国家食品药品监督管理局进口避孕套产品质量监督抽验结果公告（第23号）

国家食品药品监督管理局

公　　告

2010年　第23号

进口避孕套产品质量监督抽验结果公告

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对进口避孕套产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。

　　本次公告的192批进口避孕套产品，涉及全国27个省（区、市）的143家被抽验单位。经检验，有183批产品被抽验项目合格，9批产品被抽验项目不合格（见附件）。

　　各相关省（区、市）食品药品监督管理部门要依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对本次公告中不合格产品及有关单位依法予以处理，并于2010年4月底前将处理结果报送国家局稽查局，同时抄送国家局药品市场监督办公室。

　　本次抽验项目为合格的进口避孕套产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。

　　附件：进口避孕套质量监督抽验不合格产品名单

国家食品药品监督管理局

二○一○年四月二日

　　附件：

进口避孕套质量监督抽验不合格产品名单

序号	标示产品名称	被抽验单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	天然胶乳橡胶避孕套	兰州康乐商贸有限责任公司	马来西亚SEBONG RUBBER SDN.BHD	杜士邦	52±2mm（直径Φ33mm）	080908/D57121	不合格	老化前爆破体积和爆破压力,针孔
2	天然胶乳橡胶避孕套	宽城区利生医疗器械经销处	马来西亚SEBONG RUBBER SDN.BHD	P纯品	标称宽度：52mm±2mm	9B11	不合格	针孔
3	天然胶乳橡胶避孕套	贵阳晶康医疗器械有限公司	马来西亚SEBONG RUBBER SDN.BHD	杜士邦	52±2mm(直径Φ33mm)	08/1208/D57123	不合格	老化前爆破体积和爆破压力
4	天然胶乳橡胶避孕套	汩罗市吉祥心正大药房	马来西亚SEBONG RUBBER SDN.BHD	欧米佳 OMIGA	颗粒型 标称宽度:52mm±2mm	200803/8B02	不合格	老化前爆破体积和爆破压力
5	天然胶乳橡胶避孕套	宁夏古方医药有限公司	马来西亚SEBONG RUBBER SDN.BHD	四维空间	52mm±2mm	200803/8B06	不合格	老化前爆破体积和爆破压力,针孔
6	天然胶乳橡胶避孕套	太原市天心医疗保健品有限公司	马来西亚 SEBONG RUBBER SDN.BHD	四维空间	52±2mm/三合一	8K08	不合格	老化前爆破体积和爆破压力
7	天然胶乳橡胶避孕套	通化市东昌区老百姓大药房石油化分店	马来西亚SEBONG RUBBER SDN.BHD	蓝威龙	52±2mm 直径33mm	A0709	不合格	老化前爆破体积和爆破压力,针孔,包装与标志
11	天然胶乳橡胶避孕套	内蒙古大恒久药业有限公司	马来西亚SSN MEDICAL PRODUCTS SDN BHD	超爽	52mm±2mm 果味型	2009年2月1日/090201	不合格	老化前爆破体积和爆破压力,针孔,包装与标志
8	天然胶乳橡胶避孕套	兰州天鱼商贸有限责任公司	马来西亚INNOLATEX SDN BHD	多乐士	52±2mm 平滑	2006.09/PLV595	不合格	包装完整性,包装与标志