关于发布2008年第1期国家医疗器械质量公告（总第36期）的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据2007年药品市场监管工作安排，国家局组织对人工心肺机体外循环管道、助听器、射频消融仪等3个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告，并对一次性使用输血器、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）等产品跟踪抽验结果予以补充公告（见附件）。

　　对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，有关省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，严禁不合格产品出厂。有关处理情况，请及时报国家局药品市场监督司。

　　附件：国家医疗器械质量公告〔（2008）第1期，总第36期〕

国家食品药品监督管理局

二○○八年二月二十二日

附件：

国家医疗器械质量公告
〔（2008）年第1期，总第36期〕

国家食品药品监督管理局发布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2008年2月

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　　为加强对医疗器械的监督管理，保障公众用械安全有效，2007年国家食品药品监督管理局组织对人工心肺机体外循环管道、助听器、射频消融仪等3个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告，并对一次性使用输血器、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）等产品跟踪抽验结果予以补充公告。

一、人工心肺机体外循环管道

　　抽验北京、浙江、广东等3个省（市）4家生产企业的4批产品。依据注册产品标准进行检验。检验项目为：连接牢固度、管道内腔的洁净度、变形和破裂、无菌、热原（采用细菌内毒素法）、环氧乙烷残留量等16项指标。经检验，4批产品被抽验项目全部合格（见附表1）。

二、助听器

　　抽验北京、上海、江苏、浙江、广东、陕西等6个省（市）16家生产企业和7家经营单位的35批产品，共涉及18家标示生产企业。检验方法依据SJ/T10862－96（原GB7263-87）《助听器交货时质量检验的性能测量》、GB6658-86《具有感应拾音线圈输入的助听器电声特性的测量方法》；检验要求依据注册产品标准进行检验。检验项目为：输入声压级为90dB的输入声压级频响曲线、满档声增益响应曲线、总谐波失真、助听器的内部噪声等8项指标。经检验，32批产品被抽验项目合格，3批产品被抽验项目不合格（见附表2）。不合格项目的主要问题是“输入声压级为90dB的输入声压级频响曲线”、“满档声增益响应曲线”、“总谐波失真”、“助听器的内部噪声”等4项指标不符合标准规定。

三、射频消融仪

　　抽验北京、陕西、广东等3个省（市）3家生产企业和2家进口经营单位的5台产品，共涉及5家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》、GB9706.4-1999《医用电气设备第2部分:高频手术设备安全专用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为：外部标记、使用说明书、技术说明书、工作数据的准确性、潮湿预处理后的连续漏电流等51项指标。经检验，3台产品被抽验项目合格，2台产品被抽验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是“外部标记”、“使用说明书”、“技术说明书”、“工作数据的准确性”等4项指标不符合标准规定。

四、医用透明质酸钠

　　抽验上海、天津等2个直辖市3家生产企业的3批产品。依据行业标准YY0308－2004《医用透明质酸钠》进行检验。检验项目为：无菌、细菌内毒素、含量、透光率、细胞毒性等11项指标。经检验，2批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格（见附表4）。不合格产品的主要问题是“含量”项目不符合标准规定。

五、其他跟踪抽验产品

1．一次性使用输血器

　　抽验安徽省一次性使用输血器产品1批。依据国家标准GB8369-2005《一次性使用输血器》进行检验。检验项目为：泄漏、拉伸强度、瓶塞穿刺器、滴斗与滴管、无菌等11项指标。经检验，该产品被抽验项目合格（见附表5）。

2．强脉冲光治疗仪（光子美容仪）

　　抽验安徽省强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品1台。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：外部标记、控制器件和仪表的标记、使用说明书、技术说明书、潮湿预处理后的连续漏电流等59项指标。经检验，该产品被抽验项目合格（见附表5）。