国家食药监总局：20批（台）医疗器械产品不符合标准规定

2017年8月21日，国家食品药品监督管理总局官网发布《国家医疗器械质量公告(2017年第18期，总第36期)》，对医用氧气浓缩器(医用制氧机)、牙科非贵金属铸造合金(含烤瓷合金)等3个品种155批(台)产品的质量监督抽检情况进行了公告，抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及54家医疗器械生产企业的3个品种135批(台)。

据公告，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及9家医疗器械生产企业的3个品种15批(台)。具体为：

(一)医用氧气浓缩器(医用制氧机)3家企业4台产品。北京中联科瑞科技发展有限公司生产的2台医用分子筛制氧机，氧浓度状态指示器不符合标准规定;江苏思缔医疗科技有限公司生产的1台SD系列医用分子筛制氧机、福州市瑞康医疗器械有限公司生产的1台医用氧气浓缩器，背压的影响不符合标准规定。

(二)牙科非贵金属铸造合金(含烤瓷合金)1家企业1批次产品。上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂生产的1批次镍基铸造合金，耐腐蚀性不符合标准规定。

(三)一次性使用无菌阴道扩张器5家企业10批次产品。河南亚都实业有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定;湖南平安医械科技有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定;南昌市福康医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定、其中1批次结构强度不符合标准规定;南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器，外观不符合标准规定、其中1批次抗变形能力不符合标准规定;常州晓春医疗器材有限公司生产的4批次一次性使用无菌阴道扩张器，2批次外观、2批次环氧乙烷残留量不符合标准规定。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的1个品种5台，具体为：

医用氧气浓缩器(医用制氧机)5家企业5台产品。杭州创威空分科技有限公司、北京广达健翔科技有限公司、江苏江航医疗设备有限公司生产的各1台医用分子筛制氧机，科迈(常州)电子有限公司生产的1台小型分子筛制氧机、上海欧亮医疗器械有限公司生产的1台医用制氧机，外部标记不符合标准规定。

对抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理，并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布。

　　国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	医用分子筛制氧机	北京中联科瑞科技发展有限公司	北京中联科瑞科技发展有限公司	KR-03A	2016年5月21日 3A16E0400	北京市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	氧浓度状态指示器
2	医用分子筛制氧机	陕西省医疗器械公司	北京中联科瑞科技发展有限公司	KR-03C	3C16C0563	陕西省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	氧浓度状态指示器
3	SD系列医用分子筛制氧机	江苏思缔医疗科技有限公司	江苏思缔医疗科技有限公司	SD-05W	2016.6 52160611210016	江苏省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	背压的影响
4	医用氧气浓缩器	福州市瑞康医疗器械有限公司	福州市瑞康医疗器械有限公司	RK-03A	2016316 RK1600005	福建省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	背压的影响
5	镍基铸造合金	哈尔滨市德艺齿科技术发展有限公司	上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂	1000克/盒	201506	黑龙江省食品药品监督管理局	北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心	耐腐蚀性
6	一次性使用无菌阴道扩张器	儋州市第一人民医院	河南亚都实业有限公司	中号	616020007	海南省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心	抗变形能力
7	一次性使用无菌阴道扩张器	湖南省脑科医院	湖南平安医械科技有限公司	中号	160310	湖南省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心	环氧乙烷残留量
8	一次性使用无菌阴道扩张器	天津宝坻渤海医院	南昌市福康医疗器械有限公司	型号：转轴式；规格：中号	20151208	天津市市场和质量监督管理委员会	北京市医疗器械检验所	抗变形能力
9	一次性使用无菌阴道扩张器	定安县人民医院	南昌市福康医疗器械有限公司	中号	2016年01月08日	海南省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.抗变形能力； 2.结构强度
10	一次性使用无菌阴道扩张器	吴忠众康医院有限公司	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	型号：A型轴转式；规格：中号	20160409	宁夏回族自治区食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	外观
11	一次性使用无菌阴道扩张器	隆德闽宁友好医院	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	A型中号	20151206	宁夏回族自治区食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	1.外观； 2.抗变形能力
12	一次性使用无菌阴道扩张器	马鞍山市中心医院	常州晓春医疗器材有限公司	调节式中号	151201	安徽省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	外观
13	一次性使用无菌阴道扩张器	马鞍山东方妇产医院	常州晓春医疗器材有限公司	调节式中号（Ⅱ型）	20150401	安徽省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	外观
14	一次性使用无菌阴道扩张器	西北妇女儿童医院	常州晓春医疗器材有限公司	全透明推拉式中号	160211	陕西省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	环氧乙烷残留量
15	一次性使用无菌阴道扩张器	西北妇女儿童医院	常州晓春医疗器材有限公司	全透明推拉式中号	160501	陕西省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	环氧乙烷残留量

