国家医疗器械质量公告（2009年第1期，总第40期）

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对输液泵/注射泵、软性角膜接触镜3个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。

一、输液泵/注射泵

　　此次共抽验北京、上海、江苏、浙江、湖北、广东、广西7个省（区、市）24批产品。涉及14家生产企业17批产品，6家进口经营单位7批产品。依据GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：《安全通用要求》、GB9706.27-2005《医用电气设备第二部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为：外部标记、不带灯按钮颜色、随机文件、使用说明书、危险输出的防止、网电源熔断器和过流释放器的要求、报警功能、供电电源中断的防止、可听和可视报警等64项指标。

　　经检验，11批产品被抽验项目合格，13批产品被抽验项目不合格，其中生产企业不合格11批，经营单位不合格2批（见附表1）。不合格产品的主要问题是“外部标记”、“随机文件”“使用说明书”、“报警功能”、“供电电源中断的防止”、“不带灯按钮颜色”和“网电源熔断器和过流释放器的要求”项目不符合标准要求。

二、软性角膜接触镜

　　此次共抽验北京、上海、广东、江苏、浙江、重庆6个省（市）67批产品。涉及15家生产企业32批产品，19家经营单位35批产品。

　　依据GB11417.2-89《软性角膜接触镜》等相关标准和注册产品标准进行检验，检验项目为：顶焦度、总直径、中心区内曲率半径、边缘、杂质和表面缺陷、折射率、透过率、透氧系数或透氧量8项指标。

　　经检验，65批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格，其中生产企业不合格1批，经营单位不合格1批（见附表2）。不合格产品的主要问题是“总直径”、“后顶点曲率半径”和“折射率”项目不符合标准要求。

　　各相关省（区、市）食品药品监督管理部门要依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对本期质量公告中不合格的产品及有关企业予以处理，并于2009年6月30日前将处理结果报送国家局稽查局，同时抄送国家局药品市场监督办公室。

　　附件：1．输液泵/注射泵产品质量监督抽验结果表
2．软性角膜接触镜产品质量监督抽验结果表

国家食品药品监督管理局

二○○九年四月二十日