国家食药监总局：18批（台）医疗器械产品不符合标准规定

2017年7月21日，国家食品药品监督管理总局官网发布《国家医疗器械质量公告(2017年第16期，总第34期)》，对合成树脂牙、高频电刀等5个品种150批(台)产品的质量监督抽检情况进行了公告，抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及69家医疗器械生产企业的5个品种132批(台)。

据公告，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及9家医疗器械生产企业的2个品种14批次。具体为：

(一)合成树脂牙3家企业4批次产品。嵊州市兴旺齿科材料厂生产的1批次合成树脂牙，牙的尺寸不符合标准规定;株式会社ニッシソ生产的1批次硬质树脂牙(代理人：日进齿科材料(昆山)有限公司)，抗泛白、抗变形、抗微裂不符合标准规定;安阳市迪美齿科材料厂生产的2批次多层色合成树脂牙，孔隙和其他缺陷不符合标准规定。

(二)一次性使用无菌阴道扩张器6家企业10批次产品。南昌市旭辉医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度不符合标准规定;南昌爱博医疗器械有限公司生产的1批次、南昌益民医用卫生材料有限公司生产的3批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度、抗变形能力不符合标准规定;南昌市福康医疗器械有限公司生产的3批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度不符合标准规定、其中1批次抗变形能力不符合标准规定;广西北仑河医科工业集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌双翼阴道扩张器、浙江京环医疗用品有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的1个品种4台，具体为：

高频电刀4家企业4台产品。北京贝林电子有限公司、北京市亚可康达医疗科技有限公司生产的各1台高频电刀，Soering GmbH生产的1台高频手术系统及附件(代理人：西塞尔(北京)科技发展有限公司)，BOWA-electronic GmbH & Co. KG生产的1台ARC400电外科能量系统(代理人：北京圣和田科技有限责任公司)，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

目前，国家食品药品监督管理总局已要求不符合标准规定产品企业及代理人所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布。

　　国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	合成树脂牙	嵊州市兴旺齿科材料厂	嵊州市兴旺齿科材料厂	规格：28×1；型号：23F E30 A3	20160301	浙江省食品药品监督管理局	北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心	牙的尺寸
2	硬质树脂牙	日进齿科材料（昆山）有限公司	株式会社ニッシソ （代理人：日进齿科材料（昆山）有限公司）	OXS328	OXS（3）：151022； LRX（3）:151012； MS（M28）:151012U； MS（M28）:151012L；	江苏省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	抗泛白、抗变形、抗微裂
3	多层色合成树脂牙	安阳市迪美齿科材料厂	安阳市迪美齿科材料厂	规格：T23	20160511	河南省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	孔隙和其他缺陷
4	多层色合成树脂牙	山西联创兄弟科技有限公司	安阳市迪美齿科材料厂	改良型	20150308/20150604	山西省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	孔隙和其他缺陷
5	一次性使用无菌阴道扩张器	福建省太平洋药品经营有限公司	南昌市旭辉医疗器械有限公司	A型中号	2015年10月6日	福建省食品药品监督管理局	江西省医疗器械检测中心	结构强度
6	一次性使用无菌阴道扩张器	南昌爱博医疗器械有限公司	南昌爱博医疗器械有限公司	B2型 中号	2016年01月02日	江西省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心	1.抗变形能力；2.结构强度
7	一次性使用无菌阴道扩张器	贵溪市中医院	南昌市福康医疗器械有限公司	中号	20160308	江西省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心	结构强度
8	一次性使用无菌阴道扩张器	南昌市福康医疗器械有限公司	南昌市福康医疗器械有限公司	中号	20160408	江西省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心	结构强度
9	一次性使用无菌阴道扩张器	江西鸿宇医疗科技有限公司	南昌市福康医疗器械有限公司	中号	2016年01月08日	江西省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心	1.抗变形能力；2.结构强度
10	一次性使用无菌阴道扩张器	贵阳中医学院第一附属医院	南昌益民医用卫生材料有限公司	中号	2015年09月06日	贵州省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心	1.抗变形能力；2.结构强度
11	一次性使用无菌阴道扩张器	贵阳市第一人民医院	南昌益民医用卫生材料有限公司	中号	20151016	贵州省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心	1.抗变形能力；2.结构强度
12	一次性使用无菌阴道扩张器	重庆市江津区第二人民医院	南昌益民医用卫生材料有限公司	轴转式中号	20160206	重庆市食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心	1.抗变形能力；2.结构强度
13	一次性使用无菌双翼阴道扩张器	广西北仑河医科工业集团有限公司	广西北仑河医科工业集团有限公司	推拉式 中号	20160412	广西壮族自治区食品药品监督管理局	海南省药品检验所	环氧乙烷残留量
14	一次性使用无菌阴道扩张器	葫芦岛市连山区人民医院	浙江京环医疗用品有限公司	中号	151211	辽宁省食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所	环氧乙烷残留量

　　国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	高频电刀	北京贝林电子有限公司	北京贝林电子有限公司	DGD-300B-2	BN17703	北京市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	设备或设备部件的外部标记
2	高频电刀	北京市亚可康达医疗科技有限公司	北京市亚可康达医疗科技有限公司	200A	220-15-09-156-Ⅲ	北京市食品药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	设备或设备部件的外部标记
