国家药监局：19批（台）医疗器械产品不符合标准规定

2020年2月7日，国家药品监督管理局网站发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2020年 第9号)》。据通告，国家药品监督管理局组织对病人监护仪、血液透析及相关治疗用浓缩物等8个医疗器械产品进行了质量监督抽检，共19批(台)产品不符合标准规定。

对抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品：

(一)病人监护仪2台产品：深圳京柏医疗科技股份有限公司、深圳市和心重典医疗设备有限公司生产，涉及外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、连续漏电流和患者辅助电流、心率的测量范围和准确度不符合标准规定。

(二)超声多普勒胎儿心率仪1台产品：徐州市永康电子科技有限公司生产，涉及识别、标记和文件不符合标准规定。

(三)立式蒸汽灭菌器1台产品：淄博康元卫生器材有限公司生产，涉及安全联锁装置不符合标准规定。

(四)无创自动测量血压计(电子血压计)9台产品：湖南诺盾医疗器械有限公司、重庆航天火箭电子技术有限公司、江苏鹿得医疗电子股份有限公司、爱安德株式会社、东莞市福达康实业有限公司、东莞得康医疗制品有限公司、深圳市长坤科技有限公司、深圳市乐中行科技有限公司、东莞市森普实业有限公司生产，涉及标识要求不符合标准规定。

(五)心肌肌钙蛋白I诊断试剂(盒)1批次产品：中生北控生物科技股份有限公司生产，涉及膜条宽度不符合标准规定。

(六)血液透析及相关治疗用浓缩物1批次产品：南京海波医疗器械有限公司生产，涉及装量不符合标准规定。

(七)血液透析设备1台产品：Bellco S.r.l.生产，涉及血泵流量误差、透析液流量误差不符合标准规定。

(八)婴儿培养箱3台产品：南京金陵自动调温床有限公司、郑州迪生仪器仪表有限公司、力康华耀生物科技(上海)有限公司生产，涉及供电电源的中断、视觉报警信号的特征不符合标准规定。

　　国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	多参数监护仪	深圳京柏医疗科技股份有限公司	深圳京柏医疗科技股份有限公司	JPD-800B	2018-02-01 1801-14-00030 8523800B00057	广东省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.外壳的封闭性；2.不用工具就可打开的罩和门的安全性；3.连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）；4.心率的测量范围和准确度
2	病人监护仪	深圳市和心重典医疗设备有限公司	深圳市和心重典医疗设备有限公司	iMD8	2018-12 CBIW270088	广东省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	心率的测量范围和准确度
3	多普勒胎心仪	安徽锐麒麟健康产业发展有限公司	徐州市永康电子科技有限公司	YK-90A	2019.1.28 1812210501	安徽省药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	识别、标记和文件
4	大型手动立式蒸汽灭菌器	淄博康元卫生器材有限公司	淄博康元卫生器材有限公司	KYQL-98DS	2019年4月22日 2018-B3167	山东省药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	安全联锁装置
5	臂式电子血压计	湖南诺盾医疗器械有限公司	湖南诺盾医疗器械有限公司	ND-BO2	2018年10月10日 J20181001YY6K0587	湖南省药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	标识要求
6	电子血压计	重庆航天火箭电子技术有限公司	重庆航天火箭电子技术有限公司	HTD-621	201903 201903001374	重庆市药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	标识要求
7	上臂式电子血压计	国药控股国大复美大药房上海连锁有限公司欧阳店	江苏鹿得医疗电子股份有限公司	LD-576	2018.07.25 2018072007 1857604035	上海市药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	标识要求
8	全自动血压计	爱安德技研贸易（上海）有限公司	爱安德株式会社	TM-2655P	2017年12月 2Q6504537	上海市药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	标识要求
9	臂式全自动电子血压计	中山市中山堂药业连锁有限公司华力药店	东莞市福达康实业有限公司	FT-A11-2	20150515 1505	广东省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	标识要求
10	数字式电子血压计	东莞得康医疗制品有限公司	东莞得康医疗制品有限公司	MS-752	2014-08-11 14000942	广东省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	标识要求
11	手臂式智能电子血压计	深圳市长坤科技有限公司	深圳市长坤科技有限公司	CK-A138	2018/12/24 181220800A5 CKA138181200347	广东省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	标识要求
12	手腕式电子血压计	深圳市乐中行科技有限公司	深圳市乐中行科技有限公司	LZX-W1681	2019年03月22日 LZX1903212B1000 LZX1903212B0045	广东省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	标识要求
13	电子血压计	东莞市森普实业有限公司	东莞市森普实业有限公司	ePA-O9B4	2018.10.28 1809133210000756	广东省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	标识要求
14	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	中生北控生物科技股份有限公司	中生北控生物科技股份有限公司	血清型25人份/盒	20190426 190831	北京市药品监督管理局	河南省医疗器械检验所	膜条宽度
15	血液透析浓缩液	南京海波医疗器械有限公司	南京海波医疗器械有限公司	A：2人份HB-Y-II B：2人份HB-Y-II	A：2019年3月7日 B：2019年3月12日 A：19030701 B：19031201	江苏省药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所	装量
16	血液透析滤过装置	贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司	Bellco S.r.l.	FORMULA THERAPY	2016 9T160042	上海市药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	1.血泵流量误差； 2.透析液流量误差
17	婴儿培养箱	南京金陵自动调温床有限公司	南京金陵自动调温床有限公司	NC-Y3C	2016年2月 2016-210	江苏省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.供电电源的中断；2.视觉报警信号的特征
18	婴儿培养箱	郑州迪生仪器仪表有限公司	郑州迪生仪器仪表有限公司	BB-300	2018.12 2181225001	河南省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	视觉报警信号的特征
19	婴儿培养箱	力康华耀生物科技（上海）有限公司	力康华耀生物科技（上海）有限公司	YXK-5GB	2018年12月 No.HF0311160086	上海市药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	供电电源的中断