湖南省药品监督管理局关于23批次不符合标准规定医疗器械的通告（2024年第3号）

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，依据省级、市级2023年度医疗器械监督抽检计划，我局及长沙市新利体育最新官网网址组织对辖区内生产、经营和使用的医疗器械产品进行了抽查检验，检出不符合标准规定医疗器械23批次（台）。现将23批次不符合标准规定医疗器械信息（见附件）予以通告。

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，省药品监督管理局和相关市州药品监督管理部门已依法进行了核查处置，要求相关企业和单位采取暂停销售使用、产品召回等风险控制措施，并督促企业尽快查明问题原因，制定整改措施，切实消除风险隐患。

附件：23批次不符合标准规定医疗器械信息

湖南省药品监督管理局

2024年6月13日

（公开属性：主动公开）

2024年3号通告附件：23批次不符合标准规定医疗器械信息.docx

附件

23批次不符合标准规定医疗器械信息

序号	标示产品 名称	检品来源	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准 规定项目	备注
1	医用防护口罩	锦禧医疗器械专营店	河南新卫医疗器械有限公司	10.8cm×15.5cm 无菌折叠耳挂式	20230202 23020202	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	密合性	标示生产企业否认生产
2	医用防护口罩	怡恩康医疗器械旗舰店	河南省佳康医疗器械有限责任公司	无菌折叠耳挂式	2022年12月25日 20221225B	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	微生物指标、密合性	标示生产企业否认生产
3	医用防护口罩	福联升医疗器械专营店	河南省凯硕卫材有限公司	大号 无菌折叠挂耳型	2023年02月03日 20230203-03	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	密合性	标示生产企业无法联系
4	血氧检测仪	衡阳市蒸湘区德康医疗保健品贸易商行	广西凯尔医疗科技有限公司	KE-6001	2023-01-06 KE600120230106	衡阳市新利体育最新官网网址	湖南省药品检验检测研究院	信号不完整性
5	医用外科口罩	湘南学院附属医院	河南鸿冉医疗器械股份有限公司	大号 无菌平面挂耳式	2023年4月18日 2304180601	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	微生物指标
6	医用防护口罩	银虹京 东自营旗舰店	保定银虹裕赫医疗器械制造有限公司	15.3×10cm （±0.5）折叠形耳挂式大号	20230114 0501230114	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	密合性
7	医用防护口罩	熊途医疗器械旗舰店	河南氧巴医疗科技有限公司	L60×W110×H58mm 无菌折叠耳挂式	2022年12月06日 20221206	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	微生物指标、密合性
8	医用防护口罩	百医卫仕京 东自营旗舰店	河南康斯健医疗科技有限公司	无菌折叠耳挂式	2023年1月16日 20230116	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	微生物指标、密合性
9	医用防护口罩	美锦医疗器械专营店	洛阳护健医疗科技有限公司	无菌折叠型耳挂式	2022年11月26日 20221126001	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	密合性	标示生产企业否认生产
10	医用防护口罩	振德（ZHENDE）京 东自营旗舰店	弓立（厦门）医疗用品有限公司	D920	20230102 202212120	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	密合性
11	医用防护口罩	奥科力旗舰店	郑州天蓬实业有限公司	21.0cm×8.5cm 无菌柳叶挂耳式	20230509 04230509	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	密合性
12	定制式固定义齿	长沙达雅医疗器械有限公司	长沙达雅医疗器械有限公司	二氧化锆全瓷冠（桥）	2023.8.15 202308150702	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	孔隙度
13	定制式固定义齿	长沙臻美医疗器械有限公司	长沙臻美医疗器械有限公司	二氧化锆全锆冠、桥	2023/8/3 D230803008	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	孔隙度
14	定制式固定义齿	长沙美冠达牙科医疗器械有限公司	长沙美冠达牙科医疗器械有限公司	二氧化锆全瓷牙（桥）	2023/8/22 230805804	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	孔隙度
15	定制式固定义齿	长沙葆蓝医疗器械有限公司	长沙葆蓝医疗器械有限公司	二氧化锆全锆冠/桥	2023-08-01 2023072800014	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	孔隙度
16	定制式固定义齿	湖南蔚莱医疗器械有限公司	湖南蔚莱医疗器械有限公司	钴铬合金烤瓷桥	2023-08-24 W230824095	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	金属内部质量
17	定制式固定义齿	长沙御齿医疗器械科技有限公司	长沙御齿医疗器械科技有限公司	全瓷冠（桥）	20230820 2023B230	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	密合性、咬合性
18	定制式活动义齿	长沙葆蓝医疗器械有限公司	长沙葆蓝医疗器械有限公司	钴铬合金铸造支架可摘局部义齿	2023-08-05 2023080100017	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	铸造连接体和卡环，上、下颌对合性
19	定制式活动义齿	长沙佳乐医疗器械有限公司	长沙佳乐医疗器械有限公司	弹性义齿	2023-08-23 2308180205	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	色稳定性
20	定制式活动义齿	长沙冠康医疗器械有限公司	长沙冠康医疗器械有限公司	钴铬合金铸造支架可摘局部义齿	2023-08-15 230810092	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	铸造连接体和卡环
21	定制式活动义齿	湖南省微雅医疗器械有限公司	湖南省微雅医疗器械有限公司	钴铬合金铸造支架可摘局部义齿	2023年08月22日 V230817080	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	铸造连接体和卡环
22	医用外科口罩	长沙年轮骨科医院有限公司	长东医疗器械集团有限公司	17.5cm×17cm（允差±%）平面形耳挂型	221202	长沙市新利体育最新官网网址	湖南新领航检测技术有限公司	压力差	市级抽检
23	医用一次性防护服	长沙康德医院	河南省凯泰医疗器械有限公司	175无菌连体式	2022年10月24日22102405	长沙市新利体育最新官网网址	湖南新领航检测技术有限公司	无菌	市级抽检