医疗器械质量公告（2005）第6期

国家食品药品监督管理局发布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2005年12月

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　　为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2004年，我局对医用脱脂棉、医用脱脂纱布（纱布块）进行了质量监督抽验,现将结果予以公告。

一、医用脱脂棉

　　此次共抽验全国31个省（区、市）62家生产企业和60家经营使用单位的122批产品，涉及101家生产企业。依据行业标准YY0330-2002《医用脱脂棉》进行检验。检验项目为：性状、酸碱度、易氧化物、吸水时间、吸水量、荧光、表面活性物质及小包装标志等8个指标。经检验，90批产品被检验项目合格，32批产品被检验项目不合格（见附表1）。

二、医用脱脂纱布（纱布块）

　　此次共抽验全国30个省（区、市）137家生产企业和73家经营使用单位的200批产品，涉及179家生产企业。依据行业标准YY0331-2002《医用脱脂纱布》进行检验，其中医用脱脂纱布块的经纬密度和小包装标志是按注册产品标准进行检验的。检验项目为：性状、经纬密度、酸碱度、吸水时间、荧光、小包装标志、表面活性物质、无菌及环氧乙烷残留量等9个指标。经检验，108批产品被检验项目合格，92批产品被检验项目不合格（见附表2）。