国家药品质量公告(2012年第5期,总第93期)
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据国家药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对参苓白术散等21个国家基本药物品种,以及硫酸小诺霉素注射液等3个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示,本次抽验的 24个品种中,有45批次产品不符合标准规定。现将有关情况公告如下:
一、国家基本药物品种抽验结果
本次共抽验参苓白术散(丸)、茶碱缓释片、对乙酰氨基酚片、槐角丸、卡托普利片、六味地黄丸、咪康唑、盐酸二甲双胍片、小檗碱、维A酸乳膏、银翘解毒制剂、安宫牛黄丸、橘红丸(片)、葡萄糖酸钙、碳酸氢钠、复方氢氧化铝片、盐酸异丙嗪片、布洛芬、头孢呋辛、氯霉素、纳洛酮等21个国家基本药物品种,其中44批次产品不符合标准规定(见附件1、2)。
二、其他制剂品种抽验结果
本次共抽验硫酸小诺霉素注射液、注射用头孢尼西、注射用穿琥宁等3个品种,其中1批次产品不符合标准规定(见附件2)。
对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位(详见附件),相关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依法进行查处。请相关省(区、市)食品药品监督管理部门于2013年1月10日前,将查处结果报送国家食品药品监督管理局。
对本次抽验结果为符合标准规定的药品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
特此公告。
附件:1.在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
2.在流通使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
国家食品药品监督管理局
2012年12月26日
生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
药品品名
抽样省份
检品来源
标示生产企业
生产批号
药品规格
检验依据
检验结果
不符合
规定项目
检验单位
安宫牛黄丸
吉林
长岭县长新医药有限责任公司
吉林省健今药业股份有限公司
20110301
每丸重3g
中国药典2010年版一部
不符合规定
[含量测定](胆红素);[检查](猪去氧胆酸);[鉴别]((2)薄层色谱)
上海市食品药品检验所
四川
四川贝尔康医药有限公司
福建
福建闽东医药集团有限公司
安徽
安徽华源医药股份有限公司
参苓白术散
陕西
陕西正和医院
河北国森药业有限公司
20100301
每袋装3g
《中国药典》2005年版一部
不符合规定
[鉴别]((1)显微鉴别)
北京市药品检验所
河北
河北泰和医药有限公司
山西康威制药有限责任公司
5100602
河南
安阳乾康医药有限公司
5100902
濮阳市康乾医药连锁有限公司
5110101
《中国药典》2010年版一部
[鉴别]((1)显微鉴别);[检查](装量差异)
对乙酰氨基酚片
青海
西宁市众康药业有限责任公司
吉林吉春制药有限公司
100302
0.3g
《中国药典》2005年版二部
不符合规定
[含量测定]
山东省食品药品检验所
橘红丸
甘肃
金昌市同济药业有限责任公司
甘肃天水岐黄药业有限责任公司
101217
每丸重6g
《中国药典》2010年版一部
不符合规定
[检查](细菌数)
山东省食品药品检验所
硫酸小诺霉素注射液
河北
保定市永祥医药有限公司
江西制药有限责任公司
1103041
1ml:30mg(3万单位)
《中国药典》2010年版二部
不符合规定
[检查](可见异物)
江苏省食品药品检验所
六味地黄丸
黑龙江
黑龙江祥生医药有限公司
河北安国药业集团有限公司
106604
每丸重9g
《中国药典》2005年版一部
不符合规定
[含量测定](山茱萸)
宁夏回族自治区药品检验所
辽宁
辽宁成大方圆医药有限公司
通化振霖药业有限责任公司
110101
每8丸重1.44g(每8丸相当于饮片3g)
《中国药典》2010年版一部
[检查](霉菌和酵母菌数)
葡萄糖酸钙注射液
辽宁
铁岭市中心医院
济南利民制药有限责任公司
10091052
10ml:1g
《中国药典》2005年版二部
不符合规定
[性状]
江西省食品药品检验所
河南
濮阳市油田总医院
10091058
安徽
南京医药合肥天星有限公司
10091065
山西
太原市中心医院
10111014
《中国药典》2010年版二部
辽宁
辽宁成大方圆医药有限公司
10111015
碳酸氢钠注射液
江西
江西洪兴医药有限公司
林州市亚神制药有限公司
1010160
10ml:0.5g
《中国药典》2010年版二部
不符合规定
[检查](可见异物)
深圳市药品检验所
内蒙古
内蒙古大恒久药业有限公司
1010163
维A酸乳膏
四川
四川金利医药贸易有限公司
湖北成田制药股份有限公司
20110201
0.05%
《中国药典》2010年版二部
不符合规定
[含量测定]
江苏省食品药品检验所
贵州
贵州康心药业有限公司
江西
江西汇仁集团医药科研营销有限公司
云南
云南九万里药业有限公司
盐酸小檗碱片
宁夏
中卫市沙坡头区柔远卫生院
江苏长江药业有限公司
20100628
0.1g
中国药典2005年版增补本
不符合规定
[含量测定]
贵州省食品药品检验所
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据国家药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对参苓白术散等21个国家基本药物品种,以及硫酸小诺霉素注射液等3个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示,本次抽验的 24个品种中,有45批次产品不符合标准规定。现将有关情况公告如下:
一、国家基本药物品种抽验结果
