关于2000年第一期医疗器械产品质量抽查检验结果的通报

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：

　　为了加强医疗器械产品质量监督管理工作，规范市场秩序，保证医疗器械产品使用安全、 有效，我局对一次性使用无菌注射器（针）（分二次进行）、遥控自动驱动式γ射线后装设备 进行了抽查检验。现将抽查检验结果通报如下：

一、抽查结果

　　（一）一次性使用无菌注射器（针）

　　第二批共抽查了37家生产企业的37批产品，其中，合格企业29家，合格产品29批， 不合格企业8家，不合格产品8批，企业合格率和产品合格率78.3％（具体结果见附件1）。

　　（二）遥控自动驱动式γ射线后装设备

　　此次抽查了8家生产企业的8台产品，其中，合格企业5家，合格产品5台，不合格企 业3家，不合格产品3台，企业合格率和产品合格率为62.5％。检查中发现，天津市华杨 科贸公司1996年产品试产注册后未按规定进行准产注册（具体结果见附件2）。

　　一次性使用无菌注射器（针）第二批抽查检验结果经汇总分析，不合格的项目主要集中 在易氧化物的最大残留量超标。

　　遥控自动驱动式γ射线后装设备抽查检验结果经汇总分析，不合格的项目主要是不符合 医用电气设备安全通用和安全专用要求的相关规定，例如：设备外部标记；导线绝缘颜色； 指示灯及按钮颜色；保护接地阻抗；连续漏电流；电介质强度；控制计时器及治疗时间、钥 匙控制、对网电源故障的防护等不符合标准的要求。

　　上述产品的不合格项目均是直接影响到产品使用的安全性和有效性的重要技术指标。对 此，各级药品监督管理局或医药管理部门、各医疗器械生产企业应引起高度的重视。

二、根据本次抽查结果，提出如下处理意见

　　（一）对本次抽查产品不合格的生产企业予以通报批评。

　　（二）各省（区、市）药品监督管理局或医药管理部门要敦促辖区内本次抽查检验中产 品不合格的生产企业，认真分析查找造成产品不合格的原因，限期整改。同时监督企业对本企业内存的产品进行自查自检，对不合格的产品要进行认真处理，对已进入市场的不合格产 品予以追回，杜绝不合格产品进入市场。

　　（三）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门应派员对有关企业再次进 行监督检查：

　　1、对一次性使用无菌注射器（针）不合格的企业进行现场抽样，送国家药品监督管理 局有关医疗器械产品检测中心进行质量复检；

　　2、对遥控自动驱动式γ射线后装设备完成整改状况进行检查，并通知国家药品监督管 理局有关医疗器械产品检测中心进行质量复检； 对上述检查情况应于20O0年6月30日前，报国家药品监督管理局医疗器械司。对复查 仍不合格者，将按有关规定严肃处理。

　　（四）天津市华杨科贸公司未按规定进行准产注册，责成天津市医药行业管理办公室按《医疗器械监督管理条例》规定，责令停止生产。 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门要以这次质量抽查检验为契机， 加大本辖区内医疗器械生产、经营和使用环节监督管理工作的力度，确保上市医疗器械产品 的安全有效。