3	高频手术系统及附件	西赛尔（北京）科技发展有限公司	Soering GmbH （代理人：西塞尔（北京）科技发展有限公司）	MBC600	92880709	北京市食品药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	设备或设备部件的外部标记
4	ARC400电外科能量系统	北京圣和田医疗设备有限公司	BOWA-electronic GmbH & Co. KG （代理人：北京圣和田科技有限责任公司）	900-400	40000408	北京市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	设备或设备部件的外部标记

　　国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	抽样单位	检验单位
1	多层色合成树脂牙	滑县予卫齿科材料厂	滑县予卫齿科材料厂	型号：425	20160301	河南省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
2	合成树脂牙	山八齿材工业（常熟）有限公司	山八齿材工业（常熟）有限公司	NEW ACE T4、NEW ACE M30	201603/LC1704	江苏省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
3	合成树脂片	嵊州市甘霖口腔器材厂	嵊州市甘霖口腔器材厂	425	201604	浙江省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
4	合成树脂牙	丰达牙科器材（深圳）有限公司	VITA Zahnfabrik H.Rauter Gmbh&Co.KG	VITAPAN PLUS®、VITA LINGOFORM®	M6、F7、J7	广东省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
5	合成树脂牙	丰达牙科器材（深圳）有限公司	VITA Zahnfabrik H.Rauter Gmbh&Co.KG	VITAPAN PLUS®、VITA LINGOFORM®	M6、F7	广东省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
6	合成树脂牙	山西美原齿科器械有限责任公司	沪鸽齿科材料有限公司	型号：C2 LC2 30M；规格：28*1	H15AEBC	山西省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
7	合成树脂牙	贺利氏古莎齿科有限公司	贺利氏古莎齿科有限公司	规格：28粒/副 3副/盒共84粒牙；型号：L425、U37、32O、32U	20160513	上海市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
8	合成树脂牙	维他丰达牙科器材（深圳）有限公司	维他丰达牙科器材（深圳）有限公司	T47、L37、PU31、PL31	K71	广东省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
9	合成树脂牙	松风齿科器材贸易（上海）有限公司	株式会社滋贺松风	型号：Veracia SA；规格：6个/组、8个/组	101501	上海市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
10	合成树脂牙	义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司	Ivoclar Vivadent AG	31、13、D80、D80	TR0508、TR0490、TR0647、TR0534	上海市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
11	合成树脂牙	松风齿科器材贸易（上海）有限公司	株式会社滋贺松风	型号：HC3、M28；规格：6齿/板、8齿/板	021601、121402	上海市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
12	合成树脂牙	松风齿科器材贸易（上海）有限公司	株式会社滋贺松风	型号：HSS、M；规格：1组（6齿/板）、1组（8齿/板）	021601	上海市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
13	合成树脂牙	登士柏牙科（天津）有限公司	登士柏牙科（天津）有限公司	94（T20 9L）	20160202C	天津市市场和质量监督管理委员会	北京市医疗器械检验所
14	合成树脂牙	登士柏牙科（天津）有限公司	登士柏牙科（天津）有限公司	93（S10 7L）	20160201A	天津市市场和质量监督管理委员会	北京市医疗器械检验所
15	合成树脂牙	维他丰达牙科器材（深圳）有限公司	维他丰达牙科器材（深圳）有限公司	T42、L33、PU30、PL30	G72	广东省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
16	高频电刀	北京麦迪康维医疗设备有限公司	北京麦迪康维医疗设备有限公司	CM-350C	160514	北京市食品药品监督管理局	中国食品药品检定研究院
17	高频电刀	北京东方神健医疗器械有限公司	北京东方神健医疗器械有限公司	SJ350	160002	北京市食品药品监督管理局	中国食品药品检定研究院
18	ARC350高频电外科系统主机	北京圣和田医疗设备有限公司	BOWA-electronic GmbH & Co. KG	900-350	35002739	北京市食品药品监督管理局	中国食品药品检定研究院
19	高频电刀	北京英杰华科技有限公司	北京英杰华科技有限公司	GE-350（s-tandard）	3506149	北京市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
20	导丝	泰尔茂医疗产品（上海）有限公司	泰尔茂株式会社	RF*GA35153M	2016-01/160130V	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
21	导引导丝	美敦力（上海）管理有限公司	Medtronic, Inc.	INTU180SS	2015-12-01/G15A09820	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
22	导丝	上海美创医疗器械有限公司	AngioDynamics，Inc	5800112	MO29148	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
23	外周动脉导丝	百多力（北京）医疗器械有限公司	BRIVANT Limited	Cruiser-18	10546756	北京市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
24	导丝	史赛克（北京）医疗器械有限公司	Stryker Neurovascular	2641	2016年03月01日/B40814	北京市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
