国家食药监总局：6批次呼吸机产品被检出不合格

国家医疗器械质量公告近日发布2014年第3期国家医疗器械质量公告，曝光84批次不合格产品。

据公告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对半自动凝血分析仪、半自动生化分析仪等13个品种的产品进行了质量监督抽查检验。其中，在呼吸机产品抽查检验中，有6台产品部分被抽验项目不符合标准规定。

国家食品药品监督管理总局表示，已责成有关地方食品药品监管部门依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对不符合标准规定的产品依法予以查处。

标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
呼吸机	淄博科创医疗仪器有限公司	淄博科创医疗仪器有限公司	KCH602	生产日期： 2013年10月 批号：1310176	山东省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	1.指示灯颜色 2.指示灯
呼吸机	淄博科创医疗仪器有限公司	淄博科创医疗仪器有限公司	KCH606	生产日期： 2013年11月 批号：1311250	山东省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	1.设备或设备部件的外部标记-外部可触及的熔断器的型号和额定值 2.使用说明书
呼吸机	北京易世恒电子技术有限责任公司	北京易世恒电子技术有限责任公司	SH300	201302011	北京市食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	报警系统
呼吸机	北京易世恒电子技术有限责任公司	北京易世恒电子技术有限责任公司	SH200	SH200N1309008	北京市食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	连接
呼吸机	北京航天长峰股份有限公司	北京航天长峰股份有限公司	ACM812A	13-812-A1-422	北京市食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	气流阻力
呼吸机	南京乐基医疗器械有限公司	南京乐基医疗器械有限公司	LH8800	BJ13A017	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.报警系统 2.技术说明书