国家食药监总局：8批次人绒毛膜促性腺激素检测试纸产品被检出不合格

国家医疗器械质量公告近日发布2014年第3期国家医疗器械质量公告，曝光84批次不合格产品。

据公告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对半自动凝血分析仪、半自动生化分析仪等13个品种的产品进行了质量监督抽查检验。其中，在人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸产品抽查检验中，有8批次产品部分被抽验项目不符合标准规定。

国家食品药品监督管理总局表示，已责成有关地方食品药品监管部门依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对不符合标准规定的产品依法予以查处。

标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
无忧 早早孕检测试纸	北京嘉事堂连锁药店有限责任公司	北京库尔科技有限公司	笔型/1个装	20120301	北京市食品药品监督管理局	黑龙江省食品药品检验检测所	特异性
人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试纸（胶体金法）	北京青元盛康生物医药科技有限公司	北京青元盛康生物医药科技有限公司	QY-HCG-C卡	2013-04-01	北京市食品药品监督管理局	黑龙江省食品药品检验检测所	特异性
妊娠诊断检测试剂盒(胶体金法)(商品名：早早孕检测试纸)	临夏市福元药业有限责任公司	南通市伊士生物技术有限责任公司	卡型：1人份/袋	1301020102	甘肃省食品药品监督管理局	黑龙江省食品药品检验检测所	阴性标准品符合率
早早孕检测试卡	四川久泰医药贸易有限公司	浙江艾特生物药业有限公司	1人份/袋	20130502	四川省食品药品监督管理局	黑龙江省食品药品检验检测所	特异性
早早孕检测试纸	四川鸿翔一心堂医药连锁有限公司	南通市伊士生物技术有限责任公司	1人份/盒	1308120101	四川省食品药品监督管理局	黑龙江省食品药品检验检测所	阴性标准品符合率
早早孕快速检测试纸	哈尔滨市南岗区兴宇保健品商店	北京中硕博奥生物技术有限公司	型号：CBG-25K 规格：1条装	生产日期：2013.04.02 批号：30402	黑龙江省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	特异性
人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试纸（胶体金法）	哈尔滨天润医疗设备有限公司	青岛海诺生物工程有限公司	100人份/盒（条型）	生产日期：20130403 批号：130401	黑龙江省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	1.最低检测限 2.特异性 3.重复性
早早孕快速检测试条	哈尔滨市南岗区兴宇保健品商店	浙江艾特生物药业有限公司	条型	生产日期：20130319批号：20130347	黑龙江省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	特异性