25	造影导丝	麦瑞通医疗器械（北京）有限公司	Merit Medical Systems, Inc.	IQ35F150S	2014-3-1/K597240	北京市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
26	超滑微导丝	库克（中国）医疗贸易有限公司	Cook Incorporated	HMW-14-135-ST	2015-09-03/6174882	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
27	一次性使用造影导丝	上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司	上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司	0.035〞*180cm（GW352JF）	20160122/ 20160122	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
28	导丝	圣犹达医疗用品（上海）有限公司	St. Jude Medical	404577	2016-02-17/9914133	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
29	造影导丝	贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司	B. Braun Melsungen AG	5050200	2016-02/16B09809	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
30	一次性使用造影导丝	深圳市昕力医疗设备开发有限公司	深圳市昕力医疗设备开发有限公司	SM-GW-35150J	2016-05/E01160A9	广东省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
31	血管造影导丝	戈德曼医疗器械国际贸易（上海）有限公司	株式会社戈德曼	PA-35-15	2015年8月/AG150710A	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
32	导丝	北京华医圣杰科技有限公司	北京华医圣杰科技有限公司	.035〞×200cm	151017/151001	北京市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
33	导引导丝	雅培医疗器械贸易（上海）有限公司	Abbott Vascular	1009664	2016-02/6021871	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
34	一次性使用无菌血管内导管辅件:导丝	深圳市益心达医学新技术有限公司	深圳市益心达医学新技术有限公司	SCW-GW-0.035in	20160509/316130236	广东省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
35	一次性使用无菌导管鞘	深圳市益心达医学新技术有限公司	深圳市益心达医学新技术有限公司	SCW-IS-0511	2015-10-16/315289076	广东省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
36	血管鞘	北京迪玛克医药科技有限公司	北京迪玛克医药科技有限公司	DQ06112120S	2016-03-31/LD160065	北京市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
37	血管鞘组	上海美创医疗器械有限公司	Argon Medical Devices，Inc.	5F	2011-04-30/11130311	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
38	导引鞘管	圣犹达医疗用品（上海）有限公司	St. Jude Medical	406844	2016-01-07/5336097	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
39	导管鞘组	深圳市安特高科实业有限公司	深圳市安特高科实业有限公司	8F	20160220/16022022	广东省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
40	导管鞘	上海上医康鸽医用器材有限责任公司	上海上医康鸽医用器材有限责任公司	Ⅱ型 5F	150406/150401	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
41	血管鞘组	泰尔茂医疗产品（上海）有限公司	泰尔茂株式会社	RS*A50K10SQ	160305V	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
42	带止血阀导管鞘	湖南埃普特医疗器械有限公司	湖南埃普特医疗器械有限公司	95080620	2016-04/SP9516032501	湖南省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
43	一次性使用介入手术器械包-导管鞘套装	上海康德莱医疗器械股份有限公司	上海康德莱医疗器械股份有限公司	KDL-YX-016-03	20160316/20160316	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
44	动脉鞘	西安交通大学第一附属医院	Medtronic,Inc.	061102A	2016/01/13/50960092	陕西省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
45	血管鞘组	广州医科大学附属第二医院	泰尔茂株式会社	RS*A60G16SQZ	160205V	广东省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
46	血管鞘组	北京大学第一医院	泰尔茂株式会社	RS*A50K10SQ	151105C	北京市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
47	血管鞘组	陕西省人民医院	泰尔茂株式会社	RS*A60K10SQ	160126V	陕西省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
48	血管鞘组	长沙市第一医院	泰尔茂株式会社	RS*A60G16SQZ	160125V	湖南省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
49	导管鞘及穿刺套件	中南大学湘雅三医院	Cordis Corporation	504-608X	17392924	湖南省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
50	导管鞘及穿刺套件	首都医科大学附属北京朝阳医院	Cordis Corporation	504-616Z	2015年11月09日/17370252	北京市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
