国家食药监督局公告2014年药品质量抽查结果

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对21个药品品种进行了质量抽验。

本次抽验分别从药品生产、经营和使用环节抽取了阿昔洛韦滴眼液、紫杉醇注射液、桂枝茯苓丸、乳酸菌素分散片、复方鱼腥草片等21个品种共3200批产品;其中，国家基本药物品种8个，共1218批。对经检验不符合标准规定的45批次药品予以公告，详情见附件1、2。

本次抽验不符合标准规定药品的不合格项目主要有含量测定项和检查项中的溶出度、微生物限度、有关物质、pH值、水分、酸度、可见异物等。相关省(区、市)食品药品监督管理部门已对本次抽验结果为不符合标准规定的药品采取了必要的控制措施，根据有关规定对生产企业和被抽样单位进行查处。

本次被抽验产品的总体质量状况稳定，但也暴露出个别药品生产企业在生产过程控制、无菌保障水平等方面存在一定缺陷，个别企业连续多批次产品不合格，反映出少数企业质量管理存在严重缺陷。部分企业和单位在药品运输、贮藏等条件保障方面还存在一定问题。国家食品药品监督管理总局要求相关企业和单位认真检查，深入排查原因并进行整改，切实消除隐患，确保药品质量安全。

特此公告。

在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

药品品名	标示生产企业	生产批号	药品规格	检验依据	检验结果	不符合规定项目	检验机构
甘露聚糖肽口服溶液	西安必康制药集团有限公司	140401	10ml:10mg	国家食品药品监督管理局 国家药品标准（试行） WS1-XG-054-2000-2005	不符合规定	[检查]（pH值）	大连市药品 检验所
红霉素眼膏	昆明振华制药厂 有限公司	20140202	0.5%	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[含量测定]	辽宁省食品药品检验检测院
	南京白敬宇制药 有限责任公司	140603
乙酰螺旋 霉素片	辽宁华瑞联合制药有限公司	20131001	0.1g (10万单位)	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（溶出度）	河南省食品药品检验所
健儿消食 口服液	湖南补天药业 有限公司	20140501	每支装10ml	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	[含量测定]	浙江省食品药品检验研究院