本次共抽验参苓白术散(丸)、茶碱缓释片、对乙酰氨基酚片、槐角丸、卡托普利片、六味地黄丸、咪康唑、盐酸二甲双胍片、小檗碱、维A酸乳膏、银翘解毒制剂、安宫牛黄丸、橘红丸(片)、葡萄糖酸钙、碳酸氢钠、复方氢氧化铝片、盐酸异丙嗪片、布洛芬、头孢呋辛、氯霉素、纳洛酮等21个国家基本药物品种,其中44批次产品不符合标准规定(见附件1、2)。
二、其他制剂品种抽验结果
本次共抽验硫酸小诺霉素注射液、注射用头孢尼西、注射用穿琥宁等3个品种,其中1批次产品不符合标准规定(见附件2)。
对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位(详见附件),相关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依法进行查处。请相关省(区、市)食品药品监督管理部门于2013年1月10日前,将查处结果报送国家食品药品监督管理局。
对本次抽验结果为符合标准规定的药品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
特此公告。
附件:1.在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
2.在流通使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
国家食品药品监督管理局
2012年12月26日
生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
药品品名 |
抽样省份 |
检品来源 |
标示生产企业 |
生产批号 |
药品规格 |
检验依据 |
检验结果 |
不符合 |
检验单位 |
安宫牛黄丸 |
吉林 |
长岭县长新医药有限责任公司 |
吉林省健今药业股份有限公司 |
20110301 |
每丸重3g |
中国药典2010年版一部 |
不符合规定 |
[含量测定](胆红素);[检查](猪去氧胆酸);[鉴别]((2)薄层色谱) |
上海市食品药品检验所 |
四川 |
四川贝尔康医药有限公司 |
||||||||
福建 |
福建闽东医药集团有限公司 |
||||||||
安徽 |
安徽华源医药股份有限公司 |
||||||||
参苓白术散 |
陕西 |
陕西正和医院 |
河北国森药业有限公司 |
20100301 |
每袋装3g |
《中国药典》2005年版一部 |
不符合规定 |
[鉴别]((1)显微鉴别) |
北京市药品检验所 |
河北 |
河北泰和医药有限公司 |
山西康威制药有限责任公司 |
5100602 |
||||||
河南 |
安阳乾康医药有限公司 |
5100902 |
|||||||
濮阳市康乾医药连锁有限公司 |
5110101 |
《中国药典》2010年版一部 |
[鉴别]((1)显微鉴别);[检查](装量差异) |
||||||
对乙酰氨基酚片 |
青海 |
西宁市众康药业有限责任公司 |
吉林吉春制药有限公司 |
100302 |
0.3g |
《中国药典》2005年版二部 |
不符合规定 |
[含量测定] |
山东省食品药品检验所 |
橘红丸 |
甘肃 |
金昌市同济药业有限责任公司 |
甘肃天水岐黄药业有限责任公司 |
101217 |
每丸重6g |
《中国药典》2010年版一部 |
不符合规定 |
[检查](细菌数) |
山东省食品药品检验所 |
硫酸小诺霉素注射液 |
河北 |
保定市永祥医药有限公司 |
江西制药有限责任公司 |
1103041 |
1ml:30mg(3万单位) |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查](可见异物) |
江苏省食品药品检验所 |
六味地黄丸 |
黑龙江 |
黑龙江祥生医药有限公司 |
河北安国药业集团有限公司 |
106604 |
每丸重9g |
《中国药典》2005年版一部 |
不符合规定 |
[含量测定](山茱萸) |
宁夏回族自治区药品检验所 |
辽宁 |
辽宁成大方圆医药有限公司 |
通化振霖药业有限责任公司 |
110101 |
每8丸重1.44g(每8丸相当于饮片3g) |
《中国药典》2010年版一部 |
[检查](霉菌和酵母菌数) |
|||
葡萄糖酸钙注射液 |
辽宁 |
铁岭市中心医院 |
济南利民制药有限责任公司 |
10091052 |
10ml:1g |
《中国药典》2005年版二部 |
不符合规定 |
[性状] |
江西省食品药品检验所 |
河南 |
濮阳市油田总医院 |
10091058 |
|||||||
安徽 |
南京医药合肥天星有限公司 |
10091065 |
|||||||
山西 |
太原市中心医院 |
10111014 |
《中国药典》2010年版二部 |
||||||
辽宁 |
辽宁成大方圆医药有限公司 |
10111015 |
|||||||
碳酸氢钠注射液 |
江西 |
江西洪兴医药有限公司 |
林州市亚神制药有限公司 |
1010160 |
10ml:0.5g |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查](可见异物) |
深圳市药品检验所 |
内蒙古 |
内蒙古大恒久药业有限公司 |
1010163 |
|||||||
维A酸乳膏 |
四川 |
四川金利医药贸易有限公司 |
湖北成田制药股份有限公司 |
20110201 |
0.05% |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[含量测定] |
江苏省食品药品检验所 |
贵州 |
贵州康心药业有限公司 |
||||||||
江西 |
江西汇仁集团医药科研营销有限公司 |
||||||||
云南 |
云南九万里药业有限公司 |
||||||||
盐酸小檗碱片 |
宁夏 |
中卫市沙坡头区柔远卫生院 |
江苏长江药业有限公司 |
20100628 |
0.1g |
中国药典2005年版增补本 |
不符合规定 |
[含量测定] |
贵州省食品药品检验所 |
- 国家药监局关于批准注册325个医疗器械产品的公告(2024年3月)(2024年第44…(2024-04-16)
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