国家质检总局2005年第110号公告

近期，国家质检总局在对进口医疗器械的检验监管中，陆续发现美国通用电气医疗集团生产的进口9800、8800、6800、2800型号的X射线机（已获得国家强制性产品认证有关型号产品情况见附件1）不符合中国的法律法规和强制性标准要求。根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国认证认可条例》的有关规定，现就该产品召回事宜公告如下：

一、美国通用电气医疗集团在本公告发布之日起2个月内召回上述型号的产品，并按中国法律法规要求采取以下措施：

（一）更换符合中国法规要求的电源插头；

（二）加贴CCC标识；

（三）加贴中文警示标识；

（四）加贴中文产品标识；

（五）提供中文操作手册。

详细方案见附件2。

二、上述产品的使用单位（用户清单见附件3）应于近期内与美国通用电气医疗集团驻中国代表处联系具体召回事宜。

联 系 人：陈燕华

联系电话：010－67881880－69357 13501182620

三、各地检验检疫机构对该公司对本辖区内的使用单位产品的召回进行监督，如发现问题及时与总局检验监管司联系。

二〇〇五年八月十二日

附件1：

美国通用电气医疗集团相关产品获得国家强制性产品认证情况

产品名称	产品型号	证书编号
移动式C臂X射线机	SERIES 9800	2003011706041238
OEC移动式X射线机	9800Plus， Fluoro Trak9800 Plus	2003011706034627
移动式C形臂	FlexiView 8800	2002011706012667
数字化移动C形臂X射线机	MiniView 6800	2003011706048081
数字成像系统	UroView 2800	2002011706007848

附件2：

美国通用电气医疗集团召回有关型号X射线机方案

本次召回提供了关于将正确的电源插头安装于电源线组件以及用汉语标签
替换9800、6800、2800和8800系统上的英语标签的说明

9800	6800	2800	8800
1. 更换电源插头2. 更换系统铭牌3. 加贴CCC标识4. 确认操作手册是汉语警告标签：5. 更换X射线警告标签6. 更换移动系统警告标签7. 更换关闭电源警告标签8. 更换PC卡警告标签	1. 更换电源插头2. 更换系统铭牌3. 加贴CCC标识4. 确认操作手册是汉语警告标签：5. 更换移动系统警告标签6. 更换使用限制警告标签7. 更换X射线警告标签8. 更换关闭电源警告标签9. 更换PC卡警告标签10. 更换光源孔辐射警告标签11. 更换激光辐射警告标签	1. 更换系统铭牌2. 加贴CCC标识3. 确认操作手册是汉语警告标签：4. 更换X射线警告标签5. 更换关闭电源警告标签6. 更换PC卡警告标签7. 更换用户注意警告标签8. 更换夹子/附件警告标签9. 更换危险电压警告标签10. 更换开关警告标签	1. 更换电源插头2. 更换系统铭牌3. 加贴CCC标识4. 确认操作手册是汉语警告标签：5. 更换X射线警告标签6. 更换关闭电源警告标签7. 更换PC卡警告标签

附件3:医疗单位名单