国家医疗器械质量公告（2010年第3期，总第46期）

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对乙型肝炎病毒e抗原等17种体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：

　　本次共抽验乙型肝炎病毒e抗原、弓形虫IgM抗体、结核分枝杆菌抗体、淋球菌核酸扩增、幽门螺杆菌、沙眼衣原体、螺旋体抗体、ABO反定型红细胞、抗D血型定型、抗人球蛋白、目标物含有甲基苯丙胺、甲胎蛋白、癌抗原CA19-9、总蛋白、白蛋白、促甲状腺激素、ABO-Rh血型检测试剂产品196批次，涉及全国23个省（区、市）68家生产企业、1家进口代理单位和55家使用单位。经检验，190批次产品被抽验项目合格，6批次产品被抽验的主要项目不合格（见附件）。

　　对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处，请有关省（区、市）食品药品监督管理部门于2010年11月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。

　　对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。

附件：医疗器械质量监督抽验不合格产品名单

国家食品药品监督管理局
二○一○年十月二十二日

附件：

医疗器械质量监督抽验不合格产品名单

序号	标示产品名称	被抽样单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	综合判定	不合格项目
1	甲胎蛋白定量检测试剂盒（化学发光法）	北京科美东雅生物技术有限公司	北京科美东雅生物技术有限公司	图形	96人份/盒	20090531	不合格	剂量-反应曲线的线性 质控血清测定值QCⅡ
2	总蛋白测定试剂盒-TP	山东科立森生化技术有限公司	山东科立森生化技术有限公司	Clinisciences	2×20mL	20090301	不合格	试剂空白吸光度
3	RhD(IgM)血型定型试剂盒（单克隆抗体）	海南医学院附属医院	Biotest AG（德国）	Biotest	10ml/瓶	1839150	不合格	装量
4	RhD(IgM)血型定型试剂盒(单克隆抗体)	云南省肿瘤医院	Biotest AG（德国）	Biotest	10ml/瓶	1839150	不合格	装量
5	总蛋白测定试剂盒-TP	临沂市中医医院	山东科立森生化技术有限公司	Clinisciences	2×20mL	20090301	不合格	试剂空白吸光度
6	白蛋白测定试剂盒-ALB	临沂市中医医院	山东科立森生化技术有限公司	Clinisciences	2×20mL	20090601	不合格	试剂空白吸光度