食药监总局公布第二批银杏叶药品抽验结果：31企上不合格名单

31日国家食品药品监督管理总局公布银杏叶药品专项监督抽验第二批结果，在抽验的194批药品中检出不合格药品118批，涉及31家药品生产企业，包括贵州益佰制药股份有限公司、吉林省正和药业集团股份有限公司、黑龙江天宏药业股份有限公司、山西仟源医药集团股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司等企业。

4企自检结果与监督抽验结果不一致

其中，有29家企业102批药品为企业自检不合格，监督抽验结果与企业自检结果一致，相关企业已采取召回措施并公布了召回信息。值得注意的是，本次共检出4家企业16批药品企业自检合格，监督抽验结果不合格。

在此前7月2日，食品药品监管总局发布《关于公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告》(2015年第25号)，公布了第一批抽验结果。其中，4家企业 6批药品企业自检合格，监督抽验结果不合格。分别是：黑龙江天宏药业股份有限公司2批(银杏叶片，批号20140902A、20141012A)、吉林省跨海生化药业制造有限公司1批(银杏叶分散片，批号20140901)、宁波立华制药有限公司1批(银杏叶片，批号140705)、湖南华纳大药厂有限公司2批(银杏叶片，批号140608;银杏叶分散片，批号141005)。

而第二次抽检结果显示，上述企业中，3家企业再次检出13批药品自检结果与监督抽验结果不一致，分别为黑龙江天宏药业股份有限公司(6批)、湖南华纳大药厂有限公司(4批)、宁波立华制药有限公司(3批)。该3家企业已对全部市售有效期内产品实施召回。食品药品监管总局表示，相关省食品药品监管局应监督企业尽快召回到位。

本次新发现湖北午时药业股份有限公司自检结果与监督抽验结果不一致。该企业原自检全部合格，本次抽验发现140602、140603、150103三个批次的银杏叶片不合格，表明该企业自检结果不可靠或自检样品与市售产品不一致。

食品药品监管总局表示，湖北午时药业股份有限公司应立即启动全部批次药品的召回。湖北省食品药品监管局应对该企业自检结果与监督抽验结果不一致的问题进行调查，如存在调换留样等行为，依法从重查处。调查结果于8月10日前报告食品药品监管总局，并向社会公开。

个别企业存调换留样等严重违法行为

综合两阶段专项监督抽验情况，抽样企业覆盖率达到78%，产品批次覆盖率达到12%。抽验结果表明绝大多数药品生产企业自检结果可信。监督抽验发现有的药品生产企业对已经出现的药品质量问题，不是考虑如何消除危害，而采取调换留样伪造证据、逃避监管的违法行为，情节严重。食品药品监管总局要求相关省食品药品监管部门依法严肃查处，并追究企业质量负责人及有关人员的责任，处理结果及时向社会公开。

食品药品监管总局2015年第25号通告中公布的4家自检结果与监督抽验结果不一致的企业，经黑龙江、吉林、浙江省食品药品监管局深入调查确认，黑龙江天宏药业股份有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司、宁波立华制药有限公司存在调换留样等严重违法行为，目前当地食品药品监管部门已对相关企业予以立案调查。

经湖南省食品药品监管局调查认为，湖南华纳大药厂有限公司6批产品经自检合格但监督抽验不合格问题，系该企业工作疏漏，上报信息错误所致。企业网站显示，该企业于2015年6月1日起即对包括该6批产品在内的所有不合格药品采取了召回措施，并在6月18日前上报给湖南省食品药品监管局的自检汇总材料中予以确认。

监督抽验中发现9家药品生产企业未在规定时限内完成产品召回，分别是：吉林省正和药业集团股份有限公司、江苏润邦药业有限公司、常州兰陵制药有限公司、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、广东新峰药业股份有限公司、广西半宙大康制药有限公司、海口奇力制药股份有限公司、海南海力制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司。企业所在地食品药品监管部门要督促企业限期完成召回工作。