　　国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	小型医用分子筛制氧机	杭州创威空分科技有限公司	杭州创威空分科技有限公司	CW0-S5A	20150918 15090309	浙江省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	外部标记
2	医用分子筛制氧机	北京广达健翔科技有限公司	北京广达健翔科技有限公司	GD-03-C-0-0	2015年11月13日 150605	北京市食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	外部标记
3	医用分子筛制氧机	成都普龙科学仪器有限公司	江苏江航医疗设备有限公司	ZH-A36	2016.03.04 1603010251	四川省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	外部标记
4	小型分子筛制氧机	科迈（常州）电子有限公司	科迈（常州）电子有限公司	FY-3L	2015年12月DE019A1512068	江苏省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	外部标记
5	医用制氧机	安徽紫竹医疗器械有限公司	上海欧亮医疗器械有限公司	OLO-1	20160128 1-1601-352	安徽省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	外部标记

　　国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	抽样单位	检验单位
1	小型医用制氧机	合肥美菱净化设备有限公司	合肥美菱净化设备有限公司	ZY-3B	20160428 20160406004	安徽省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
2	制氧机	邯郸医药有限公司	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	7F-3DW	151100061	河北省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
3	小型医用制氧机	安徽省小山卫生材料有限公司	安徽省小山卫生材料有限公司	XS-300	20160510 2016050201	安徽省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
4	制氧机	上海掌动医疗科技有限公司	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	9F-3	141201055	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
5	制氧机	丹东合木医疗用品有限公司	Respironics,lnc.	EverFlo	0020409	辽宁省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
6	小型医用制氧机	绩溪县娇雪医疗器械贸易有限公司	安徽省小山卫生材料有限公司	XS-300	20160510 2016050205	安徽省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
7	分子筛制氧机	沈阳恒屹实业有限公司	英维康康复器械（苏州）有限公司	IRC5LX02AW	2015年6月 15FSZ450303	辽宁省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
8	医用分子筛制氧机	沈阳迈思医疗科技有限公司	沈阳迈思医疗科技有限公司	AO3	2015.03.28 301030001503280008	辽宁省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
9	制氧机	唐山医药股份有限公司器化玻分公司	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	7F-3B	150700284	河北省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
10	制氧机	辽宁成大方圆医药连锁有限公司阜新中心店	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	9F-3	150500356	辽宁省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
11	医用分子筛制氧机	保定迈卓医疗器械有限公司	保定迈卓医疗器械有限公司	JAY-3	MZJ3S18231	河北省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
12	医用制氧机	康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司	康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司	OC3A	2016.04 JQ1604100003	河北省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
13	医用分子筛制氧机	沈阳迈思医疗科技有限公司	沈阳迈思医疗科技有限公司	AO3W	2015.08.06 301030002508060019	辽宁省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
14	医用分子筛制氧/雾化机	仁新节能环保设备（上海）有限公司	仁新节能环保设备（上海）有限公司	LP-3L-Y	2016-4-27 321604000149	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
15	医用制氧机	湖南悦康医疗器械有限公司	湖南悦康医疗器械有限公司	9F50Z	151101 00879159	湖南省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
16	医用制氧机	重庆航天火箭电子技术有限公司	重庆航天火箭电子技术有限公司	YQ-531	201505 00175	重庆市食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
17	制氧机	厦门九州通医药有限公司	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	7F-3B	2016.3.23 160300738	福建省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
18	制氧机	成都市慧泰医疗器械有限公司	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	9F-3W	2015.11.12 151102383	四川省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
