准旗新利体育最新官网网址开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查

为进一步加强对需要冷藏、冷冻医疗器械的质量管理,确保该类医疗器械在贮存、运输过程中符合说明书或者标签标示要求,近日，准旗新利体育最新官网网址在全旗开展了医疗器械经营企业冷链管理专项检查。

此次检查结合对冷藏、冷冻医疗器械的贮存、运输管理监督检查的具体要求,对从事需要冷藏、冷冻医疗器械经营企业开展检查。重点内容包括合法资质、仓储管理、冷链运输、质量追溯和人员培训五项内容。具体包括经营产品是否取得医疗器械注册证和合格证明文件;医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品。仓储是否建立并落实库房贮存、出入库管理的制度;冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否真实完整;产品存储状态是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求。冷链运输是否建立并实施冷藏冷冻运输管理制度;是否有途中应急预案;设施设备是否符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求;计量器具使用和检定记录是否准确和完整。进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录是否完整。

经过检查确认，准旗范围内无冷藏、冷冻医疗器械的经营企业。通过此次监督检查，准旗新利体育最新官网网址构建了有效的医疗器械经营企业冷链风险防控体系,建立健全了长效监管机制,使医疗器械经营企业管理更加规范严谨有序。