医疗器械质量公告（2005）第3期

国家食品药品监督管理局发布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2005年5月

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　　为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2004年，我局对一次性使用输液器和一次性使用滴定管式输液器进行了质量监督抽验，现将结果予以公告。

一、一次性使用输液器

　　此次共抽验全国29个省（区、市）151家生产企业和142家经营、使用单位的293批产品，涉及161家生产企业。依据国家标准GB8368-1998《一次性使用输液器》和GB18671-2002《一次性使用静脉输液针》进行检验。检验项目为：热原、无菌、还原物质、酸碱度、紫外吸收度、微粒污染、药液过滤器滤除率、输液流速、连接强度、静脉针的连接牢固度、静脉针的密封性等11个指标。经检验，289批产品被检验项目合格（见附表1），抽验项目合格率为98.6%。

二、一次性使用滴定管式输液器

　　此次共抽验辽宁、河北、江西、广东、湖北、湖南、江苏、江西、甘肃、新疆、宁夏、山西、内蒙古、广西、贵州、上海、安徽、浙江18个省（区、市）11家生产企业和28家经营、使用单位的39批产品，涉及18家生产企业。依据国家标准GB18458.2-2003《一次性使用滴定管式输液器》进行检验。检验项目为：热原、无菌、还原物质、酸碱度、紫外吸收度、微粒污染、药液过滤器滤除率、输液流速、连接强度等9个指标。经检验，36批产品被检验项目合格（见附表2），抽验项目合格率为92.3%。