食品药品监管总局表示，各医疗机构和零售药店应认真核对产品批号等信息，发现公布的不合格药品应立即停止销售使用并向当地食品药品监管部门报告。对合格药品应正常销售使用，保障患者用药需要。对消费者个人手中持有的不合格药品，销售单位均应全部回收并全额退款。

银杏叶药品专项监督抽验不合格产品信息

序号	药品名称	标示生产企业	批号	药品规格	抽样省份	检品来源	检验结果	检验单位	企业自检结果
1	银杏叶片	湖北午时药业股份有限公司	140602	每片含总黄酮醇苷19.2毫克，萜类内酯4.8毫克	浙江	温州市一洲药品零售有限公司	不合格	浙江药检所	合格
2			140603			宁波宝瑞达医药有限公司	不合格	浙江药检所	合格
3			150103			温州一洲医药连锁有限公司	不合格	浙江药检所	合格
4	银杏叶片	黑龙江天宏药业股份有限公司	20140405A	每片重0.37g（每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg）	吉林	通榆县熙健大药房	不合格	吉林药检所	合格
5			20140610A			通化市二道江区二通联大药房	不合格	吉林药检所	合格
6			20140705A		吉林	通化市富强药店	不合格	吉林药检所	合格
					广东	中山市健朗药品经营有限公司		广东药检所
7			20141101A		吉林	永吉县口前镇永吉大药房	不合格	吉林药检所	合格
8			20141204A		杏林	通化市二道江区康名大药房	不合格	吉林药检所	合格
9			20150203A		杏林	通化市东昌区柏康大药房	不合格	吉林药检所	合格
						大安市益寿堂大药房连锁有限公司		吉林药检所
10			20141115A		吉林	洮南市利民药店	不合格	吉林药检所	不合格
11			20141119A		吉林	通化市健平药店	不合格	吉林药检所	不合格
12	银杏叶分散片	湖南华纳大药厂有限公司	140308	每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg	江苏	扬州市百信缘医药连锁有限公司	不合格	江苏药检所	合格
13			140610		广东	梅州市益民大药房连锁有限公司程江店	不合格	广东药检所	合格
14			141007		吉林	辉南县华泰大药房	不合格	吉林药检所	合格
15			150109		吉林	柳河县同仁大药堂	不合格	吉林药检所	合格
16			140302		吉林	蛟河市敖东堂大药房	不合格	吉林药检所	不合格
17			140413		江苏	国药控股扬州有限公司	不合格	江苏药检所	不合格
18			141001		吉林	蛟河市百草堂大药房	不合格	吉林药检所	不合格
19			141209		吉林	绿园区天嘉大药房	不合格	吉林药检所	不合格
20			150107		广东	东莞市广济医药有限公司	不合格	广东药检所	不合格
21			150303		吉林	松原市锦东医药有限公司	不合格	吉林药检所	不合格
22	银杏叶片	宁波立华制药有限公司	141001	每片含总黄酮醇苷19.2mg,萜类内酯4.8mg	吉林	通化市宏恩堂大药房连锁有限公司铁厂连锁店	不合格	吉林药检所	合格
23			150104			洮南市广生堂老药店	不合格	吉林药检所	合格
24			150105			通化市东昌区养宁堂药店	不合格	吉林药检所	合格
25	银杏叶片	安徽圣鹰药业有限公司	140508	每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg	吉林	通榆县熙健大药房	不合格	吉林药检所	不合格
26			140610		吉林	通榆县熙健大药房	不合格	吉林药检所	不合格
27			141217		广东	东莞市朝阳药业有限公司	不合格	广东药检所	不合格
28			150115		广东	东莞市朝阳药业有限公司	不合格	广东药检所	不合格
29			150104		广东	潮阳区城南凤北卫生站	不合格	广东药检所	不合格
30	银杏叶胶囊	常州兰陵制药有限公司	41409050	每粒0.168g（相当于银杏叶提取物40mg）含总黄酮醇苷9.6mg，萜类内酯2.4mg	广东	高州市华康大药房	不合格	广东药检所	不合格
31			41410090		甘肃	甘肃益民药业有限责任公司	不合格	甘肃药检所	不合格
32	银杏叶片	广东一力罗定制药有限公司	150101	每片重0.21g(含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg)	吉林	通榆县熙健大药房	不合格	吉林药检所	不合格
