特殊物品卫生检疫监管工作

【主持人】:大家上午好!(2015-12-24 09:31)

【主持人】:很高兴今天能请到国家质检总局卫生检疫监管司王春洁副司长到国家质检总局政府网站作客，就“出入境特殊物品检疫监管”工作的有关情况，与网友进行网上交流。(2015-12-24 09:31)

【主持人】:王司长您好，感谢您今天能抽时间与广大网友进行在线交流。(2015-12-24 09:32)

【王司长】:您好。很高兴跟网友在线交流出入境特殊物品卫生检疫监管相关问题，感谢广大网友对我们工作的关心和支持，大家如有问题及建议可与我们在线交流。(2015-12-24 09:32)

【主持人】:今天我们要交流的主题是出入境特殊物品卫生检疫监管相关问题，特殊物品对老百姓而言相对较为陌生，很多人对此并不了解，您能不能用个通俗的说法给我们解释一下，特殊物品究竟是什么吗?(2015-12-24 09:33)

【王司长】:特殊物品这个名字听起来很有神秘感，好像离日常生活有点远，其实它就在我们的身边，像我们在生活、工作、科研过程中经常接触到的一些微生物菌株和制剂、人体组织如人体器官、胎盘、骨髓等，生物制品、血液及其制品等都属于特殊物品。(2015-12-24 09:34)

【支持人】:网友唐晨提问：出入境特殊物品主要有哪些风险呢?(2015-12-24 09:34)

【王司长】:当前，出入境特殊物品种类繁多、品名繁杂。不同特殊物品可能出现的安全风险迥然不同。一来特殊物品大多具有一定的生物活性，外来特殊物品在新的环境中可能带入生物安全风险。二来特殊物品可能成为某些病原体和病原微生物的承载工具，为疾病传播创造条件。三来部分特殊物品如美容用生物制剂、移植器官、药物制剂等直接应用于人体上，如未经过生物安全性评估，有可能对受体人员造成直接伤害，这些都是出入境特殊物品可能存在的风险。(2015-12-24 09:35)

【主持人】:网友白玲生说，听您这么一说，这特殊物品还是相当危险的，这些风险可控吗?(2015-12-24 09:35)

【王司长】:目前绝大多数通过合法申报的出入境特殊物品的风险还是可控的，所以大家也不用过于担心。不过需要指出的是，近年来出现了一些由个人携带和邮寄、瞒报、不报闯关等非正常途径进入国内的特殊物品，这些特殊物品的安全风险还是相对较高的。(2015-12-24 09:17)

【主持人】:看来，由于出入境特殊物品自身存在的上述的检疫风险，其监管工作意义也是非比寻常啊。那么能否请您简要介绍一下目前我国的出入境特殊物品总体情况呢?(2015-12-24 09:40)

【王司长】:您好。关于出入境特殊物品情况，我可以提供一组数据供大家参考。据统计，目前在华注册的生物医药企业已达近5000家，其中有特殊物品出入境业务的单位1395家，较2010年增长54.49%。2014年全国生物医药类特殊物品卫生检疫审批共56692件，货值173.4亿美元，分别比2010年增长118%和155%。2015年上半年全国共审批22841件，货值87.67亿美元，同比增长33.01%。由此可见，我国出入境特殊物品增长趋势十分明显。(2015-12-24 09:43)

【主持人】:网友武胜问，面对如此众多的出入境特殊物品监管任务，政府主管部门近年都做了哪些工作呢?(2015-12-24 09:50)

【王司长】:近年我局主要开展了以下四方面工作，一是创新改革特殊物品出入境审批制度，简化审批环节，优化审批流程，强化企业主体责任，实施风险分类管理，延长低风险特殊物品审批单的有效期。二是对有关产业园区试点审批改革新模式，从逐批审批调整为企业日常监管配合行政审批原则，减少审批次数、提高放行速度、降低企业成本。三是修订发布了《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(质检总局第160号令)，将审批改革措施以规章的形式确定下来，在全国复制、推广。四是开辟临床用途绿色通道，特事特办。为移植用人体组织和器官出入境提供快速通检便利措施。(2015-12-24 09:55)

【主持人】:说起出入境移植用组织、器官，我记得2013年曾有报道称一位马来西亚华裔青年杨永康捐献造血干细胞成功挽救了中国安徽一名7岁孩子生命，这和我们的工作是否相关?(2015-12-24 09:57)