　　特此通报

国家药品监督管理局

二〇〇〇年五月十二日

附件一：

国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查检验结果汇总表（第二批） ┌─┬───────┬────────────┬────┬─────┬──────────┬──┬─────┐ │序│ 产品名称 │ 生产单位 │生产日期│ 型号规格 │ 检验依据 │检验│不合格项目│ │号│ │ │ 及批号 │ │ │结果│ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │1 │一次性使用无 │常熟市医用器材厂 │990601 │5ml 7＃ │GB15810－1995 《一 │合格│ │ │ │菌注射器（针）│ │ │ │次性使用无菌注射器》│ │ │ │ │ │ │ │ │GB15811－1995 《一 │ │ │ │ │ │ │ │ │次性使用无菌注射针》│ │ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │2 │ 〃 │苏州碧迪医疗器械有限公司│990304 │10ml 8＃ │ 〃 │合格│ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │3 │ 〃 │金坛市健泉医用器具厂 │990804 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │4 │ │江阴市中卫医用高分子 │990612 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │ │ │ 〃 │制品有限公司 │ │ │ │ │ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │5 │ 〃 │山东省巨野县医疗器械厂 │990714 │2.5ml 5＃ │ 〃 │合格│ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │6 │ 〃 │厦门厦瑞医疗器械有限公司│990807 │2ml 6＃ │ 〃 │合格│ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │7 │ 〃 │南昌注射器厂 │990808 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │8 │ 〃 │招远市医疗器械厂 │990512 │30ml 12＃ │ 〃 │合格│ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │9 │ 〃 │山东淄博山川医用器材 │990618 │10ml 8＃ │ 〃 │合格│ │ │ │ │有限公司 │ │ │ │ │ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │10│ 〃 │江西锦胜医疗器械 │990821 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │ │ │ │有限公司 │ │ │ │ │ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │11│ 〃 │福建省建瓯医疗器械 │990731 │5ml 6＃ │ 〃 │合格│ │ │ │ │有限公司 │ │ │ │ │ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │12│ 〃 │湖北天宁医药用品有限公司│990812 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │13│ 〃 │威海市医用高分子有限公司│990717 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │14│ 〃 │洪湖市医疗器械厂 │990726 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │15│ 〃 │潍坊市第二医疗器械厂 │990823 │2.5ml │ 〃 │合格│ │ │ │ │ │ │5 1/2＃ │ │ │ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │16│ 〃 │湖北协和医械有限公司 │990622 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │17│ 〃 │广州红新医用塑料制品有限│990802 │2.5ml＃ │ 〃 │合格│ │ │ │ │公司 │ │ 6＃ │ │ │ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │18│ 〃 │连云港江苏医疗器材实业有│990828 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │ │ │ │限公司 │ │ │ │ │ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │19│ 〃 │广州裕发医用器械有限公司│990604 │10ml 8＃ │ 〃 │合格│ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │20│ 〃 │广东省珠海经济特区幸福注│990833 │20ml 12＃ │ 〃 │合格│ │ │ │ │射器制造厂 │ │ │ │ │ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │21│ 〃 │云南保山百思特医疗器械有│990811 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │ │ │ │限公司 │ │ │ │ │ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │23│ 〃 │深圳保安医疗用品有限公司│99O823 │20ml l2＃ │ 〃 │合格│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │24│ 〃 │武汉注射针厂 │990827 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │25│ 〃 │山东新华医疗器械厂 │990729 │60ml 12＃ │ 〃 │合格│ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │26│ 〃 │武汉恒康医疗器械有限公司│990727 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │27│ 〃 │江西三鑫医疗器械有限责任│0061 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │ │ │ │公司 │ │ │ │ │ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │28│ 〃 │镇江康利医疗器械厂 │990308 │5ml 5＃ │ 〃 │合格│ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │29│ 〃 │江西南昌医用器材厂 │990824 │5ml6 1/2＃│ 〃 │合格│ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │30│ 〃 │江西省南昌市赣江医疗器械│990818 │2.5ml │ 〃 │不合│易氧化物 │ │ │ │厂 │ │6 1/2＃ │ │ 格 │ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │31│ 〃 │岳阳民康医用材料有限公司│990810 │5ml 7＃ │ 〃 │不合│易氧化物，│ │ │ │ │ │ │ │ 格 │容量允差 │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │32│ 〃 │湖南省澧县医用器材厂 │990403 │5ml 7＃ │ 〃 │不合│易氧化物 │ │ │ │ │ │ │ │ 格 │ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │33│ 〃 │安徽省阜阳复康医疗器械有│990903- │5ml 7＃ │ 〃 │不合│易氧化物 │ │ │ │限责任公司 │ 02 │ │ │ 格 │ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │34│ 〃 │中外合资江西荣嘉医疗器械│990724 │5ml 7＃ │ 〃 │不合│残留量 │ │ │ │实业有限公司 │ │ │ │ 格 │ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │35│ 〃 │江西省国营进贤高分子医疗│990701 │2ml 6＃ │ 〃 │不合│易氧化物，│ │ │ │器械厂 │ │ │ │ 格 │容量允差 │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │36│ 〃 │金坛市输液器厂 │990706 │2ml 6＃ │ 〃 │不合│易氧化物 │ │ │ │ │ │ │ │ 格 │ │ ├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ │37│ 〃 │天长市三钟医疗用品有限责│990407- │5ml 7＃ │ 〃 │不合│易氧化物 │ │ │ │任公司 │ 14 │ │ │ 格│ │ └─┴───────┴────────────┴────┴─────┴──────────┴──┴─────┘ 附表二：国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查检验结果汇总表 ┌─┬───────┬────────┬───┬─────┬───────┬────┬──────┐ │序│ 产品名称 │ 生产单位 │商标或│ 型号规格 │ 检验依据 │检验结果│不合格项目 │ │号│ │ │ 品牌 │ │ │ │ │ ├─┼───────┼────────┼───┼─────┼───────┼────┼──────┤ │1 │遥控自动驱动式│北京科霖众医学技│ │KL-HDR-C │国家标准： │ │ │ │ │γ射线后装设备│ 术研究所 │ │ │GB9706.1 │ 合格 │ ------- │ │ │ │ │ │ │医用电气设备 │ │ │ ├─┼───────┼────────┼───┼─────┤第一部分 安全 ├────┼──────┤ │2 │遥控自动式γ射│成都康联医学工程│ │KLHZ-001 │通用要求 │ │ │ │ │线后装治疗机 │ 研究所 │ │ │GB9706.13 │ 合格 │ ------- │ │ │ │ │ │ │医用电气设备 │ │ │ ├─┼───────┼────────┼───┼─────┤第二部分 ├────┼──────┤ │3 │后装机 │天津荣力电子有限│ │RL-HZJ18 │遥控自动驱动 │ 合格 │ ------- │ │ │ │ 公司 │ │ │式γ射线后装 │ │ │ ├─┼───────┼────────┼───┼─────┤设备安全专用 ├────┼──────┤ │4 │微机控制式钴 │中国核动力研究设│潜力 │ GZP6 │要求 │ │ │ │ │60后装腔内治 │计院设备制造厂 │ │ │ │ 合格 │ ------- │ │ │疗机 │ │ │ │ │ │ │ ├─┼───────┼────────┼───┼─────┤ ├────┼──────┤ │5 │遥控近距离后 │中国舰船研究院 │有（图│HM-HDR │ │ │ │ │ │装放射治疗机 │723研究所昆山高 │形） │ │ │ 合格 │ ------- │ │ │ │ 技术公司 │ │ │ │ │ │ ├─┼───────┼────────┼───┼─────┼───────┼────┼──────┤ │6 │高剂量近距离 │天津市华杨 │ │HY-HDR18 │国家标准： │不合格 │设备外部标记│ │ │遥控后装机 │科贸公司 │ │ │GB9706.1 │ │；控制器件及│ │ │ │ │ │ │医用电气设备 │ │仪表标记；导│ │ │ │ │ │ │第一部分 安全 │ │线绝缘颜色; │ │ │ │ │ │ │通用要求 │ │指示灯颜色; │ │ │ │ │ │ │GB9706.13 │ │不带灯按钮颜│ │ │ │ │ │ │医用电气设备 │ │色; 保护接地│ │ │ │ │ │ │第二部分 │ │阻抗; 连续漏│ │ │ │ │ │ │遥控自动驱动 │ │电流; 控制计│ │ │ │ │ │ │式γ射线后装 │ │时器及治疗时│ │ │ │ │ │ │设备安全专用 │ │间的指示；对│ │ │ │ │ │ │要求 │ │网电源故障的│ │ │ │ │ │ │ │ │防护。 │ │ │ │ │ │ │ │ │（该企业1996│ │ │ │ │ │ │ │ │年试产注册后│ │ │ │ │ │ │ │ │未按规定进行│ │ │ │ │ │ │ │ │准产注册） │ ├─┼───────┼────────┼───┼─────┤ ├────┼──────┤ │7 │近距离遥控 │广东威达集团深圳│威达 │WD-HDR18 │ │不合格 │设备外部标记│ │ │ 后装机 │威亨医疗器械有限│ │ │ │ │; 保护接地阻│ │ │ │公司 │ │ │ │ │抗;电介质强 │ │ │ │ │ │ │ │ │度;钥匙控制;│ │ │ │ │ │ │ │ │使治疗控制台│ │ │ │ │ │ │ │ │不工作。 │ ├─┼───────┼────────┼───┼─────┤ ├────┼──────┤ │8 │遥控自动驱动 │中国原子能科学研│ │HG-HDR18 │ │不合格 │设备外部标记│ │ │式γ射线后装 │究院钴机开发中心│ │ │ │ │; 导线绝缘颜│ │ │设备 │ │ │ │ │ │色;治疗时间;│ │ │ │ │ │ │ │ │；关于γ辐照│ │ │ │ │ │ │ │ │ 的资料。 │ └─┴───────┴────────┴───┴─────┴───────┴────┴──────┘