33	银杏叶片	广东新峰药业股份有限公司	140301	每片含总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4mg	浙江	浙江宝康医药有限公司	不合格	浙江药检所	不合格
34			140501		浙江	浙江宝康医药有限公司	不合格	浙江药检所	不合格
					广西	广西众康药业有限公司	不合格	广西药检所	不合格
35			140502		浙江	浙江宝康医药有限公司	不合格	浙江药检所	不合格
36			140701		浙江	浙江宝康医药有限公司	不合格	浙江药检所	不合格
37			140702		浙江	浙江宝康医药有限公司	不合格	浙江药检所	不合格
38			141001		浙江	浙江宝康医药有限公司	不合格	浙江药检所	不合格
					浙江	浙江海派医药有限公司	不合格	浙江药检所	不合格
					广西	广西众康药业有限公司	不合格	广西药检所	不合格
39			141102		浙江	浙江宝康医药有限公司	不合格	浙江药检所	不合格
40			150101		浙江	浙江宝康医药有限公司	不合格	浙江药检所	不合格
					浙江	浙江海派医药有限公司	不合格	浙江药检所	不合格
41	银杏叶片	广西半宙大康制药有限公司	140703	每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg	河北	行唐县友好医院	不合格	河北药检所	不合格
42			140902			保定市众信达医药有限公司	不合格	河北药检所	不合格
43	银杏叶片	贵州信邦制药股份有限公司	20140501	每片含总黄酮醇苷19.2mg,萜类内酯4.8mg	广东	中山市兴卫医药有限公司	不合格	广东药检所	不合格
44			20140503			佛山市开心大药房连锁有限公司	不合格	广东药检所	不合格
45	银杏叶片	贵州益佰制药股份有限公司	141202	每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg	广东	五华县水寨镇华兴药店	不合格	广东药检所	不合格
46	银杏叶片	桂林红会药业有限公司	140201	每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg	吉林	镇赉县莫莫格乡双红药店	不合格	吉林药检所	不合格
47	银杏叶片	桂林兴达药业有限公司	140201	每片重0.21g(含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg)	吉林	乾安县城东大药房	不合格	吉林药检所	不合格
					吉林	大安市忠善堂大药房		吉林药检所
48			140502		广东	深圳市瑞文泰药业有限公司	不合格	广东药检所	不合格
					吉林	永吉同仁药品总汇		吉林药检所
49			141001		吉林	通化市东昌区本草厅大药房	不合格	吉林药检所	不合格
					广东	广东保灵医药有限公司		广东药检所
50			141201		吉林	通化市东昌区艳春天平价大药房	不合格	吉林药检所	不合格
51	银杏叶分散片	海南海力制药有限公司	2140301	每片重0.29g(含总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4mg)	重庆	重庆市锟林医药有限公司	不合格	重庆药检所	不合格
52	银杏叶片	海口奇力制药股份有限公司	140704	每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg	广东	江门市江海区健怡康医药商场	不合格	广东药检所	不合格
53			140906		广东	信宜市池洞镇恒生药店	不合格	广东药检所	不合格
54			141104		广东	惠州市大川药业有限公司	不合格	广东药检所	不合格
55			150108		江苏	江苏百科医药有限公司	不合格	江苏药检所	不合格
56			20140902		广东	惠州市大川药业有限公司	不合格	广东药检所	不合格
						梅县众益大药房		广东药检所
57			20140101		广东	江门市蓬江区杜阮镇南芦南康药店	不合格	广东药检所	不合格
58			20141208		吉林	通化市东昌区鑫元药店	不合格	吉林药检所	不合格
59			140604		吉林	集安市中医医院	不合格	吉林药检所	不合格
60			141005		江苏	江苏百科医药有限公司	不合格	江苏药检所	不合格
61			150209		江苏	吴江市国医药业有限公司	不合格	江苏药检所	不合格
62			150210		广东	兴宁市华联医药有限公司	不合格	广东药检所	不合格
63			150310		吉林	镇赉县宋景洲诊所	不合格	吉林药检所	不合格
