国家食品药品监督管理总局2013年第3期药品质量公告

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对复方丹参片、牛黄消炎片和滑石粉等31个品种进行了质量抽验。结果显示，抽验的4209批次产品中，有49批次产品不符合标准规定。现将有关情况公告如下：

一、国家基本药物品种抽验结果

本次共抽验复方丹参片（胶囊）、阿昔洛韦片（分散片）、布洛芬软胶囊、奋乃静片、复方氨基酸注射液(18AA)、复方磺胺甲噁唑片、红霉素肠溶片/注射用乳糖酸红霉素、活血止痛散、利巴韦林片（含片、分散片）、磷酸伯氨喹片、牛黄上清丸（胶囊、片）、诺氟沙星胶囊、气滞胃痛颗粒（片）、生脉饮(人参方/党参方)、双氢青蒿素哌喹片、缩宫素注射液、消旋山莨菪碱片/盐酸消旋山莨菪碱注射液、盐酸小檗碱胶囊、正天丸（胶囊）、麦角胺咖啡因、玉屏风颗粒、苏合香丸、盐酸多巴酚丁胺注射液、氯雷他定片（胶囊）、抗蛇毒血清（抗蝮蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗五步蛇毒血清）等25个国家基本药物品种3450批次产品，其中40批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。

二、其他制剂品种抽验结果

本次共抽验牛黄消炎片、兰索拉唑片/注射用兰索拉唑、罗红霉素胶囊（颗粒、干混悬剂）、注射用重组人白介素-2（I/Ala）/重组人白介素-2注射液、活血止痛片等5个品种720批次产品，其中4批次产品不符合标准规定（见附件2）。

三、中药材抽验结果

本次共抽验中药材滑石粉39批次产品，其中5批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。

对本次抽验结果为不符合标准规定的产品及相关单位，相关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。

对本次抽验结果为符合标准规定的产品，请登录国家食品药品监督管理总局政府网站公告通告栏目查阅。

特此公告。

在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

药品品名	标示生产企业	生产批号	药品规格	检验依据	检验结果	不符合规定项目	检验机构
复方丹参片	白城市亿正药业有限公司	20120518	薄膜衣小片 每片重0.32g (相当于饮片0.6g)	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	[检查]（微生物限度）	上海市食品药品检验所
		20120524
	山东三九药业有限公司	1108261	每片重0.32g （相当于饮片0.6g）			[鉴别]（（2）薄层色谱）
复方磺胺甲噁唑片	昆明全新生物制药有限公司	120701	磺胺甲噁唑0.4g, 甲氧苄啶0.08g	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（溶出度）	云南省食品药品检验所
红霉素肠溶片	哈尔滨泰华药业股份有限公司	20120301	0.125g(12.5万单位)	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（释放度）	广东省食品药品检验所
		20120302
	吉林省集安益盛药业股份有限公司	110527				[检查]（红霉素A组分）；[含量测定]
		110802 1
复方氨基酸注射液(18AA)	海南东联长富制药有限公司	1209112	250ml:12.5g (总氨基酸)	国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-002-2011	不符合规定	[检查]（透光率）	浙江省食品药品检验研究院
		1209113
	湖南科伦制药有限公司	C120426 E1	500ml:25g(总氨基酸)			[检查]（降压物质）
奋乃静片	山东博山制药有限公司	120305	2mg	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（有关物质）	江西省食品药品检验所
盐酸多巴酚丁胺注射液	马鞍山丰原制药有限公司	120411-1	2ml:20mg (按多巴酚丁胺计)	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[含量测定]	黑龙江省食品药品检验检测所
诺氟沙星胶囊	广西天天乐药业股份有限公司	120401	0.1g	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（溶出度）	西藏自治区食品药品检验所
	金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂	120301
盐酸消旋山莨菪碱注射液	福建南少林药业有限公司	120201	1ml:10mg	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（有关物质）	山东省食品药品检验所
生脉饮	哈尔滨东方制药有限公司	120404	每支装10ml	国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件 批件号：ZGB2011-20	不符合规定	[含量测定]	江苏省食品药品检验所
	吉林省集安益盛药业股份有限公司	120301
	吉林省康福药业有限公司	20120302
		20120303
	吉林天强制药有限公司	120404 006				[鉴别]（（3）薄层色谱）；[含量测定]
		120405 121
	洛阳伊龙药业有限公司	120202		《中国药典》2010年版一部		[检查]（装量）
滑石粉	龙胜三门发龙滑石制品厂	1204021	/	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	[检查]（酸中可溶物）	中国食品药品检定研究院

