国家食药监总局：3批次胎心仪产品被检出不合格

国家医疗器械质量公告近日发布2014年第3期国家医疗器械质量公告，曝光84批次不合格产品。

据公告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对半自动凝血分析仪、半自动生化分析仪等13个品种的产品进行了质量监督抽查检验。其中，在胎心仪产品抽查检验中，有3台产品部分被抽验项目全部不符合标准规定。

国家食品药品监督管理总局表示，已责成有关地方食品药品监管部门依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对不符合标准规定的产品依法予以查处。

标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
超声多普勒胎儿心率仪	秦皇岛市康泰医学系统有限公司	秦皇岛市康泰医学系统有限公司	Baby Sound B	FD1308100419	河北省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.输出超声功率 2.超声换能器敏感元件的有效面积 3.识别、标记和文件-分类
超声多普勒胎儿心率仪	重庆加加林医疗器械连锁有限公司	秦皇岛市康泰医学系统有限公司	Sonoline C	L10C1H1860	重庆市食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.超声换能器敏感元件的有效面积 2.识别、标记和文件-分类
多参数胎心仪	深圳市莱康宁科技有限公司	深圳市莱康宁科技有限公司	L6T	DTBKL2614	广东省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心	识别、标记和文件