区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
2	一次性使用无菌注射器	天津中医药大学第一附属医院	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	10ml	批号：批20160901 05	天津市西青区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
3	一次性使用无菌注射器 带针	天津市华西医疗器械有限公司	浙江京环医疗用品有限公司	10ml 1.2×35TWLB	批号：161109	天津市河北区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
4	一次性使用无菌注射器 带针	天津百士康科技发展有限公司	上海康德莱企业发展集团股份有限公司	10ml	批号：批K20160106	天津市河东区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
5	一次性使用无菌注射器 带针	天津市急救中心	上海康德莱企业发展集团股份有限公司	10ml	批号：批K20160526	天津市河东区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
6	一次性使用无菌注射器 带针	天津市三元医疗器械有限公司	圣光医用制品有限公司	10ml	批号：160315	天津市武清区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
7	一次性使用无菌注射器 带针	天津北辰亿民康门诊部	江西洪达医疗器械集团有限公司	10ml	批号：批:20141012	天津市北辰区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
8	一次性使用无菌注射器 带针	天津市武清区多得福大药房	江西洪达医疗器械集团有限公司	10ml	生产日期：2016年4月26日 批号：批:20160426	天津市武清区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
9	一次性使用无菌注射器 带针	天津领先新跃医药有限公司	圣光医用制品股份有限公司	10ml	批号：160425	天津市宁河区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
10	一次性使用无菌注射器 带针	天津市药材集团蓟县公司第四批发部	圣光医用制品股份有限公司	10ml	批号：160804	天津市蓟县市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
11	一次性使用配药注射器	天津滨海新区津滨医院	河南曙光汇知康生物科技股份有限公司	20ml	批号：160518	天津市滨海新区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
12	一次性使用输液器	天津市胸科医院	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	带针	批号：20160711	天津市津南区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
13	一次性使用输液器 带针	天津市河西区中医医院	浙江京环医疗用品有限公司	/	批号：160701	天津市河西区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
14	可吸收性外科缝线	天津医博肛肠医院	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	44mm2-0	生产日期：2016年06月24日 批号：1880621A	天津市南开区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
15	医用可吸收合成缝合线	天津市东南恒生医用科技有限公司	天津市东南恒生医用科技有限公司	2-0 8×1726mm	生产日期：2015年10月8日 批号：201610081	天津市滨海新区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
16	可吸收外科带针缝线	天津大港油田康健实业公司	B.Braun Surgical SA 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司	REF：1048048（紫色070cmHR30）	LOT：114374	天津市滨海新区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
17	脱脂纱布块	静海区医院	新乡市康民卫材开发有限公司	5cm×7cm-8P	批号：20161010	天津市静海区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
18	脱脂纱布块	天津市黄河医院	新乡市康民卫材开发有限公司	75×75×8	生产日期：2016年7月8日 批号：20160708	天津市南开区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
19	医用脱脂纱布块	天津中医药大学第一附属医院（南院）	河南省安邦卫材有限公司	8×10×8	生产日期：2016年9月2日 批号：160902	天津市西青区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
20	脱脂棉纱布	焦作修正联盟卫生材料股份有限公司天津分公司	焦作联盟医用材料股份有限公司	18×18tex 118×118根/10cm幅宽：80cm	生产日期：2016年8月8日 批号：2016080726	天津市西青区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
21	脱脂棉纱布	天津医科大学第二医院	焦作联盟医用材料股份有限公司	18×18te×118×118根/10cm幅宽：80cm	生产日期：2015年11月8日 批号：2015110726	天津市河西区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
22	脱脂棉纱布	天津市药材集团太海医疗有限公司	河北宝塔医疗器械有限公司	21×32/95×90/75×1000cm	批号：20150508	天津市静海区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
23	医用纱布敷料	天津市大成医疗器械商贸有限责任公司	焦作联盟医用材料股份有限公司	28×18tex 28×26（110×102根/10cm)7.5×7.5cm-8层	生产日期：2016年8月7日 批号：2016080601	天津市河北区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
24	医用胶带	天津怀德堂大药房有限公司	河北宝塔医疗器械有限公司	医用胶布 2.5×400cm	批号：20160526	天津市宝坻区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
25	医用橡皮膏	天津市愈仁堂大药房有限公司	东阿阿胶阿华医疗器械有限公司	2.5cm	生产日期：2016年6月11日 批号：16061114	天津市宝坻区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
26	透气胶带	天津瑞澄大药房连锁有限公司紫金山路店	焦作联盟医用材料股份有限公司	非织造布型1.25×910cm	生产日期：2016年8月3日 批号：201608021	天津市河北区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
27	透气胶带	天津市诚源通达医疗器械销售有限责任公司	焦作联盟医用材料股份有限公司	非织造布型1.25×910cm	生产日期：2016年9月10日 批号：201609091	天津市津南区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
28	一次性使用心电电极	天津市胸科医院	Covidien llc	57mm×34mm	LOT：6061X	天津市津南区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
29	臂式电子血压计	天津市滨海新区汉沽福顺大药房	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	YE620A	器号：161100706	天津市滨海新区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
30	特定蛋白分析仪	美德太平洋（天津）生物科技股份有限公司	美德太平洋（天津）生物科技股份有限公司	Imagin 200	生产日期：2016 09 编号：201609	天津市滨海新区市场和质量监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心