国家药监局：4批次导尿管产品不合格

中国质量新闻网消息 日前，国家食品药品监督管理局发布2011年第4期（总第51期）国家医疗器械质量公告，公布了对导尿管产品进行质量监督抽验的结果。

本次共抽验导尿管165批次，涉及生产企业113家。经检验，161批次产品被抽检项目检验合格，4批次产品被抽检主要项目检验不合格。

目前，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位进行查处。

导尿管质量监督抽验不合格产品名单

序号	表示产品名称	被抽查单位	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	一次性使用无菌导尿管	常熟市神灵医用器材有限公司	神灵	5.3mm(16Fr-20mL)	20110401	不合格	球囊可靠性
2	一次性使用导尿包	新乡市金世康医疗器械有限公司	金世康	双标16#	110306	不合格	无菌
3	一次性使用硅胶导尿管	海盐康源医疗器械有限公司	图文	二腔标准型/14Fr(4.66mm)10ml	20110211	不合格	球囊可靠性
4	一次性使用无菌双腔导尿管	北京万东库利艾特医用制品有限公司	CLINY	22Fr（气囊容量：30mL）	2009-10/II07	不合格	无菌