【王司长】:是的，这是口岸检验检疫局开辟绿色通道，对入境移植用组织、器官随到随批，随批随检，随检随放，快速放行的典型案例。另外2014年中国青年张宝捐献骨髓及时挽救了一位韩国患者，也是得益于快速通检的便捷措施。习近平总书记在访问马来西亚和韩国致辞时还专门提到了这两个故事，以此证明中国人民与世界各国人民的深厚情谊。(2015-12-24 10:03)

【主持人】:网友胡勇说：出入境移植器官便捷通道能够又快又安全的拯救生命，这事儿确实得为我们的检验检疫部门所作出的努力点个赞。(2015-12-24 10:05)

【王司长】:谢谢大家的支持与理解，这都是我们的工作职责所在。(2015-12-24 10:05)

【主持人】:刚刚您有提到，国家质检总局于2015年1月21日修订发布了《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(国家质检总局第160号令，以下简称160号令)，并于2015年3月1日起正式实施。对特殊物品监管工作来说，这可是一件大事儿，本次修订主要做出了哪些政策调整呢?(2015-12-24 10:10)

【王司长】:本次修订主要进行了六方面调整：

一是突出了特殊物品货主或者其代理人的主体责任。申请特殊物品出入境的货主或者其代理人应当按照法律法规规定和相关标准的要求，输入、输出以及生产、经营和使用特殊物品，对社会和公众负责，保证特殊物品安全，接受社会监督，承担社会责任。(2015-12-24 10:11)

【王司长】:二是改进了特殊物品审批和监管模式。由过去强调在出入境口岸对特殊物品进行卫生检疫监管，改为由入境特殊物品目的地、出境特殊物品货主或者其代理人的所在地的直属检验检疫局开展特殊物品的出入境审批;由目的地检验检疫部门实施入境特殊物品的后续监管。(2015-12-24 10:12)

【王司长】:三是调整了卫生行政主管部门的前置审批范围。除按照《艾滋病防止条例》37条规定：入境的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等特殊物品，必须提交国务院卫生主管部门的批准文件，其他医用特殊物品不再需要卫生行政主管部门的前置审批。(2015-12-24 10:13)

【王司长】:四是调整了特殊物品审批单的有效期。《特殊物品审批单》的有效期由90天，根据特殊物品的不同分别调整为3个月、6个月、12个月，并且规定了有效期内特殊物品可以分批核销使用。(2015-12-24 10:16)

【王司长】:五是实施了特殊物品风险管理。检验检疫部门对出入境特殊物品实施风险管理，根据出入境特殊物品可能传播人类疾病的风险对不同风险程度的特殊物品划分为不同的风险等级，并采取不同的卫生检疫监管方式。(2015-12-24 10:18)

【王司长】:六是明确特殊物品的相关定义。在特殊物品定义中，微生物的定义由原来的仅限于医学微生物的基础上，增加了对环保微生物和医学寄生虫的管理;明确了人类细胞系为人体组织;血液及其制品限定为人类的血液;生物制品的定义限定为用于医学领域的生物活性制剂。(2015-12-24 10:19)

【主持人】:网友安迪问：入境特殊物品的后续监管包括哪些方面?出境特殊物品的后续监管包括哪些方面?需要企业做哪些必要的文件以及措施?(2015-12-24 10:21)

【王司长】:按照国家质检总局第160号令《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》，后续监管是高风险特殊物品入境检验检疫查验工作的一个延续。因此检验检疫部门只对入境特殊物品中，含有或者可能含有病原微生物、毒素等生物安全危害因子的特殊物品进行后续监管工作。对出境特殊物品不进行后续监管工作。(2015-12-24 10:22)

【王司长】:后续监管的内容包括：核查使用单位的实验室是否与《特殊物品审批单》一致;核查入境特殊物品是否与《特殊物品审批单》货证相符。(2015-12-24 10:22)

【王司长】:企业配合检验检疫后续监管工作需准备的文件材料有：使用单位的营业执照、单位情况介绍材料、实验室资质证明材料、需后续监管特殊物品相关资料(清单、货源、描述性说明检测报告、入出库记录、使用方案、废弃物处理等)、其他一些检疫工作人员根据现场情况认为需要提供的资料。企业应安排相关负责人或技术人员陪同后续监管过程，确保检疫工作人员检查物品、现场和资料不受阻拦。(2015-12-24 10:24)

