关于全国医疗器械博览会监督检查情况的通报

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：

　　1999年11月7日至1O日，我局组织对第47届全国医疗器械博览会涉外馆的全部进口产品注册情况进行了监督检查，北京、江苏、河北、河南、山东、广东 等省、市药品监督管理部门配合我局并对本地区参展企业的产品进行了检查。此次检查博览会展品注册情况比以往有较大改观。河南、山东、安徽、河北、上海 等省市的绝大多数医疗器械生产企业，在展板和产品宣传材料上标注了注册证号，香港钜荣贸易有限公司在展板的显著位置标识产品注册证号。但是也有个别生产 企业存在违规现象。现将其存在的问题通报如下：

　　一、个别参展企业在展销中夹带无证产品，无证参展企业及产品如下；

┌──┬──────┬───────┬─────┬──┐ │序号│企业名称 │产品名称 │严品型号 │备注│ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │1 │张家港市兴 │三维多功能牵引│YHZ-IIIA │ │ │ │鑫医用设备 │ 床 │ │ │ │ │厂 │牵引床 │YXZ-100B │ │ │ │ │腰椎治疗牵引床│YYZ-12D │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │2 │江都丰华实业│除颤起博监护仪│FH1201A │ │ │ │公司 │ │ │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │3 │张家港市日 │快慢旋转腰椎牵│PXPC-2000 │ │ │ │新医疗设备 │引系统 │2种 │ │ │ │有限责任公 │其他牵引床 │ │ │ │ │司 │ │ │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │4 │波夫曼仪器 │生化分析仪系列│美国TIL │ │ │ │有限公司（无│产品（代理） │公司、德 │ │ │ │锡） │ │国LABCON │ │ │ │ │ │公司产品 │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │5 │香港科汇科仪│内窥镜清洗机 │ │ │ │ │有限公司 │ │ │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │6 │深圳迈普公 │多参数监护仪 │MP-900F, │ │ │ │司 │ │MPI-V3,KP-│ │ │ │ │ │1000 │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │7 │北京佳龙科 │高分辨率医用电│LX │ │ │ │技开发有限 │视系统 │ │ │ │ │公司 │X射线机遥控系统 LY │ │ │ │ │移动式高频X线 │LX │ │ │ │ │机 │ │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │8 │北京市金阳 │综合皮肤治疗仪│GS-2 │ │ │ │行科贸中心 │ │ │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │9 │北京同仁光 │动态血压／心电│ │ │ │ │电技术公司 │分析系统 │ │ │ │ │ │ET／脑电超慢涨│ │ │ │ │ │落分析仪 │ │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │10 │北京航天工 │电脑胎儿监护仪│TH-8108 │ │ │ │业总公司第 │乳腺红外诊断仪│RD-302 │ │ │ │三研究院太 │乳腺微波治疗仪│RL-501 │ │ │ │隆电器厂 │ │ │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │11 │北京航天昱 │麻醉机 │GH系列 │ │ │ │峰医疗仪器 │ │ │ │ │ │有限公司 │ │ │ │ └──┴──────┴───────┴─────┴──┘

　　二、部分产品宣传材料不实

　　尤其是南京中医药大学金威利公司在宣传材料中称该公司的光标牌CT型 耳穴测病治疗仪具有CT功能。该公司在1998年成都博览会就做过类似宣传，至今仍未改正。

　　三、仪器铭牌无注册证号标识较为普遍。

　　四、部分代销企业出示的产品说明书，不标明生产企业名称。

　　对上述生产企业予以通报批评，并将有关规定重申如下：

　　一、凡未取得产品注册证号的企业，应按有关规定办理产品注册取证手续；在未取得产品注册证号以前，产品不得销售及参展。

　　二、已取得产品注册证号的企业，应在产品标签、外包装、产品说明书及相 关宣传材料上注明其产品注册证号。

　　三、参加博览会展销必须携带注册证或注册证复印件。

　　四、博览会组织单位应对参展的展板、宣传材料和机器设备铭牌是否标有注 册证号进行检查，无注册证号产品不得参展。

　　请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照本通报在本辖区内进行检查， 督促被通报企业执行有关规定，并将检查落实情况报我局医疗器械司。

国家药品监督管理局

一九九九年十二月二十一日