51	动脉鞘	美敦力（上海）管理有限公司	Medtronic, Inc.	061102A	2016-02-23/50969024	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
52	微穿刺血管鞘	库克（中国）医疗贸易有限公司	Cook Incorporated	MPIS-401-NT-SST	2016-02-26/6767235	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
53	一次性使用无菌阴道扩张器	梅河口市中医医院	扬州美林医疗器械有限公司	中号	20160106	吉林省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
54	一次性使用无菌阴道扩张器（轴转式中号）	梅河口市中心医院（梅河口市爱民医院）	扬州市霞光医疗器械有限公司	轴转式中号	20160308	吉林省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
55	一次性使用无菌阴道扩张器	长春市妇产医院	扬州市霞光医疗器械有限公司	推拉式中号	20151128	吉林省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
56	一次性使用无菌阴道扩张器	长春市瑛力达医疗器械经销有限公司	江西岚湖医疗器械有限公司	B型中号	2015年10月08日	吉林省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
57	一次性使用无菌阴道扩张器	吉林市吉林东市商贸经济示范区吉通医疗器械经销站	南昌市朝阳医疗保健用品有限公司	中号	20160102	吉林省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
58	一次性使用无菌阴道扩张器	长春市美迪斯达医疗器械有限公司	常州舜峰塑胶有限公司	全透明推拉式中号	20150907	吉林省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
59	一次性使用无菌阴道扩张器	东辽县医药药材有限责任公司	南昌卫材医疗器械有限公司	中号A型	2016年01月08日	吉林省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
60	一次性使用无菌阴道扩张器	黄河三门峡医院	新乡市华西卫材有限公司	大号	2015年12月8日	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
61	一次性使用无菌阴道扩张器	吉林市妇产医院	河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司	中号	160103	吉林省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
62	一次性使用无菌阴道扩张器	松原市中心医院（松原市儿童医院）	常州晓春医疗器材有限公司	半透明调节式中号	160301	吉林省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
63	一次性使用无菌阴道扩张器	前郭尔罗斯蒙古族自治县中医院	常州舜峰塑胶有限公司	半透明调节式中号-A型	20160105	吉林省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
64	一次性使用无菌阴道扩张器	前郭尔罗斯蒙古族自治县中医院	常州舜峰塑胶有限公司	全透明推拉式中号	20150511	吉林省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
65	一次性使用无菌阴道扩张器	吉林省吉林中西医结合医院	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	中号/B型	2015年12月06日	吉林省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
66	一次性使用无菌阴道扩张器	长春市医用高分子有限公司	长春市医用高分子有限公司	全透明推拉式中号	2015年12月25日	吉林省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
67	一次性使用无菌阴道扩张器	浚县妇幼保健院	南昌市意尔康医疗器械有限公司	型号：中号B型：聚丙烯	20151102	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
68	一次性使用无菌阴道扩张器	漯河市第三人民医院	常州舜峰塑胶有限公司	半透明调节式中号-A型	20160105	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
69	一次性使用无菌阴道扩张器	濮阳市中医医院	河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司	中号	151208	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
70	一次性使用无菌阴道扩张器	新县人民医院	河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司	中号	160317	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
71	一次性使用无菌阴道扩张器	驻马店市第一人民医院	南昌市朝阳医疗保健用品有限公司	中号	20151002	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
72	一次性使用无菌阴道扩张器	周口市妇幼保健院（周口市儿童医院）	陕西富源医用塑料有限公司	中号-B	20160305	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
73	一次性使用无菌阴道扩张器	浚县中医院	陕西富源医用塑料有限公司	中号-B	20150807	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
74	一次性使用无菌阴道扩张器	安阳市康龙欣医疗器械贸易有限公司	新乡市华林医疗器械有限公司	型号：中号	160102	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
75	一次性使用无菌阴道扩张器	滑县妇幼保健院	陕西富源医用塑料有限公司	中号-B	20150302	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
76	一次性使用无菌阴道扩张器	新乡仁爱妇产医院	南昌翔翊医疗器械有限公司	规格：中号	2016年03月05日	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
77	一次性使用无菌阴道扩张器	新乡市妇幼保健院	常州舜峰塑胶有限公司	半透明调节式中号-B型	20160125	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
78	一次性使用无菌阴道扩张器	夏邑县人民医院	江西洪达医疗器械集团有限公司	中号	20151122	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
