国家医疗器械质量公告（2015年第2期，总第7期）中不符合标准规定产品处置情况表（江苏省）

国家医疗器械质量公告(2015年第2期，总第7期)中不符合标准规定产品处置情况表(江苏省)

序号	标示 产品名称	被抽查单位	标示 生产企业	规格型号	生产日期/ 批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准 规定项	处置情况
1	彩色全数字超声诊断仪	苏州中加医疗科技有限公司	苏州中加医疗科技有限公司	AFS-4000	生产日期：2014-8-8； 出厂编号：P1408001	江苏省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心	1.超温	责令整改，罚款170000元。
2	电动吸引器	苏州贝茵医疗器械有限公司	苏州贝茵医疗器械有限公司	BES-8030A	14053006	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.收集容器的入口孔	责令整改，没收违法所得396元，罚款10000元。
3	便携式吸痰器	天津市诚源通达医疗器械销售有限责任公司	江苏江航医疗设备有限公司	ZH-H11	生产日期：2014.02.25; 批号：1402010270	天津市食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心	1.设备或设备部件的外部标记	责令整改，没收违法产品，罚款20000元。
4	电动吸痰机	扬州慧科电子有限公司	扬州慧科电子有限公司	YB·DX-98-7B	130042	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.收集容器的入口孔；2.由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备	警告，罚款13000元。
5	电动吸引器	扬州慧科电子有限公司	扬州慧科电子有限公司	YB·DX-98-2	140052	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.设备或设备部件的外部标记;2.收集容器的入口孔；3.由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备	责令改正，罚款36000元。
6	NQW-L系列冷光源	南京侨伟医疗仪器有限公司	南京侨伟医疗仪器有限公司	NQW-L60	生产日期：2014.8.5； 编号：14022	江苏省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	1.显色指数；2.相关色温；3.红绿蓝光的辐通量比；4.光照均匀性；5.输出总光通量	责令改正。
7	一次性使用气管切开插管	泰州市辉春医疗器械有限公司	泰州市辉春医疗器械有限公司	7.5	生产日期:2014年7月6日	江苏省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	1.长度	责令整改，没收违法产品，罚款25000元。
8	一次性使用气管插管	苏州伟康医疗器械有限公司	苏州伟康医疗器械有限公司	I.D.7.0/O.D.9.3	批号:20140420	江苏省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	1.气管插管接头尺寸	责令整改，没收违法产品，罚款5000元。
9	软性亲水接触镜	苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司	苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司	KT40-2	KY140608A06202; KY140609A06202	江苏省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	1.折射率	警告。
10	一次性使用鼻氧管	苏州新区姑苏高分子医用器材有限公司	苏州新区姑苏高分子医用器材有限公司	双鼻可调	20140730	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	1.环氧乙烷残留量	责令整改，没收违法产品，罚款20000元。
11	一次性使用鼻氧管	天津市宁河县医院	江苏华泰医疗器械有限公司	A型（双输）	20140211	天津市食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院	1.无菌	警告，没收违法所得940元，罚款13000元。
12	一次性使用麻醉穿刺包	扬州市双菱医疗器械有限公司	扬州市双菱医疗器械有限公司	AS-E 型	20140610	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.滤除率	没收违法产品，罚款32000元。
13	医用外科口罩	苏州新纶超净技术有限公司	苏州新纶超净技术有限公司	175mm×95mm	生产日期：2014.07.25；批号：20140725	江苏省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	1.气体交换	责令整改，没收违法产品，罚款20000元。
14	一次性使用医用外科口罩	常熟一诺医疗用品有限公司	常熟一诺医疗用品有限公司	系带式三层	批号：20131219	江苏省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验所	1.气体交换	责令改正，没收违法所得9920元，罚款19840元。
15	一次性使用外科口罩	江苏康宝医疗器械有限公司	江苏康宝医疗器械有限公司	长方形 绑带式	批号：20140106	江苏省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	1.气体交换	没收违法产品，没收违法所得5200元，罚款25200元。