国家医疗器械质量公告（2006）第6期

国家食品药品监督管理局发布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2006年6月

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　　为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，国家食品药品监督管理局组织对角膜接触镜、外科缝线及缝合针、牙科藻酸盐印模材料进行了产品质量监督抽验。现将结果予以公告。

一、角膜接触镜

　　此次抽验北京、辽宁、上海、江苏、广东、重庆、陕西等7个省（市）11家生产企业和8家经营单位的20批产品，涉及18家标示生产企业。依据国家标准GB11417.2—89《软性亲水接触镜》及1997年标准修改单、注册产品标准、ISO 10344:1996《光学和光学仪器 接触镜 测试用盐溶液》、ISO 8599:1994 《光学和光学仪器 接触镜 光谱和透光率的测定》、ISO 9337-1:1999 《接触镜 后顶点焦度测定 第一部分 使用手调聚焦式焦度测试方法》、ISO 9338:1996 《光学和光学仪器 接触镜 直径的测定》、ISO 9913-1:1996《光学和光学仪器 接触镜FATT法测定透氧系数与透氧量》、ISO 9914:1995 《光学和光学仪器 接触镜 材料折射率测定》、GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法》、GB/T14437-93 《产品质量计数一次监督抽样检验程序》、ISO10338：1996 《光学和光学仪器 接触镜 曲率半径的测定》进行检验。检验项目为：顶焦度、尺寸（中心区内曲率半径、总直径）、杂质和表面缺陷、透氧系数、折射率、透过率、灭菌等7项指标。经检验，18批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是尺寸（中心区内曲率半径）、折射率等指标不符合标准规定。

二、外科缝线及缝合针

　　此次抽验全国31个省（区、市）23家生产企业和65家经营使用单位的116批产品，涉及34家标示生产企业。依据行业标准YY 1116-2002《可吸收性外科缝线》、YY0167－1998《非吸收性外科缝线》、YY0166－2002《带线缝合针》进行检验。检验项目为：抗张强度、针线连接强度、重金属、无菌、针体韧性等5项指标。经检验，106批产品被检验项目合格，10批产品被检验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是抗张强度、针线连接强度等指标不符合标准规定。

三、牙科藻酸盐印模材料

　　此次抽验江苏、安徽2个省1家生产企业和1家经营单位的2批产品，涉及2家标示生产企业。依据行业标准YY 1027 – 2001《齿科藻酸盐印模材料》、YY/T 0127.9 – 2001 《口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验（琼脂覆盖法及分子滤过法）》进行检验。检验项目为：粉末、调和性能、调和时间、细胞毒性试验、与石膏的配伍性和复制再现性、形变恢复、压应变、抗压强度等8项指标。经检验，1批产品被检验项目合格，1批产品被检验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是与石膏的配伍性和复制再现性指标不符合标准规定。