国家食品药品监督管理局：17批次高电位治疗设备不合格

从国家食品药品监督管理局官网获悉，日前，国家食品药品监督管理局发布2012年第2期（总第53期）国家医疗器械质量公告，公布了对血液透析器、高电位治疗设备进行质量监督抽验的结果。

本次共抽验血液透析器68批次，涉及生产单位19家，经检验，68批次产品被抽验项目全部合格。抽验高电位治疗设备类24个产品，涉及生产单位24家，经检验，7个产品被抽验项目合格，17个产品个别项目不合格。

据悉，目前，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位进行查处。

高电位治疗设备质量监督抽验不合格产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期 /批号 /出厂编号	综合 判定	主要不合格项 或主要问题
1	负电位/高周波保健仪	兴田健康产业（合肥）有限公司	兴田健康产业（合肥）有限公司	SOQI	HBM-618	20101227	不合格	电介质强度 输出电压 短路电流 外部标记 使用说明书
2	电位治疗仪	武汉远光瑞康科技有限公司	武汉远光瑞康科技有限公司	图形	RK-9000B型	1103250003	不合格	网电源连接器和设备电源输入插口等
3	一王电场治疗仪	吉林一王生物制品有限公司	吉林一王生物制品有限公司	一王	YWDC9000型	91103001	不合格	网电源连接器和设备电源输入插口等 输出电压 短路电流 使用说明书
4	电位治疗仪	武汉康喜科技开发有限公司	武汉康喜科技开发有限公司	图形	KX－9000II型	8692300525	不合格	网电源连接器和设备电源输入插口等 输出电压
5	电位治疗仪	上海赛路美医疗器械有限公司	SERUMI医疗器株式会社	SERUMI	ET-16	16ME000108	不合格	外部标记 使用说明书
6	多功能治疗仪	郑州静美健康产业科技有限公司	郑州静美健康产业科技有限公司	医和	JM-304型	03411032501	不合格	网电源连接器和设备电源输入插口等 外部标记 使用说明书 元器件和组件
7	医圣还原电子治疗仪	郑州易圣医疗器械科技有限公司	郑州易圣医疗器械科技有限公司	图形	YS-301型	06111032604	不合格	网电源连接器和设备电源输入插口等 外部标记 使用说明书 元器件和组件
8	高电位治疗仪	北京天合康星科技有限公司	北京天合康星科技有限公司	/	HealthyStar- 15000	HS1012A028	不合格	外部标记 使用说明书
9	高压电位治疗仪	天津市唐邦科技有限公司	天津市唐邦科技有限公司	图样	TB-6800C型	1102007	不合格	电介质强度 外部标记 使用说明书
10	高压电位治疗仪	宁波希尔福医疗器械有限公司	株式会社医疗电子工业	/	M13000MC	01115	不合格	外部标记
11	电位治疗仪	湖北国立医疗器械科技有限公司	湖北国立医疗器械科技有限公司	国立科技 GUOLIKEJI	151型	15111040901	不合格	网电源连接器和设备电源输入插口等 外部标记 元器件和组件
12	高压低频脉冲治疗仪	珠海明康电气设备有限公司	珠海明康电气设备有限公司	明康 mecome 图形	ME-22-C型	制造编号：211716 生产批号：1103	不合格	网电源连接器和设备电源输入插口等 供电电源中断
13	高电位治疗仪	上海远中贝达安医疗器械有限公司	上海远中贝达安医疗器械有限公司	潘建业	PZ-100 D	D1103032	不合格	输出电压 功能
14	低中频高电位治疗仪	佛山市懿城医疗器械有限公司	佛山市懿城医疗器械有限公司	懿城 图形	YC-1A	铭牌机号：203511 生产批号：1101	不合格	网电源连接器和设备电源输入插口等
15	低、中频高电位治疗仪	广州南都电子科技有限公司	广州南都电子科技有限公司	嘉美康(图形)	ND-6000	JBX100525	不合格	输出电压 短路电流
16	智能高电位治疗机	广州奥科维电子有限公司	广州奥科维电子有限公司	奥科维 AUKEWEL 图形	AK-FY-2076B	11040782	不合格	输出电压
17	低中频高电位治疗仪	深圳市百世乐科技发展有限公司	深圳市百世乐科技发展有限公司	百世乐(图形)	S-2000型	IMEI：BSL11042804 出厂编号：74517627-0	不合格	与供电网的分断 网电源连接器和设备电源输入插口等功能元器件和组件