64			20140903		广东	惠州市新壹药业有限公司	不合格	广东药检所	不合格
65			20141005		吉林	伊通满族自治县营城子镇万生堂大药房	不合格	吉林药检所	不合格
66			20141204		广东	化州市长岐卫生院	不合格	广东药检所	不合格
67	银杏叶片	河南省宛西制药股份有限公司	140601	每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg	江苏	徐州恩华统一医药连锁销售有限公司	不合格	江苏药检所	不合格
68	银杏叶分散片	湖南方盛制药股份有限公司	140401	每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg	江苏	徐州恩华统一医药连锁销售有限公司	不合格	江苏药检所	不合格
69			140505			徐州三江药业有限公司	不合格	江苏药检所	不合格
70	银杏叶片	吉林省正和药业集团股份有限公司	140301	每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg	辽宁	大连金州张玉珍西医内科诊所	不合格	辽宁药检所	不合格
71			140401		辽宁	丹东修正堂药房连锁经营有限公司	不合格	辽宁药检所	不合格
72			140601		辽宁	丹东修正堂药房连锁经营有限公司	不合格	辽宁药检所	不合格
73			140901		甘肃	甘肃东方药业有限公司成县分公司	不合格	甘肃药检所	不合格
					辽宁	东港市孤山镇天生福药房二部	不合格	辽宁药检所	不合格
74			150101		辽宁	宽甸满族自治县和平大药房二部	不合格	辽宁药检所	不合格
						大连市阳光大药房医药连锁有限公司碧海尚城分店	不合格	辽宁药检所	不合格
75			150102			丹东市振兴区爱心大药房	不合格	辽宁药检所	不合格
						大连市金州区金鑫大药房	不合格	辽宁药检所	不合格
76	银杏叶分散片	江苏晨牌药业集团股份有限公司	140920	每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg	吉林	通化市第三人民医院	不合格	吉林药检所	不合格
77			1401291			通化县人民医院	不合格	吉林药检所	不合格
78	银杏叶片		140514	每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg	吉林	吉林省柳河县得晟康药业有限责任公司	不合格	吉林药检所	不合格
79			140808		广东	东莞大岭山振中门诊部	不合格	广东药检所	不合格
80			140809		吉林	通化市二道江区隆晟大药房	不合格	吉林药检所	不合格
81			140826		吉林	梅河口市妇幼保健院	不合格	吉林药检所	不合格
82			140514		吉林	通化劲峰大药房连锁有限公司泓源分店	不合格	吉林药检所	不合格
83			140604		吉林	镇赉县博爱医院	不合格	吉林药检所	不合格
84	银杏叶片	江苏飞马药业有限公司	141104	每片重0.185g(含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg)	吉林	镇赉县莫莫格乡君康药店	不合格	吉林药检所	不合格
						大安市联合乡药店		吉林药检所
85			150112			德惠市医药药材有限公司	不合格	吉林药检所	不合格
86	银杏叶片	江苏润邦药业有限公司	140302	每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg	广东	电白县慢性病防治中心	不合格	广东药检所	不合格
87			140616	每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg		电白县慢性病防治中心	不合格	广东药检所	不合格
						国药集团一致药业股份有限公司		广东药检所
88			140913			翁源县翁康药店	不合格	广东药检所	不合格
89			141106		重庆	重庆市开县同欣药品有限责任公司	不合格	重庆药检所	不合格
90	银杏叶片	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	141015	每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg	辽宁	沈阳天益堂医药有限公司	不合格	辽宁药检所	不合格
91	银杏叶片	江西汇仁药业有限公司	1409019	每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg	江苏	盐城同德药业有限公司	不合格	江苏药检所	不合格