79	一次性使用无菌阴道扩张器	焦作市云台山医药有限公司	河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司	中号	160301	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
80	一次性使用无菌阴道扩张器	河南省戈尔医疗器械有限公司	河南省戈尔医疗器械有限公司	中号	02150710	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
81	一次性使用无菌阴道扩张器	新乡市华康卫材有限公司	新乡市华康卫材有限公司	半透明旋转式中号	20160328	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
82	一次性使用无菌阴道扩张器	平顶山市妇幼保健院	河南亚都实业有限公司	中号	616010034	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
83	一次性使用无菌阴道扩张器	河南省蓝天医疗器械有限公司	河南省蓝天医疗器械有限公司	半透明轴转式中号	16030220	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
84	一次性使用无菌阴道扩张器	新乡市华西卫材有限公司	新乡市华西卫材有限公司	中号	2016年3月28日/07160328	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
85	一次性使用无菌阴道扩张器	新乡市康民卫材开发有限公司	新乡市康民卫材开发有限公司	透明推拉型中号	2016年02月6日	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
86	一次性使用无菌阴道扩张器	河南瑞科医疗器械有限公司	河南瑞科医疗器械有限公司	中号	20160306	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
87	一次性使用无菌阴道扩张器	新乡市利群医疗器械有限公司	新乡市利群医疗器械有限公司	中号A透明推拉式	20160402	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
88	一次性使用无菌阴道扩张器	河南省安邦卫材有限公司	河南省安邦卫材有限公司	中号-A	160202	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
89	一次性使用无菌阴道扩张器	新乡市华林医疗器械有限公司	新乡市华林医疗器械有限公司	中号	160402	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
90	一次性使用无菌阴道扩张器 全透明	许昌市中心医院	常州晓春医疗器材有限公司	全透明推拉式中号	160401	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
91	一次性使用无菌阴道扩张器	信阳职业技术学院附属医院	河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司	中号	160201	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
92	一次性使用无菌阴道扩张器	滑县人民医院	新乡市华林医疗器械有限公司	型号：中号	151102	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
93	一次性使用无菌阴道扩张器	平顶山市第一人民医院	常州舜峰塑胶有限公司	半透明调节式中号-A型	20160307	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
94	一次性使用无菌阴道扩张器	平煤神马医疗集团总医院	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	中号	20160321	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
95	一次性使用无菌阴道扩张器	鲁山县人民医院	河南亚都实业有限公司	中号	616020015	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
96	一次性使用无菌阴道扩张器	大同市第一人民医院	新乡市华林医疗器械有限公司	中号	160212	山西省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
97	一次性使用无菌阴道扩张器	哈尔滨市道外区圣龙腾飞医疗器械批发部	常州晓春医疗器材有限公司	半透明调解式中号	160501	黑龙江省食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
98	一次性使用无菌阴道扩张器	内蒙古亮康医疗器械有限公司	扬州市霞光医疗器械有限公司	轴转式中号	2015年07月28日	内蒙古自治区食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
99	一次性使用无菌阴道扩张器	北京市东城区第一妇幼保健院	北京来时路医用材料有限责任公司	I型（中号）	2015.10.26	北京市食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
100	一次性使用无菌阴道扩张器	黑龙江和美妇产医院	常州市环康医疗器械有限公司	半透明调节式中号	20151217	黑龙江省食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
101	一次性使用无菌阴道扩张器	赤峰富伟医疗器械有限公司	南昌爱博医疗器械有限公司	A型 中号	2015年07月02日	内蒙古自治区食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
102	一次性使用无菌阴道扩张器	临河区人民医院	北京来时路医用材料有限责任公司	Ⅰ型（中号）	2015.11.09	内蒙古自治区食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
103	一次性使用无菌阴道扩张器	阜新市中心医院	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	中号	20160311 07 9	辽宁省食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
104	一次性使用无菌阴道扩张器	亿康体检管理有限公司综合门诊部	南昌翔翊医疗器械有限公司	中号	20150805	内蒙古自治区食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
105	一次性使用无菌阴道扩张器	哈尔滨市天使卫生材料厂	哈尔滨市天使卫生材料厂	小号	20150927	黑龙江省食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
