山东省药品监督管理局：16批次药品不符合标准规定

2019年4月9日，山东省药品监督管理局网站发布药品质量抽检通告(2020年第1期)。据通告，经核查确认，13家生产企业(配制单位)的5个品种16批次药品，经抽检不符合标准规定。

通告称，相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业(配制单位)、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询相关市新利体育最新官网网址网站。

通告强调，对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关市新利体育最新官网网址要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。

不符合规定项目小知识

一、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反应药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

二、装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，规定应按最低装量检查法进行检查，不符合规定会导致临床给药剂量不足。

三、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。

四、含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。

五、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。

六、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。

山东省药品监督管理局2020年第1期质量通告不符合规定药品名单
序号	药品名称	标示生产企业	药品规格	生产批号	检品来源	检验依据	检验结果	不符合规定项目	检验机构	备注
1	白头翁	安徽健诚中药饮片有限公司	中药饮片	160801	邹平一诺医药连锁有限公司	《中国药典》2015年版一部	不符合规定	性状、鉴别-显微鉴别、薄层色谱	聊城市食品药品检验检测中心
2	大蓟	酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司	中药饮片	170902	临邑鲁北医药连锁有限公司鲁北大药房连锁七店	《中国药典》2015年版一部	不符合规定	含量测定-柳穿鱼叶苷	聊城市食品药品检验检测中心
3	大蓟	酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司	中药饮片	161001	武城县中医院	《中国药典》2015年版一部	不符合规定	含量测定-柳穿鱼叶苷	聊城市食品药品检验检测中心
4	大蓟	江西省玉山东港中药饮片有限公司	中药饮片	1705049	威海现代妇产医院有限公司	《中国药典》2015年版一部	不符合规定	含量测定-柳穿鱼叶苷	聊城市食品药品检验检测中心	*
5	大蓟	安徽尚德中药饮片有限公司	中药饮片	180501	威海市中医院	《中国药典》2015年版一部	不符合规定	含量测定-柳穿鱼叶苷	聊城市食品药品检验检测中心	*
6	大蓟	亳州广源堂中药饮片有限公司	中药饮片	190101	泰安市红十字会服务中心药品经营部	《中国药典》2015年版一部	不符合规定	含量测定-柳穿鱼叶苷	聊城市食品药品检验检测中心
7	大蓟	亳州中强中药饮片有限公司	中药饮片	180318	烟台市百草堂医药连锁有限公司	《中国药典》2015年版一部	不符合规定	含量测定-柳穿鱼叶苷	聊城市食品药品检验检测中心	*
8	大蓟	安徽药知源中药饮片有限公司	中药饮片	180701	博兴县中医医院	《中国药典》2015年版一部	不符合规定	含量测定-柳穿鱼叶苷	聊城市食品药品检验检测中心
9	大蓟	亳州市瑞草中药饮片有限责任公司	中药饮片	170901	青岛市医保城药品连锁有限公司	《中国药典》2015年版一部	不符合规定	含量测定-柳穿鱼叶苷	聊城市食品药品检验检测中心
10	大蓟	安徽药知源中药饮片有限公司	中药饮片	170601	郓城县李集镇中心医院	《中国药典》2015年版一部	不符合规定	含量测定-柳穿鱼叶苷	聊城市食品药品检验检测中心
11	大蓟	安徽松山堂国药股份有限公司	中药饮片	170301	东平县保元堂医药连锁有限公司中心店	《中国药典》2015年版一部	不符合规定	含量测定-柳穿鱼叶苷	聊城市食品药品检验检测中心
12	大蓟	安徽药知源中药饮片有限公司	中药饮片	180701	威海市兴华医药有限公司	《中国药典》2015年版一部	不符合规定	含量测定-柳穿鱼叶苷	聊城市食品药品检验检测中心
13	大蓟	安徽济顺中药饮片有限公司	中药饮片	170401	山东叙福医药有限公司	《中国药典》2015年版一部	不符合规定	含量测定-柳穿鱼叶苷	聊城市食品药品检验检测中心
14	制霉菌素搽剂	青岛市妇女儿童医院	医疗机构制剂	20190424	青岛市妇女儿童医院	山东省食品药品监督管理局医疗机构制剂标准鲁药制ZBH0211	不符合规定	检查-装量	山东省食品药品检验研究院
15	参麦芪枣颗粒	菏泽市中医医院	医疗机构制剂	20190121	菏泽市中医医院	山东省食品药品监督管理局医疗机构制剂标准鲁ZBZ0202014	不符合规定	检查-装量差异,鉴别-(1)薄层色谱	山东省食品药品检验研究院
16	碘化钾溶液	菏泽市立医院	医疗机构制剂	19052402	菏泽市立医院	《山东省医疗机构制剂规范》第一版第二册	不符合规定	含量测定-紫外分光光度法	山东省食品药品检验研究院
17	穿心莲	安徽药知源中药饮片有限公司	中药饮片	170601	巨野煤田中心医院	《中国药典》2015年版一部	不符合规定	检查—叶	枣庄市食品药品检验中心	复验合格
18	穿心莲	安徽普仁中药饮片有限公司	中药饮片	1805082	山东联合众生医药有限公司	《中国药典》2015年版一部	不符合规定	检查—叶	枣庄市食品药品检验中心	复验合格
19	穿心莲	安徽普健中药饮片有限公司	中药饮片	181201	滕州市千方医药有限公司	《中国药典》2015年版一部	不符合规定	检查-叶	枣庄市食品药品检验中心	复验合格
20	穿心莲	安徽药知源中药饮片有限公司	中药饮片	180601	威海市兴华医药有限公司	《中国药典》2015年版一部	不符合规定	检查-叶	枣庄市食品药品检验中心	复验合格
21	地骨皮	河北联康药业有限公司	中药饮片	192011068	冠县鑫鑫民大药店连锁有限公司十九店	《中国药典》2015年版一部	不符合规定	检查-总灰分	枣庄市食品药品检验中心	复验合格
22	清半夏	安国市昌达中药材饮片有限公司	中药饮片	1810001	青州市中医院	《中国药典》2015年版一部	不符合规定	性状	济南市食品药品检验检测中心	复验合格
备注：标“*”中药饮片为标示生产企业否认生产该批药品。