92			1411022		江苏	盐城同德药业有限公司	不合格	江苏药检所	不合格
93			1411024		广东	惠州市龙之源医药有限公司	不合格	广东药检所	不合格
94	银杏叶片	南京易亨制药有限公司	1411205	每片重0.1g(含总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4mg)	广东	汕头市潮南区陈店德良方药行	不合格	广东药检所	不合格
95			1501910		吉林	通化县人民医院	不合格	吉林药检所	不合格
96			1502902		广东	江门市江海区华意医药商场	不合格	广东药检所	不合格
						江门市蓬江区华健药店		广东药检所
97			1502903		广东	梅州顺顺大药房连锁有限公司梅龙分店	不合格	广东药检所	不合格
98			1501910		吉林	二道江区鸭园镇团结村卫生所	不合格	吉林药检所	不合格
99	银杏叶分散片	山西仟源医药集团股份有限公司	141201	含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg	吉林	通榆县中惠药店	不合格	吉林药检所	不合格
100			140502		吉林	吉林市吉林东市商贸经济示范区东济堂大药房	不合格	吉林药检所	不合格
101			140803		广东	江门市蓬江区德信堂药店	不合格	广东药检所	不合格
					吉林	白城润药医药有限公司		吉林药检所
102			140901		吉林	吉林市吉林东市商贸经济示范区国医堂大药房	不合格	吉林药检所	不合格
103	银杏叶分散片	深圳海王药业有限公司	20140301	每片重0.14g（含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg）	吉林	通化一方天医药连锁有限公司石油化店	不合格	吉林药检所	不合格
104	银杏叶片		20141117	每片含总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4mg;		公主岭市鹤年堂大药房	不合格	吉林药检所	不合格
105	银杏叶片	四川科伦药业股份有限公司	B140107145	每片重0.25g,含总黄酮醇苷19.2mg,萜类内酯4.8mg	广东	仁化县健康大药房	不合格	广东药检所	不合格
106	银杏叶片	唐山市福乐药业有限公司	140606	每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg	广东	韶关市乡亲药房连锁有限公司翁源店	不合格	广东药检所	不合格
					广东	韶关市乡亲药房连锁有限公司南雄二分店		广东药检所
107			140607		广东	韶关市乡亲药房连锁有限公司南雄三分店	不合格	广东药检所	不合格
108			140710		吉林	蛟河市百草堂大药房	不合格	吉林药检所	不合格
109			140904		广东	韶关市乡亲药房连锁有限公司乳源店	不合格	广东药检所	不合格
						韶关市乡亲药房连锁有限公司马坝三分店		广东药检所
110			141002		广东	仁化县健康大药房	不合格	广东药检所	不合格
111			141102		广东	韶关市乡亲药房连锁有限公司马坝三分店	不合格	广东药检所	不合格
112			140902		吉林	松原市添泽堂药品经营有限公司第一分公司	不合格	吉林药检所	不合格
113			140912	每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg	吉林	辉南县中医院	不合格	吉林药检所	不合格
					吉林	通榆县熙健大药房		吉林药检所
114	银杏叶片	天津亚宝药业科技有限公司	1404005	每片重0.24g(含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg)	广东	丰顺县汤坑镇健康医药店	不合格	广东药检所	不合格
115			1410019		广东	广东保灵医药有限公司	不合格	广东药检所	不合格
116			1412022		江苏	徐州三江药业有限公司	不合格	江苏药检所	不合格
117	银杏叶胶囊	芜湖绿叶制药有限公司	140241	每粒装0.12g（相当于银杏叶提取物80mg）含总黄酮醇苷19.2mg，萜类内酯4.8mg	江苏	淮安市淮阴医院	不合格	江苏药检所	不合格
118	银杏叶分散片	健民集团叶开泰国药（随州）有限公司	141028	每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg	广东	兴宁市西河药店	不合格	广东药检所	不合格