国家药监局相关负责人在国新办新闻发布会上透露今年前八月国家药品抽检合格率达99.43%

9月13日，国务院新闻办公室（简称“国新办”）举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家药监局相关负责人介绍情况并答记者问。国家药监局局长李利在发布会上透露，今年1至8月，国家药品抽检共计20696批次，合格率为99.43%，药品安全形势保持总体稳定。

李利从4个方面介绍了我国药品监管领域改革发展有关情况。一是坚持严格监管，促进药品生产经营持续合规。对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%覆盖，通过仿制药质量和疗效一致性评价品种已占临床常用化学药品的2/3。二是坚持深化改革，支持创新药品和医疗器械研发上市。2018年以来，我国先后发布357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则。今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。三是坚持依法监管，完善药品管理法律法规体系。近年来，我国已经完成《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的制修订，完成与“两法两条例”相配套的14部核心规章的制修订。四是坚持能力为本，扎实推进药品监管现代化。建成国家药品智慧监管平台，药品注册申报实现全流程电子化管理，国家药监局政务服务事项实现100%在线办理。

国家药监局副局长赵军宁透露，国家药监局坚持守正创新，多措并举促进中医药传承创新发展。2023年我国共有10个中药新药获批上市，今年已有8个新药上市，为满足临床需求提供了新选择。中药饮片整体合格率由2018年的88%上升到当前的97%左右，中成药整体合格率长期稳定在99%以上，有力保障中药在中医临床中发挥重要作用。

国家药监局副局长黄果表示，国家药监局多措并举，落实优先审评审批政策，加快儿童用药上市速度，2021年儿童用药批准47个，2022年批准66个，2023年批准92个，今年1至8月已完成批准49个；鼓励儿童用药研发创新，加快完善研发技术要求并与国际接轨，已经发布21项儿童用药研发标准及指导原则，与发达国家监管机构相当；规范药品说明书中儿童应用信息，目前已发布3批15个品种49个品规的修订公告，努力满足儿童患者临床用药需求。

国家药监局副局长雷平指出，《化妆品监督管理条例》2021年开始实施后，产业环境不断得到优化。截至7月底，全国化妆品注册人备案人20152家、化妆品境内责任人3145家、化妆品生产企业5846家；普通化妆品179.1万个（其中国产173.5万个、进口5.6万个），特殊化妆品有28326个（其中国产23775个、进口4551个）。近3年，国家抽样检验每年超过两万批次，国家安全风险监测平均每年超过5000批次，公布打击化妆品违法犯罪的典型案例22起，制修订化妆品标准96项。