准格尔旗新利体育最新官网网址开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查

为进一步加强无菌和植入医疗器械的监管，督促无菌和植入性经营企业进一步落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求;督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，使医疗器械经营、使用单位进一步落实主体责任，提高经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，规范生产、经营和使用行为，确保医疗器械安全有效，准格尔旗新利体育最新官网网址结合准旗医疗器械监管实际，启动了开展为期三个月的无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用专项监督检查。

在经营环节主要检查内容包括购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录是否真实完整、是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械、运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求、是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。而使用环节主要检查是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构和质量管理人员、是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度、是否按规定对医疗器械采购实行统一管理、是否严格查验供货商资质和产品证明文件、是否妥善保存相关记录和资料、无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度、是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。

准格尔旗新利体育最新官网网址将以此次无菌和植入类医疗器械监督检查为契机，进一步推动《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的贯彻落实，通过本次无菌和植入类医疗器械监管检查，严格落实监督检查的各项规定和要求，确保圆满完成年度监管任务，保障全旗人民用械安全有效。