陕西省药监局：9个批（台）次医疗器械不符合标准规定

2020年4月22日，陕西省药品监督管理局网站发布陕西省医疗器械质量公告（2020第1期，总第2期），9个批（台）次产品不符合标准规定。

为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据2019年陕西省医疗器械监督抽检计划，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量监督检验研究院检验，现对9个批（台）次不符合标准规定产品予以公告。

针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产经营单位做了依法处置。

陕西省医疗器械监督抽验不符合标准规定产品名单

序号	检验报告编号	标示产品 名 称	委托单位	被抽查单位	抽样 地点	标示生产 企 业	商标	规格型号	生产日期 或批号	综合 判定	不合格项和 主要问题
1	SJ2019YD0057	医用超声雾化器	西安市新利体育最新官网网址	西安中药集团户县公司秦镇西街药店	经营单位	鞍山贝尔思科技有限公司	贝尔思	BSW-2A	生产编号：20PEM03	不合格	GB 9706.1-2007中6.1 n）外部可触及的熔断器的型号和标称
2	SJ2019YD0088	臂式电子血压计	铜川市新利体育最新官网网址	铜川市良信商贸有限责任公司良信便民大药房	经营单位	北京绿源恒泰医疗器械有限公司	图文	LY-702D	20180302	不合格	GB 9706.1-2007中6.1设备或设备部件的外部标记j）输入功率
3	SJ2019YD0117	增视明目仪	陕西省药品监督管理局	西安明视科技研究所	生产单位	西安明视科技研究所	图文	PBH-1	2019年7月9日	不合格	GB 9706.1-2007中6.1 l）分类 应用部分防电击程度符号
4	SJ2019YD0123	热气动护眼仪	陕西省药品监督管理局	西安华亚电子有限责任公司	生产单位	西安华亚电子有限责任公司	图文	HY-007	2019年4月24日	不合格	GB 9706.1-2007中6.3控制器和仪表标记
5	SJ2019YD0155	空气波四肢压力治疗仪	陕西省药品监督管理局	咸阳康荣华医疗设备有限公司	生产单位	咸阳康荣华医疗设备有限公司	图文	K6	2019\06\15	不合格	GB 9706.1-2007中6.1 l)分类
6	SJ2019K0059	普通医用口罩	延安市新利体育最新官网网址	陕西新宇医药有限公司延安分公司	经营单位	湖南永康医疗器械有限公司	长永康	中号18cm×10cm	20190903	不合格	断裂强力
7	SJ2019Q0191	一次性使用内痔套扎器	陕西省药品监督管理局	陕西天宇长安健康产业集团有限公司	生产单位	陕西天宇长安健康产业集团有限公司	图文	TYCA-TZQ-4	2019年07月15日	不合格	规格型号和尺寸 肛肠镜外管末端内径d1
8	SJ2019Q0272	润目医用冷敷贴	陕西省药品监督管理局	西安中天生物医药有限公司	生产单位	西安中天生物医药有限公司	润诺明	ZT-A视疲劳型6.5cm×6.2cm	20190608	不合格	尺寸中长度的偏差要求
9	SJ2019WC0014	一次性使用手术衣	铜川市新利体育最新官网网址	北京中医药大学孙思邈医院	使用单位	河南省华裕医疗器械有限公司	图文	2019年1月6日	不合格	无菌