特殊物品审批制度改革

[主持人] 各位网友，上午好。欢迎大家进入厦门出入境检验检疫局“特殊物品审批制度改革”在线访谈栏目。我们邀请到了厦门检验检疫局卫生检疫监管处熊焕昌处长参加今天的访谈，就《出入境特殊物品公共卫生风险评估规程》和《出入境特殊物品分类管理规程》的内容及有关问题与网友们一起交流，欢迎大家积极参加。

[嘉宾] 主持人好，各位网友好。很高兴和各位网友一起互动，回答各位网友提出的问题。(2015-10-16 09:30:50)

[主持人] 首先请熊处长为我们解释一下，什么叫特殊物品?

[嘉宾] 好的。检验检疫部门将出入境微生物，人体组织、血液及其制品、生物制品等统称为特殊物品。目前，生物医药产业在生产、研发、销售过程中不可避免的需要进出口特殊物品，而且随着我省对外交流的日益深入及生物医药技术的发展，今后的进出口量会越来越大。自2014年10月新政策落地以来，一年来，仅厦门辖区出入境特殊物品就达1350批次，同比增长32.6%。(2015-10-16 09:34:30)

[主持人] 请熊处长介绍厦门检验检疫局在推进特殊物品检疫监管模式改革上，出台了哪些先行先试的政策，又取得了哪些成效?

[嘉宾] 受质检总局卫生司授权，我们在包括厦门漳州在内的厦门局辖区，推行全国特殊物品检疫监管模式改革试点工作，开展相关政策策先行先试，并在时机成熟时向全国推广复制。一是自行开展风险评估。原来总局只授权北京、上海、广州可以组织风险评估，因此许多企业急需的未知风险的特殊物品只能从上述三个口岸入境，总局同意厦门局自行开展风险评估后，经由厦门口岸出入境的特殊物品不用再绕道上海、北京，从而大幅降低企业进口成本;二是改进特殊物品审批制度。推行审批全面无纸化，由原来的逐批审批、单批使用，变为部分延长有效期、有效期内分批核销管理;将法定20天的审批时限缩短至7个工作日内。三是强化企业监管。加强对企业的监管和考核，实行分类管理，将特殊物品卫生检疫工作重心由事前审批转为事中、事后监管。四是推行特殊物品风险分级管理，强化对高风险特殊物品的监管，加快低风险特殊物品的通关速度，做到有的放矢，管得好，放得快。 上述政策使得科学研发、生产用特殊物品能够通过风险评估，快速地从福建自由贸易试验区自由通关，受惠群体涵盖全省生物医药企业及相关研发单位，大幅提升福建口岸特殊物品贸易便利化水平，营造生物医药自由、开放、安全的研发环境。有效提升厦门市生物医药产业孵化器的竞争力。(2015-10-16 09:41:36)

[王先生] 我听外地同事说，他们公司所在地的口岸，特殊物品抽检率其实还是很高的，很多不低于30%，请问厦门口岸的抽批率有多高?

[嘉宾] 谢谢提问。厦门检验检疫局在口岸通关快验快放环节，同样采取了先行先试的举措。我们大幅降低查验比例，根据特殊物品风险分级及企业分类降低现场查验的抽批率，最低低至5%。(2015-10-16 09:50:50)

[林女士] 我们公司在漳州市，不在自贸区范围，但又经常和厦门同行合作，请问什么时候也能享受到厦门的优惠政策?

[嘉宾] 谢谢提问。漳州市属于厦门检验检疫局辖区，所以漳州市下辖的2区1市9县，与自贸试验区厦门片区同步享受特殊物品优惠政策。(2015-10-16 09:56:14)

[孙小姐] 我司从事诊断试剂研发，要申请开展生物安全控制能力评估，请问需要提交什么材料?

[嘉宾] 谢谢提问。关于材料的提交，我局颁布的《出入境特殊物品分类管理规程》都有明确说明，包括备案申请、营业执照、组织机构代码证、管理体系文件、生物安全管理文件等。上述内容均在厦门局网站对外公示，敬请查询。(2015-10-16 10:00:59)

[主持人] 刚才有位孙小姐咨询了有关申请备案的问题，我想在这里替广大网友再进一步了解，我们厦门局在特殊物品审批方面，有没有一个方便大家咨询、办事的便捷渠道。

[嘉宾] 主持人的提问非常及时。我们在厦门检验检疫局网站上的“网上办事”下的“在线办事一站式服务”里，对特殊物品卫生检疫审批的有关新利18国际路线、办事指南、表格下载及审批名录都进行了对外公示，大家可以自行下载包括《特殊物品单位备案申请表》、《出入境特殊物品公共卫生风险评估申请表》在内的各类审批表单。对于已经完成资格备案的生物医药企业或科研单位，则直接登录《出入境口岸卫生检疫电子监管系统》，在线办理申报流程。(2015-10-16 10:04:45)

[周先生] 我们公司要进口一批核酸制剂中的一些产品，成分为无机盐和氨基酸，是否需要申报?

[嘉宾] 谢谢提问。您所提及的产品不在审批范围里。(2015-10-16 10:13:06)

[蒋女士] 请问熊处长，含有人体组织、血液及其制品的试剂属于何种风险等级?

[嘉宾] 谢谢提问。您刚才所说的试剂按高风险产品审批。(2015-10-16 10:14:48)

[叶先生] 我在科研机构工作，请问你们组织的风险评估专家组以何种方式征集，在特殊物品风险评估上，是否有专业性?是否有公开公正性?

[嘉宾] 谢谢提问。《出入境特殊物品公共卫生风险评估规程》有明确要求，我局按照单位推荐、个人自愿的方式向社会广泛征集微生物、生物技术、疾控预防、检疫防疫等方面的专家，同时将所征集专家名单、年龄、专业、职称等情况在厦门局网站公示，确保客观、公正、权威。同时，也会严格为企业保守商业秘密。 (2015-10-16 10:20:02)

[李先生] 我们闽南不少朋友给我介绍美国有种“验胎灵”，据说对胎儿进行性别鉴定很准，请问这也是特殊物品吗?个人海淘也要申请?

[嘉宾] 谢谢提问。为了防止选择性生产，我国计划生育的相关政策和法律严禁医院和其他医疗机构对胎儿性别进行鉴定。国家卫生计生委等16部委2014年12月26 日联合下文《关于加强打击和防控采血鉴定胎儿性别行为的通知》严厉打击采血等鉴定胎儿性别的行为;而任何违反计划生育法规、真伪难辨的诊断试剂，也是禁止进入我国的，检验检疫部门将依法予以销毁处理。同时需要说明的是，您刚才提及的产品对于测试结果的准确性，目前没有任何卫生医疗界的权威认定。 (2015-10-16 10:25:25)

[赵女士] 我想购买用于个人美容使用的韩国产肉毒素，请问可以进吗?

[嘉宾] 谢谢提问。根据今年3月1日正式实施的《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》，肉毒杆菌、肉毒素等制剂属于特殊生物物品，根据规定要求，邮寄、携带的出入境特殊物品，应当在特殊物品交运前向目的地直属检验检疫局申请特殊物品审批，不能提供《特殊物品审批单》的，检验检疫部门应当予以截留，予以退运或者销毁处理。(2015-10-16 10:28:26)

[主持人] 今天非常感谢熊处长与网友在线交流，由于时间关系，本次就“特殊物品审批制度改革”的内容及有关问题在线访谈到此结束，感谢广大网友踊跃参与本期访谈。谢谢各位!(2015-10-16 10:30:26)