106	一次性使用无菌阴道扩张器	哈尔滨顺兴发医疗器械有限公司	江西华强医疗器械有限公司	中号 轴转式	2016年03月08日	黑龙江省食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
107	一次性使用无菌阴道扩张器	哈尔滨市中医医院	常州晓春医疗器材有限公司	半透明调节式中号	160501	黑龙江省食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
108	一次性使用无菌阴道扩张器	包钢第三职工医院	河南亚都实业有限公司	中号	2016年2月2日 /616020015	内蒙古自治区食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
109	一次性使用无菌阴道扩张器	黑龙江九洲妇科医院	南昌市朝阳医疗保健用品有限公司	中号	20151002	黑龙江省食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
110	一次性使用无菌阴道扩张器	赤峰学院附属医院	常州舜峰塑胶有限公司	半透明调节式中号-B型	20160125	内蒙古自治区食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
111	一次性使用无菌阴道扩张器	黑龙江阳光女子专科医院	哈尔滨市天使卫生材料厂	小号	20151106	黑龙江省食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
112	一次性使用无菌阴道扩张器	铁岭市现代妇科医院	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	中号 A型 轴转式	2016年01月09日	辽宁省食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
113	一次性使用无菌阴道扩张器	七台河市人民医院	南昌翔翊医疗器械有限公司	中号	2015年11月05日	黑龙江省食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
114	一次性使用无菌阴道扩张器	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	常州晓春医疗器材有限公司	全透明推拉式中号	20150801	黑龙江省食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
115	一次性使用无菌阴道扩张器	黑龙江省医院	扬州市霞光医疗器械有限公司	推拉式 中号	2015年07月28日	黑龙江省食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
116	一次性使用无菌阴道扩张器	临河区人民医院	北京来时路医用材料有限责任公司	Ⅰ型（小号）	2015.12.07	内蒙古自治区食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
117	一次性使用无菌阴道扩张器	首都医科大学附属北京朝阳医院	北京德佳科技开发有限责任公司	中号II	20160314	北京市食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
118	一次性使用无菌阴道扩张器	北京市东城区第一妇幼保健院	北京来时路医用材料有限责任公司	I型（小号）	2015.11.25	北京市食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
119	一次性使用无菌阴道扩张器	北京市密云区博爱康医院	北京来时路医用材料有限责任公司	Ⅰ型/中号	2015.11.02	北京市食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
120	一次性使用无菌阴道扩张器	辽阳华鑫妇科医院	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	中号A型轴转式	20160109	辽宁省食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
121	一次性使用无菌阴道扩张器	中国航天科工集团七三一医院	浙江京环医疗用品有限公司	中号	150511	北京市食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
122	一次性使用无菌阴道扩张器	辽河油田总医院	扬州美林医疗器械有限公司	中号	2016年01月06日	辽宁省食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
123	一次性使用无菌阴道扩张器	凌源市康福医疗器械营业部	江西岚湖医疗器械有限公司	A型 中号	2016年01月06日	辽宁省食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
124	一次性使用无菌阴道扩张器	北京市房山区妇幼保健院	北京来时路医用材料有限责任公司	I型	20151214	北京市食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
125	一次性使用无菌阴道扩张器	哈尔滨市道里区人民医院	常州晓春医疗器材有限公司	半透明 调节式中号	160211	黑龙江省食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
126	一次性使用无菌阴道扩张器	铁岭华瑞医疗器械有限公司	常州晓春医疗器材有限公司	半透明 调节式中号	160301/160301	辽宁省食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
127	一次性使用无菌阴道扩张器	北京中医药大学东直门医院	北京德佳科技开发有限责任公司	中号II	20160307	北京市食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
128	一次性使用无菌阴道扩张器	赤峰松山医院	常州晓春医疗器材有限公司	半透明 调节式中号	160211/160211	内蒙古自治区食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
129	一次性使用无菌阴道扩张器	黑龙江省农垦总局总医院	常州晓春医疗器材有限公司	半透明 调节式中号	151101/151101	黑龙江省食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
130	一次性使用无菌阴道扩张器	抚顺市中心医院	常州晓春医疗器材有限公司	半透明 调节式中号	151001/151001	辽宁省食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
131	一次性使用无菌阴道扩张器	赤峰市宁城县中心医院	常州晓春医疗器材有限公司	半透明 调节式中号（Ⅰ型）	20150111	内蒙古自治区食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
132	一次性使用无菌阴道扩张器	锦州市妇婴医院	常州晓春医疗器材有限公司	半透明 调节式中号	20150801	辽宁省食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所