19	制氧机	重庆市万州区昌达医疗器械有限公司	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	7F-3B	2014.08.18 140801201	重庆市食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
20	制氧机	成都冀泰医疗器械有限公司一分公司	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	7F-3DW	160301760	四川省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
21	制氧机	西安佳诺医疗器械有限公司	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	7F-3DW	150700313	陕西省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
22	医用分子筛制氧机	贵阳市南明区每文医疗器械经营部	江苏江航医疗设备有限公司	ZH-A31	1511010068 2015.11.05	贵州省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
23	医用分子筛制氧机	丰沃达医药物流（湖南）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HAO-3000	2016.02.02 20160100010UF	湖南省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
24	制氧机	丰沃达医药物流（湖南）有限公司	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	9F-3	2016.03.03 160300405	湖南省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
25	制氧机	重庆医药和平医药批发有限公司	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	9F-3	2016.04.25 160402581	重庆市食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
26	制氧机	宜昌市玺翔商贸有限公司	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	7F-3EW	2016.01.25 160100674	湖北省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
27	医用制氧机	四川大爱科技有限公司	四川大爱科技有限公司	DZ-3W	2016年5月 16056248	四川省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
28	医用制氧机	四川大爱科技有限公司	四川大爱科技有限公司	DZ-3W	2016年5月 16056154	四川省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
29	医用制氧机	四川大爱科技有限公司	四川大爱科技有限公司	DZ-3W	2016年5月 16056107	四川省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
30	医用制氧机	四川大爱科技有限公司	四川大爱科技有限公司	DZ-3W	2016年5月 16056400	四川省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
31	医用分子筛制氧机	重庆天水科技发展有限公司	重庆天水科技发展有限公司	YRK-03B	16030071	重庆市食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
32	医用制氧机	四川大爱科技有限公司	四川大爱科技有限公司	DZ-3W	2016年5月 16056201	四川省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
33	医用制氧机	贵州华烽医疗器械有限公司	贵州华烽医疗器械有限公司	KDOD-0.18A-1	2016年4月26日 201604006	贵州省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
34	小型医用制氧机	佛山市凯亚医疗科技有限公司	佛山市凯亚医疗科技有限公司	310	2016年4月28日 0C1604000877	广东省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
35	钴铬合金	哈尔滨市松北区天乐齿业制作中心	CMP INDUSTRIES LIC.	5型	1848	黑龙江省食品药品监督管理局	北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
36	齿科钴铬烤瓷合金	哈尔滨市香坊区精美嘉禾义齿加工厂	哈尔滨（外企独资）千禄达医疗器械有限公司	QLD-Co-14-7	2016105	黑龙江省食品药品监督管理局	北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
37	齿科烤瓷合金	哈尔滨现代雅皓义齿制作有限公司	郑州市雅登特新材料有限公司	A4	16042801	黑龙江省食品药品监督管理局	北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
38	齿科钴铬支架合金	西安交通大学口腔医院	哈尔滨（外企独资）千禄达医疗器械有限公司	QLD-Co-8-17	3451551	陕西省食品药品监督管理局	北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
39	牙科用钴铬烤瓷合金	西安小白兔口腔医院	南通市今日高科技材料股份有限公司	烤瓷JR-4-6.5-16×7×7	201537	陕西省食品药品监督管理局	北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
40	齿科烤瓷合金	佛山市南海区启捷义齿有限公司	郑州市雅登特新材料有限公司	型号：A8；规格：1000g/盒	16010301	广东省食品药品监督管理局	北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
41	一次性使用无菌阴道扩张器	上高县妇幼保健院	南昌市朝阳医疗保健用品有限公司	中号	20160102	江西省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心
42	一次性使用无菌阴道扩张器	平潭康家医院	南昌市意尔康医疗器械有限公司	型号：B型：聚丙烯；规格：中号 轴转式	20160102	福建省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心
43	一次性使用无菌阴道扩张器	丰都县人民医院	常州晓春医疗器材有限公司	半透明调节式中号	160321/160321	重庆市食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心