【主持人】:网友张丽华问:我司想进口促进农业废弃物发酵的菌株(分类在第一级)，发酵后做成有机肥料，请问这类菌株需要做特殊物品审批吗?(2015-12-24 10:25)

【王司长】:这类菌株不需要做特殊物品审批。(2015-12-24 10:25)

【主持人】:网友花花说：请问下联系方式?(2015-12-24 10:25)

【王司长】:请与当地直属检验检疫局卫生检疫监管处联系。(2015-12-24 10:26)

【主持人】:政策调整后，出入境特殊物品监管取得了哪些成效呢?(2015-12-24 10:27)

【王司长】:主要取得四方面的成效。

一是节约了审批通关时间。通过简化审批手续，低风险产品一次审批多次核销、具备许可条件当场办理等改革，审批时间由最长25个工作日缩短至3个工作日以内，2015年1-8月全国特殊物品卫生检疫审批数量同比减少了7.9%。同时，通过风险评估，将特殊物品逐批查验改为抽批查验。这些措施为企业节约了大量时间。(2015-12-24 10:27)

【王司长】:二是降低了企业运营成本。通过大力推行电子化、无纸化审批、分批核销和抽批检查，帮助企业节约了大量费用。仅北京一地每年帮助企业节省的各类费用可达近千万美元。(2015-12-24 10:28)

【王司长】:三是越来越多国际知名生物医药企业来中国发展。目前已有大批知名生物医药企业将生产、研发基地由海外迁往中国。如西门子医疗诊断、法国生物梅里埃、葛兰素史克生物制品、诺华制药、美国默克、瑞士罗氏等均已经或正在准备在华建立生产和研发基地。(2015-12-24 10:30)

【王司长】:四是查获了大量违法案件。2014年全国共查获不合格特殊物品77批次，货值超过25万美元。2015年截止8月底全国查获不合格特殊物品265批次，同比增长201.16%;各地上报非法出入境生物医药类特殊物品典型案例36起，主要查获的特殊物品包括人体胎盘及其提取液、肉毒毒素、人类头骸骨、各类菌种、微生物菌剂、质粒载体、验胎灵等，涉及的国家/地区包括美国、英国、日本、韩国、瑞士、伊朗、香港、台湾等。(2015-12-24 10:32)

【主持人】:这些不合格的特殊物品还真是让人吃了一惊啊，您能具体介绍几个案例吗?(2015-12-24 10:34)

【王司长】:今年3月24日，珠海检验检疫局在来自泰国的进境邮件中截获一具人头骸骨，今年5月份，厦门检验检疫局先后8次截获A型肉毒毒素，5次截获人胎盘组织及胎盘素。7月份，山东检验检疫局截获无合法手续的25批次、4000余支生物制剂类美容针剂，央视报道了有关情况。8月13日，北京检验检疫局截获瞒报入境的重组艾滋病病毒抗原。查获这些不合格特殊物品案例，有效保护了人民群众身体健康。(2015-12-24 10:36)

【王司长】:今年3月以来，上海、江苏、湖南、河南、广东、厦门、山东等地检验检疫部门多次截获无合法手续进境的美容针剂类特殊物品，批次众多，数量巨大。这些产品主要来自于日本和韩国，采取不如实申报或夹带等形式企图蒙混过关。质检部门高度重视此类事件，已在各口岸加强邮包、行李查验力度，严防传染病通过邮寄、携带特殊物品途径传入我国，对查获的不合格特殊物品一律做销毁或退回处理。(2015-12-24 10:48)

【主持人】:因时间问题，今天我们就谈到这里，感谢网友的提问和关注。网友若还有什么问题，随时可登陆国家质检总局网站(www.aqsiq.gov.cn)，提出您的问题及建议，我们愿意与广大网友积极地进行互动交流。(2015-12-24 10:51)

【主持人】:谢谢王司长与我们的互动交流，希望出入境特殊物品监管工作能够越做越好，既服务企业发展，又保障国门安全。(2015-12-24 10:52)

【王司长】:感谢网友提出了很好的问题以及对我们工作的关心和支持!希望有机会我们再进行交流。(2015-12-24 10:53)

【主持人】:也谢谢各位网友的在线参与!今天访谈到此结束。(2015-12-24 10:54)