在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

药品品名	标示生产企业	生产 批号	药品规格	抽样 省份	检品来源	检验依据	检验 结果	不符合 规定项目	检验机构
盐酸多巴酚丁胺注射液	马鞍山丰原制药有限公司	120119-1	2ml:20mg (按C18H23NO3计算)	江西	萍乡市中医院	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[含量测定]	黑龙江省食品药品检验检测所
		120308-1		江西	南昌市第九医院
		120411-1		重庆	重庆华凯药业有限公司
盐酸消旋山莨菪碱注射液	福建南少林药业有限公司	120201	1ml:10mg	福建	福建省龙岩市第一医院	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（有关物质）	山东省食品药品检验所
牛黄上清丸	北京御生堂集团石家庄制药有限公司	20110201	大蜜丸 每丸重6g	黑龙江	哈尔滨伟源盛祥医药有限公司	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	[含量测定]	陕西省食品药品检验所
	吉林省银河制药有限公司	120201	每丸重6g	广西	广西平安堂药业有限责任公司
布洛芬软胶囊	大连天宇奥森制药有限公司	120201	0.2g	海南	三亚解放路广安堂青年创业药店	国家食品药品监督管理局标准YBH13332008	不符合规定	[检查]（有关物质）	湖北省食品药品监督检验研究院
				山西	山西仁达药业有限公司
诺氟沙星胶囊	山西振东制药股份有限公司	20110614	0.1g	青海	青海市民大药房有限责任公司城东店	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（溶出度）	西藏自治区食品药品检验所
	吉林显锋科技制药有限公司	20120101		安徽	安徽省阜阳众诚药业有限责任公司
奋乃静片	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	110401	2mg	辽宁	沈阳铸盈药业有限公司	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（有关物质）	江西省食品药品检验所
利巴韦林含片	河南龙源药业股份有限公司	111221	20mg	云南	昆明嘉康源药业有限公司	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（崩解时限）	内蒙古自治区食品药品检验所
		120101			云南省久泰药业有限公司
复方氨基酸注射液(18AA)	四川国瑞药业有限责任公司	1205082	250ml:12.5g (总氨基酸)	云南	云南东昌医药股份有限公司	国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-002-2011	不符合规定	[检查]（降压物质）	浙江省食品药品检验研究院
		1202105		辽宁	辽宁南药民生康大医药有限公司	卫生部药品标准（二部）第六册
	江苏四环生物股份有限公司	1202231-1		河南	驻马店市前进药业有限责任公司
生脉饮	吉林省集安益盛药业股份有限公司	120227	每支装10ml	辽宁	辽宁南药民生康大医药有限公司	国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件 批件号：ZGB2011-20	不符合规定	[检查]（装量）；[含量测定]	江苏省食品药品检验所
				新疆	奎屯九州通医药有限公司			[性状]；[检查]（装量）
				湖南	国药控股湖南德源医药有限公司			[含量测定]
		120301		新疆	新疆新宇药业有限责任公司
	通化爱心药业有限责任公司	120201		云南	云南湘广药业有限公司
	吉林省康福药业有限公司	20120302		辽宁	营口博爱医药连锁有限公司
	哈尔滨东方制药有限公司	120301		黑龙江	黑龙江省华伟医药连锁销售有限公司
生脉饮(人参方)	吉林巨仁堂药业股份有限公司	120501	每支装10ml	吉林	松原市宁江区星火医药有限责任公司	国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件 批件号：ZGB2011-20	不符合规定	[含量测定]	江苏省食品药品检验所
					东辽县医药药材有限责任公司一部
罗红霉素胶囊	长春长庆药业集团有限公司	20120201	0.3g	吉林	双辽市臻泰大药房	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（溶出度）	浙江省食品药品检验研究院
兰索拉唑片	康普药业股份有限公司	120201	15mg	北京	北京天天好大药房有限公司	国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准第37册	不符合规定	[检查]（释放度）	广东省食品药品检验所
注射用重组人白介素-2	江苏金丝利药业有限公司	110820503	10万IU	福建	福州泌尿专科医院	《中国药典》2010年版三部	不符合规定	[生物学活性(%)]	中国食品药品检定研究院
活血止痛片	合肥今越制药有限公司	120201	每片重0.4g	湖南	湖南药王堂医药有限公司长沙泰和分公司	国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ30222005-2009Z	不符合规定	[检查]（微生物限度）	西安市食品药品检验所
滑石粉	龙胜三门发龙滑石制品厂	110301	/	山西	山西千汇药业有限公司	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	[检查]（酸中可溶物）	中国食品药品检定研究院