44	一次性使用无菌阴道扩张器	乐山市美凯能医疗器械有限公司	陕西富源医用塑料有限公司	中号-B	20160305	四川省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心
45	一次性使用无菌阴道扩张器	萍乡市妇幼保健院	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	B型推拉式 中号	2016年01月09日	江西省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心
46	一次性使用无菌阴道扩张器	广元协和医院	重庆鑫亿医疗器械有限公司	轴转式中号	2015年08月03	四川省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心
47	一次性使用无菌阴道扩张器	福建省南平市第一医院	福州博美安医疗器械有限公司	中号（推式）	160226	福建省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心
48	一次性使用无菌阴道扩张器	江门大诚医疗器械有限公司	江门大诚医疗器械有限公司	中号（XM）	KZQBM20160318	广东省食品药品监督管理局	海南省药品检验所
49	一次性使用无菌阴道扩张器	广西辉鸿医药有限公司	岳阳民康运用材料有限公司	轴转式 中号	160217	广西壮族自治区食品药品监督管理局	海南省药品检验所
50	一次性使用无菌阴道扩张器	梧州市人民医院	圣光医用制品有限公司	中号	151210	广西壮族自治区食品药品监督管理局	海南省药品检验所
51	一次性使用无菌阴道扩张器	梧州市工人医院	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	中号	2016012108	广西壮族自治区食品药品监督管理局	海南省药品检验所
52	一次性使用无菌阴道扩张器	广州医科大学附属第二医院	浙江京环医疗用品有限公司	中号	150623	广东省食品药品监督管理局	海南省药品检验所
53	一次性使用无菌阴道扩张器	江门市蓬江区中西医结合医院	常州晓春医疗器材有限公司	调节式小号	150911	广东省食品药品监督管理局	海南省药品检验所
54	一次性使用无菌阴道扩张器	江门市蓬江区棠下镇卫生院	常州晓春医疗器材有限公司	调节式中号	151101	广东省食品药品监督管理局	海南省药品检验所
55	一次性使用无菌阴道扩张器	桂林市中医医院	南昌益民医用卫生材料有限公司	轴转式中号	20160206	广西壮族自治区食品药品监督管理局	海南省药品检验所
56	一次性使用无菌阴道扩张器	桂林市妇幼保健院	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	A型轴转式中号	2016年01月09日	广西壮族自治区食品药品监督管理局	海南省药品检验所
57	一次性使用无菌阴道扩张器	桂林市人民医院	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	A型轴转式中号	2016年04月09日	广西壮族自治区食品药品监督管理局	海南省药品检验所
58	一次性使用无菌阴道扩张器	广西壮族自治区南溪山医院	广东因特圣医疗器械有限公司	Ⅰ型中号	20151209	广西壮族自治区食品药品监督管理局	海南省药品检验所
59	一次性使用无菌阴道扩张器	广州花山医用塑料厂	广州花山医用塑料厂	中号	20160512	广东省食品药品监督管理局	海南省药品检验所
60	一次性使用无菌阴道扩张器	佛山市顺德区大良医院	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	B型推拉式	2016年01月09日	广东省食品药品监督管理局	海南省药品检验所
61	一次性使用无菌阴道扩张器	佛山市顺德区第一人民医院附属陈村医院	湖南平安医械科技有限公司	中号	151224	广东省食品药品监督管理局	海南省药品检验所
62	一次性使用无菌阴道扩张器	深圳市坪山新区人民医院	江西岚湖医疗器械有限公司	B型中号	20160106	广东省食品药品监督管理局	海南省药品检验所
63	一次性使用无菌阴道扩张器	广东广通医药有限公司	南昌卫材医疗器械有限公司	中号/B型	2016年01月08日	广东省食品药品监督管理局	海南省药品检验所
64	一次性使用无菌阴道扩张器	汕头大学医学院第一附属医院	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	B型中号	2015年12月06日	广东省食品药品监督管理局	海南省药品检验所
65	一次性使用无菌阴道扩张器	汕头市中心医院	常州晓春医疗器材有限公司	钩扣式中号	20150901	广东省食品药品监督管理局	海南省药品检验所
66	一次性使用无菌阴道扩张器	广西欧文医疗科技集团有限公司南宁分公司	南昌市旭辉医疗器械有限公司	A型 中号	2016年04月06日	广西壮族自治区食品药品监督管理局	海南省药品检验所
67	一次性使用无菌阴道扩张器	梧州市中医医院	圣光医用制品有限公司	中号	160301	广西壮族自治区食品药品监督管理局	海南省药品检验所
68	一次性使用无菌阴道扩张器	桂林医学院附属医院	常州晓春医疗器材有限公司	半透明调节式中号	160321	广西壮族自治区食品药品监督管理局	海南省药品检验所
69	一次性使用无菌阴道扩张器	广西瓯文医疗科技集团有限公司南宁分公司	南昌市旭辉医疗器械有限公司	A型 中号	2015年10月06号	广西壮族自治区食品药品监督管理局	海南省药品检验所
70	一次性使用无菌阴道扩张器	湖北民族学院附属民大医院	江西益康医疗器械集团有限公司	中号	20160113/160111	湖北省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
71	一次性使用无菌阴道扩张器	湖南德海医药贸易有限公司	南昌市朝阳医疗保健用品有限公司	中号	20151002	湖南省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
72	一次性使用无菌阴道扩张器	益阳市第一中医医院	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	A型轴转式	2016年01月09日	湖南省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
73	一次性使用无菌阴道扩张器	汉寿县人民医院	江西洪达医疗器械集团有限公司	中号	20160120	湖南省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
74	一次性使用无菌阴道扩张器	恩施市中心医院	常州晓春医疗器材有限公司	半透明调节式中号	160301	湖北省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
75	一次性使用无菌阴道扩张器	天门市妇幼保健院	江西岚湖医疗器械有限公司	A型中号	2016年01月06日	湖北省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
76	一次性使用无菌阴道扩张器	天门市中医医院	南昌卫材医疗器械有限公司	A型中号	2015年05月08日	湖北省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