在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

药品品名	标示 生产企业	生产 批号	药品规格	抽样 省份	检品来源	检验依据	检验 结果	不符合 规定项目	检验机构
阿昔洛韦滴眼液	安徽三超药业有限公司	131101	8ml:8mg	吉林	吉林省柳河县得晟康药业 有限责任公司	《中国药典》2010年版二部、《中国药典》2005年版二部	不符合规定	[检查]（微生物限度）	江西省食品药品检验所
氨肽素片	丹东宏业制药有限公司	20131001	0.2g	辽宁	辽宁胜方医药有限公司	《国家药品标准》(化学药品地方标准上升国家标准)第九册及第十六册	不符合规定	[检查]（微生物限度）	辽宁省食品药品检验检测院
滴眼用利福平	安徽孟仁寿制药有限公司	20131209	滴丸每丸含利福平10mg，缓冲液每瓶10ml	湖北	襄阳天济大药房 连锁有限责任公司	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（微生物限度）	河北省药品检验研究院
	安徽三超药业有限公司	130601	每片含利福平5mg，缓冲液10ml	新疆	新疆金达康医药零售连锁有限公司			[含量测定]
		130602		甘肃	会宁同济药业有限责任公司
		130603		福建	厦门宏仁医药有限公司
		130703		山东	滨州弘德药业有限公司
				安徽	淮南朝阳医院
		130705		辽宁	沈阳华卫医药有限公司
		130706		江苏	如皋市医药有限公司
				云南	云南粤康医药有限公司
		130801		贵州	贵州意通医药有限责任公司
		130802		内蒙古	赤峰颈复康医药有限公司
				贵州	贵阳特佳药品有限责任公司
				江苏	江苏恒泰药业有限公司
		130803		江西	江西洪兴医药有限公司
				内蒙古	内蒙古西部药业有限公司
				青海	青海省新绿洲药业集团有限公司
				吉林	通化天翔医药有限公司
		130804		甘肃	临夏市济民药业有限责任公司
				青海	青海省富康医药集团有限责任公司
		131001		河南	河南美邦医药有限公司
				云南	昆明云中药业有限责任公司
				贵州	黔西南州天地药业贸易有限公司
				安徽	上海市医药股份有限公司安庆公司
				四川	四川金利医药贸易有限公司
		131002		西藏	西藏康健医药销售有限公司
				云南	云南佳能达医药有限公司
		131003		新疆	阿克苏市松林医药总店
		131004		河南	哈药集团世一堂 百川医药商贸有限公司
复方鱼腥草片	广东省惠州市中药厂有限公司	131107	\	北京	北京四季汇通医药有限公司	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	[检查]（微生物限度）	深圳市药品检验所
				青海	青海康达医药保健品有限责任公司
				重庆	重庆鑫奥医药有限公司
		140201		上海	上海九州通医药有限公司	《中国药典》2010年版 第二增补本		[检查]（微生物限度）;[含量测定]
桂枝茯苓丸	山西旺龙神农药业有限公司	20130501	每丸重6g	海南	海口中山医院	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	[检查]（水分）	福建省药品检验所
甲硝唑阴道泡腾片	吉林省辉南辉发制药股份有限公司	20121101	0.2g	重庆	重庆长圣医药有限公司	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[含量测定]	宁波市药品检验所
		20130402		陕西	陕西省第四人民医院
		20130401		浙江	浙江天琪医药有限公司			[检查](酸度)
		20130403		北京	红惠医药有限公司
甘露聚糖肽口服溶液	西安必康制药集团有限公司	130501	10ml:10mg	四川	成都瑞元医药有限公司	国家食品药品监督管理局 国家药品标准(试行) WS1-XG-054-2000-2005	不符合规定	[检查]（pH值）	大连市药品检验所
		130601		山西	山西顾得医药有限公司
				陕西	长安医院
		130701		安徽	安徽华源医药股份有限公司
		131001
		140201
				甘肃	兰州西城药业有限责任公司
乳癖消颗粒	哈尔滨泰华药业股份有限公司	20130911	每袋装8g(相当于原药材6g)	湖北	湖北一统药业有限责任公司	国家食品药品监督管理局 国家药品标准WS3-226(Z-226)-2009Z-2011	不符合规定	[含量测定]（玄参）	江西省食品药品检验所
		20130916		河南	新乡医学院 第一附属医院滑县医院
		20131221	每袋装8g	福建	国药控股龙岩有限公司	《中国药典》2010年版 第二增补本
乳酸菌素片	黑龙江康麦斯药业有限公司	140107	0.4g(按乳酸菌素计)	云南	云南粤康医药有限公司	《卫生部药品标准》 (二部)第六册	不符合规定	[含量测定]（总酸量）	黑龙江省食品药品检验检测所
		140108		湖南	衡阳瑞源药业有限公司 药品分公司
盐酸川芎嗪注射液	郑州卓峰制药有限公司	1307191D	2ml:40mg	江苏	连云港德众药业有限公司	国家食品药品监督管理局 标准YBH13672005	不符合规定	[检查]（可见异物）	江西省食品药品检验所
				安徽	宣城市天勤医药有限公司
		1309261D		吉林	梅河口市奎元医药药材 有限责任公司
		1309282D		湖南	益阳荣康医药有限责任公司
紫杉醇注射液	悦康药业集团有限公司	04940102	5ml:30mg	河南	国药控股河南股份有限公司	《中国药典》2010年版 第二增补本	不符合规定	[检查]（有关物质）	山西省食品药品检验所
		04940301		内蒙古	通辽市科尔沁区第一人民医院
				辽宁	沈阳会通医药有限公司
		04940302