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福建省医疗器械监督抽检结果通告(2024年第1期)

2024年03月20日 10:46 信息来源:福建省药品监督管理局网站

福建省医疗器械监督抽检结果通告(2024年第1期)

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》,现对检验发现的4批次不符合标准规定的产品予以通告。

对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业(单位),我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置,对涉嫌违法企业依法立案查处。

特此通告。

福建省药品监督管理局

2024年3月18日

不符合标准规定医疗器械信息(2024年第1期)

序号

检品名称

批号

规格

生产单位

被抽样单位

抽样单位

抽样环节

不合格项目

备注

1

指夹式脉搏血氧仪

20221219

KH501

康恒医疗器械(辽宁)有限公司

福建永惠医药连锁有限公司第一分店

福州市台江区新利体育最新官网网址

经营(不含进口总代理)

信号不完整性

根据生产企业所在地监管部门协查回复,标示生产企业否认生产

2

医用电子体温计

2022120101

DT01

广东飞鱼医疗科技有限公司

福建宜又佳医药连锁有限公司三明列东分店

三明市检验检测中心

经营(不含进口总代理)

温度显示范围,

最大允许误差

3

医用外科口罩

20220818

17.5cm×15.5cm、平面耳挂式

江西鑫虹医疗器械有限公司

福州仓山荣益医院(普通合伙)

仓山区新利体育最新官网网址

使用

压力差(△P)

4

山东博科诊断科技有限公司

20220822

20人份/盒

山东博科诊断科技有限公司

南平市建阳区妇幼保健院

南平市建阳区新利体育最新官网网址

使用

精密性(重复性),

灵敏度(最低检测限)

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