77	一次性使用无菌阴道扩张器	白银众生医药有限公司	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	A型中号	2015年08月06日	甘肃省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
78	一次性使用无菌阴道扩张器	白银市第一人民医院	常州晓春医疗器材有限公司	半透明调节式中号	151221	甘肃省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
79	一次性使用无菌阴道扩张器	华润湖南双舟医药有限公司	南昌市朝阳医疗保健用品有限公司	中号	20160102	湖南省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
80	一次性使用无菌阴道扩张器	邵东县人民医院	新乡市华西卫材有限公司	中号	2015年10月18日	湖南省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
81	一次性使用无菌阴道扩张器	咸宁市中心医院	扬州美林医疗器械有限公司	中号	20160106	湖北省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
82	一次性使用无菌阴道扩张器	平凉市中医医院	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	A型轴转式中号	2016年01月09日	甘肃省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
83	一次性使用无菌阴道扩张器	平凉市第二人民医院	陕西富源医用塑料有限公司	中号-B	20151209	甘肃省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
84	一次性使用无菌阴道扩张器	普洱万和医院	南昌爱博医疗器械有限公司	A型中号	2015年07月02日	云南省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
85	一次性使用无菌阴道扩张器	庆阳市西峰区人民医院	陕西富源医用塑料有限公司	中号	20151008	甘肃省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
86	一次性使用无菌阴道扩张器	长沙市第一医院	江西岚湖医疗器械有限公司	A型中号	2015年10月08日	湖南省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
87	一次性使用无菌阴道扩张器	定西市第二人民医院	常州晓春医疗器材有限公司	调节式中号	151201	甘肃省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
88	一次性使用无菌阴道扩张器	云南维尔医疗设备用品有限公司	江西益康医疗器械集团有限公司	中号	20160113	云南省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
89	一次性使用无菌阴道扩张器	随州市医药公司	南昌卫材医疗器械有限公司	A型中号	2016年01月08日	湖北省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
90	一次性使用无菌阴道扩张器	大理白族自治州妇幼保健院	常州晓春医疗器材有限公司	调节式中号	151001	云南省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
91	一次性使用无菌阴道扩张器	中南大学湘雅二医院	常州市创佳医疗器械有限公司	YKQ-S	20150912	湖南省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
92	一次性使用无菌阴道扩张器	东风汽车公司花果医院	南昌爱博医疗器械有限公司	中号/A型	2015年10月02日	湖北省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
93	一次性使用无菌阴道扩张器	神农架林区人民医院	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	B型中号	2015年12月06日	湖北省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
94	一次性使用无菌阴道扩张器	文山壮族苗族自治州中医医院	江西岚湖医疗器械有限公司	A型中号	2016年01月06日	云南省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
95	一次性使用无菌阴道扩张器	宁远县人民医院	河南省蓝天医疗器械有限公司	半透明轴转式中号	2015年12月2日 15120220	湖南省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
96	一次性使用无菌阴道扩张器	鄂州市妇幼保健院	湖北仙明医疗器械有限公司	半透调节式 中号I型	20140919	湖北省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
97	一次性使用无菌阴道扩张器	鄂州市中医院	南昌爱博医疗器械有限公司	中号/A型	2016年01月02日	湖北省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
98	一次性使用无菌阴道扩张器	个旧市人民医院	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	中号	2015122106	云南省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
99	一次性使用无菌阴道扩张器	云南省妇幼保健院	岳阳民康医用材料有限公司	轴转式 中号	160105	云南省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
100	一次性使用无菌阴道扩张器	天水市中西医结合医院	常州晓春医疗器材有限公司	调节式中号	160211	甘肃省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
101	一次性使用无菌阴道扩张器	通渭县中医医院	河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司	中号	20151116/151116	甘肃省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
102	一次性使用无菌阴道扩张器	甘肃省白龙江林业管理局中心医院	江西益康医疗器械集团有限公司	中号	20150725	甘肃省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
103	一次性使用无菌阴道扩张器	武山县人民医院	南昌卫材医疗器械有限公司	A型中号	2015年05月08日	甘肃省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
