国家医疗器械质量公告（2007）第1期

国家食品药品监督管理局发布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2007年4月

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　　为加强医疗器械质量监管，规范市场秩序，保障公众用械安全有效，现将2006年我局抽查的医用透明质酸钠、银合金粉产品质量检验结果予以公告，对人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备的异议处理结果予以补充公告。

一、医用透明质酸钠

　　此次抽验浙江、江苏、上海、山东、河南、天津等6个省（直辖市）8家生产企业和1家经营单位的9批产品，共涉及8家标示生产企业。依据行业标准YY0308-2004《医用透明质酸钠》进行检验。检验项目为：无菌、细菌内毒素、含量、透光率、pH值、动力粘度、蛋白质含量、紫外吸收、重金属含量、乙醇残留量等10项指标。经检验，7批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格（见附表1）。

二、银合金粉

　　此次抽验北京、湖南、广西、上海、海南、湖北、河北、江苏、浙江、陕西、甘肃、重庆、云南、青海等14省（自治区、直辖市）2家生产企业和17家经营单位的19批产品，共涉及3家标示生产企业。依据行业标准YY1026-1999《齿科材料 银合金粉》进行检验。检验项目为：蠕变值、硬固期间的尺寸变化、1h和24h抗压强度、质量损失、包装标识、细胞毒性试验、皮内反应试验等7项指标。经检验，17批产品被抽验项目合格（见附表2）。

　　三、对人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备生产企业提出的异议，按程序经专家评审，维持原承检机构检验结论，综合判定为不合格（见附表3）。

　（一）游离式硅胶紫外线吸收后房型人工晶体标示生产企业为日本佳能STAAR公司，被抽样单位为大连板桥医疗器械有限公司。规格型号AQ-2013V,不合格项为光焦度。

　（二）多参数监护仪生产企业为无锡市电子技术应用研究所有限公司，规格型号DZJ-800，不合格项目为正常工作温度下的电介质强度。

　（三）内窥式流产吸引系统生产企业为飞秒光电科技（西安）有限公司，规格型号NLX-Ⅱ-B，不合格项目为正常工作温度下电介质强度、外部标记。