江西益康医疗器械集团有限公司顺利通过《医疗器械生产质量管理规范（试行）》现场检查

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食品药品监督管理局于2010年12月16日发布了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，并将于2011年1月1日正式实施。

为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，经过了近一年的紧张筹备，公司对相关硬件进行了改造和添置，对质量管理体系文件进行了相应的修改，对相关生产工艺进行了大量的验证和确认工作，通过自查，中国质量检验协会团体会员单位江西益康医疗器械集团有限公司的生产质量管理体系基本达到了《规范》的要求，并向江西省食品药品监督管理局提交了现场检查的申请。

近日，由江西省食品药品监督管理局组织的检查组，依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准》对公司进行了现场检查。检查组深入到公司各部门、各车间，从管理职责、资源管理、文件和记录、设计和开发、采购、生产管理、监视和测量、销售和服务、合格品控制、顾客投诉和不良事件监测、分析和改进等方面进行了全面、细致的核查，最后经过综合评定，公司顺利通过了此次新的生产质量管理规范的检查。

通过贯彻实施新的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》使公司的生产质量管理水平又迈上了一个新台阶，对公司的进一步发展具有里程碑式的意义。