国家药品质量公告（2010年第1期，总第81期）

　　为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示，本次抽验的23个品种3098批次产品中，有3089批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：

　　一、国家基本药物品种抽验结果

　　本次共抽验丹参注射液、银黄制剂、乙型脑炎减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、皮内注射用卡介苗6个国家基本药物品种707 批次，全部符合标准规定。具体抽验结果如下：

　　（一）丹参注射液。

　　全国共有105个药品批准文号，37个生产企业。本次抽样218批次，涉及13个生产企业，经甘肃省药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（二）银黄制剂（片、含片、胶囊、颗粒）。

　　全国共有177个药品批准文号，175个生产企业。本次抽样374批次，涉及81个生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（三）乙型脑炎减毒活疫苗。

　　全国共有3个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样29批次，涉及3个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

　　（四）冻干甲型肝炎减毒活疫苗。

　　全国共有4个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样15批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

　　（五）麻疹减毒活疫苗。

　　全国共有5个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样48批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

　　（六）皮内注射用卡介苗。

　　全国共有2个药品批准文号，2个生产企业。本次抽样23批次，涉及2个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

　　二、其他制剂品种抽验结果

　　本次共抽验灯盏细辛注射液、复方青黛制剂、氯雷他定制剂、螺旋藻制剂、盐酸苯海索片、冬凌草片、养血安神片、胰激肽原酶制剂、刺五加注射液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、克霉唑乳膏、白蚀丸、盐酸地尔硫卓（艹＋卓）片、加替沙星注射剂、异丙托溴铵气雾剂、重组人粒细胞集落刺激因子等17个制剂品种2391批次，其中2382批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：

　　（一）灯盏细辛注射液。

　　全国共有2个药品批准文号，1个生产企业。本次抽样89批次，涉及1个生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（二）复方青黛制剂。

　　全国共有5个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样132批次，涉及1个生产企业，经山东省药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（三）氯雷他定制剂（片、胶囊）。

　　全国共有51个药品批准文号，48个生产企业。本次抽样301批次，涉及41个生产企业，经云南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（四）螺旋藻制剂（片、胶囊）。

　　全国共有15个药品批准文号，11个生产企业。本次抽样94批次，涉及7个生产企业，经西藏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（五）盐酸苯海索片。

　　全国共有17个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样267批次，涉及9个生产企业，经宁夏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（六）冬凌草片。

　　全国共有9个药品批准文号，8个生产企业。本次抽样266批次，涉及6个生产企业，经河南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（七）养血安神片。

　　全国共有138个药品批准文号，138个生产企业。本次抽样286批次，涉及31个生产企业，经山西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（八）胰激肽原酶制剂（肠溶片、注射剂）。

　　全国共有32个药品批准文号，19个生产企业。本次抽样106批次，涉及9个生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（九）刺五加注射液。

　　全国共有9个药品批准文号，5个生产企业。本次抽样76批次，涉及3个生产企业，经重庆市药品检验所检验，2批次不符合标准规定，均为黑龙江乌苏里江制药有限公司生产，批号为080517、080502的各1批次，不合格项目均为含量测定。

　　（十）莪术油制剂（注射液、葡萄糖注射液）。

　　全国共有77个药品批准文号，59个生产企业。本次抽样45批次，涉及12个生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，1批次不符合标准规定，为西安秦巴药业有限公司生产，批号为0810171，不合格项目为含量测定。

　　（十一）鱼腥草注射液。

　　全国共有13个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样86批次，涉及7个生产企业，经四川省食品药品检验所检验，有1个批号（2批次）的产品不符合标准规定，为福建三爱药业有限公司生产，批号为080302，不合格项目为检查（pH值）。

　　（十二）克霉唑乳膏。

　　全国共有106个药品批准文号，80个生产企业。本次抽样276批次，涉及19个生产企业，经广西壮族自治区食品药品检验所检验，有3个批号（4批次）的产品不符合标准规定，分别为新乡华青药业有限公司生产的批号为090102的2批次，不合格项目为含量测定；芜湖三益制药有限公司生产的批号为090302、081204的各1批次，其中批号为090302的1批次，不合格项目为检查（细菌数）、含量测定；批号为081204的1批次，不合格项目为检查（细菌数）。

　　（十三）白蚀丸。

　　全国共有4个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样44批次，涉及1个生产企业，经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（十四）盐酸地尔硫卓（艹＋卓）制剂（片、缓释）。

　　全国共有27个药品批准文号，27个生产企业。本次抽样232批次，涉及7个生产企业，经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（十五）加替沙星注射剂。

　　全国共有75个药品批准文号，43个生产企业。本次抽样69批次，涉及17个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

　　（十六）异丙托溴铵气雾剂。

　　全国共有3个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样4批次，涉及3个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

　　（十七）重组人粒细胞集落刺激因子。

　　全国共有69个药品批准文号，18个生产企业。本次抽样18批次，涉及11个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

　　对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位（详见附件），各省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处，查处结果请各省（区、市）食品药品监督管理部门于2010年5月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。

　　对本次抽验结果为符合标准规定的药品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。

　　附件：国家抽验不符合标准规定的药品名单

国家食品药品监督管理局

二○一○年五月十日

　　附件：

国家抽验不符合标准规定的药品名单

序号	药品品名	标示生产企业	生产批号	药品规格	检品来源	检验依据	检验机构	检验结果	不合格项目
1	刺五加注射液	黑龙江乌苏里江制药有限公司	080517	每瓶装100ml	上海复旦大学附属华东医院	《卫生部药品标准》中药成方制剂第十八册	重庆市药品检验所	不符合标准规定	含量测定
2	刺五加注射液	黑龙江乌苏里江制药有限公司	080502	每瓶装250ml	海南海口市人民医院	《卫生部药品标准》中药成方制剂第十八册	重庆市药品检验所	不符合标准规定	含量测定
3	莪术油葡萄糖注射液	西安秦巴药业有限公司	0810171	125ml:莪术油50mg与葡萄糖6.25g	甘肃省甘州区人民医院	《中国药典》2005年版二部	浙江省食品药品检验所	不符合标准规定	含量测定
4	鱼腥草注射液	福建三爱药业有限公司	080302	每支装2ml	广西德洲医药有限公司； 海南省三亚市医药总公司	卫生部药品标准中药成方制剂第十七册及国家药品标准修订批件2001ZB0086	四川省食品药品检验所	不符合标准规定	检查（pH值 ）
5	克霉唑乳膏	新乡华青药业有限公司	090102	1%	吉林白城市同济药业有限公司； 辽宁省康莱药业有限公司	《中国药典》2005年版二部	广西壮族自治区食品药品检验所	不符合标准规定	含量测定
6	克霉唑乳膏	芜湖三益制药有限公司	090302	3%	新疆区吐鲁番市达康药品超市	《中国药典》2005年版二部	广西壮族自治区食品药品检验所	不符合标准规定	检查（细菌数）、 含量测定
7	克霉唑乳膏	芜湖三益制药有限公司	081204	3%	内蒙古省鄂尔多斯市东胜医药有限责任公司	《中国药典》2005年版二部	广西壮族自治区食品药品检验所	不符合标准规定	检查（细菌数）