104	一次性使用无菌阴道扩张器	甘肃省徽县人民医院	常州晓春医疗器材有限公司	调节式中号	151101	甘肃省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
105	一次性使用无菌阴道扩张器	西宁四健医院	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	B型中号	20150406	青海省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
106	一次性使用无菌阴道扩张器	青海华山医院	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	A型中号	2015年08月06日	青海省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
107	一次性使用无菌阴道扩张器	西宁康福中西医结合医院	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	A型轴转式中号	2016年01月09日	青海省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
108	一次性使用无菌阴道扩张器	青海大学附属医院	常州晓春医疗器材有限公司	调节式中号	160211	青海省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
109	一次性使用无菌阴道扩张器	青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院）	常州晓春医疗器材有限公司	调节式中号	160401	青海省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
110	一次性使用无菌阴道扩张器	黄冈市国宇医药有限公司	南昌市旭辉医疗器械有限公司	中号/A型	2015年04月06日	湖北省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
111	一次性使用无菌阴道扩张器	中南大学湘雅三医院	江西岚湖医疗器械有限公司	B型中号	2016年01月06日	湖南省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
112	一次性使用无菌阴道扩张器	咸宁市第一人民医院	河南省健琪医疗器械有限公司	半透明.中号	15121802	湖北省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
113	一次性使用无菌阴道扩张器	景洪市勐龙镇中心卫生院	南昌翔翊医疗器械有限公司	中号	2016年02月05日	云南省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
114	一次性使用无菌阴道扩张器	永州市中心医院物流配制中心	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	A型中号	20151206	湖南省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
115	一次性使用无菌阴道扩张器	玉溪市妇幼保健院计划生育服务中心	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	A型轴转式 中号	20160109	云南省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
116	一次性使用无菌阴道扩张器	青海西宁长城医院	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	A型中号	20151206	青海省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
117	一次性使用无菌阴道扩张器	青海强盛医疗器械有限公司	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	A型轴转式中号	2016年01月09日	青海省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
118	一次性使用无菌阴道扩张器	青海省妇女儿童医院	江西洪达医疗器械集团有限公司	中号	20150816	青海省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
119	一次性使用无菌阴道扩张器	云南省怒江傈僳族自治州人民医院	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	A型旋转式中号	20160409	云南省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
120	一次性使用无菌阴道扩张器	庆阳康洪医疗器械有限公司	陕西富源医用塑料有限公司	中号-B	20160409	甘肃省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心
121	一次性使用无菌阴道扩张器	宁晋康怡医院	潢川圣光医用制品有限公司	中号	15121401	河北省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
122	一次性使用无菌阴道扩张器	阜阳现代医院	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	A型中号	20151206	安徽省食品药品监督管理局	山西省医疗器械检测中心
123	一次性使用无菌阴道扩张器	广元湘康医院	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	A型轴转式 中号	20160109	四川省食品药品监督管理局	山西省医疗器械检测中心
124	一次性使用无菌阴道扩张器	宜宾市翠屏区妇幼保健院	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	A型轴转式 中号	2016年04月09日	四川省食品药品监督管理局	山西省医疗器械检测中心
125	一次性使用无菌阴道扩张器	福建省南平市人民医院	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	A型轴转式 中号	2016年01月09日	福建省食品药品监督管理局	山西省医疗器械检测中心
126	一次性使用无菌阴道扩张器	宜春市妇幼保健院	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	A型轴转式 中号	2016年04月09日	江西省食品药品监督管理局	山西省医疗器械检测中心
127	一次性使用无菌阴道扩张器	丰城市中医院	江西岚湖医疗器械有限公司	A型中号	2016年01月06日	江西省食品药品监督管理局	江西省医疗器械检测中心
128	一次性使用无菌阴道扩张器	贵阳仁爱医院	江西岚湖医疗器械有限公司	A型中号	2016年01月06日	贵州省食品药品监督管理局	江西省医疗器械检测中心
129	一次性使用无菌阴道扩张器	贵州虹博科技发展有限公司	南昌市旭辉医疗器械有限公司	A型 中号	2016年04月06日	贵州省食品药品监督管理局	江西省医疗器械检测中心
130	一次性使用无菌阴道扩张器	贵州虹博科技发展有限公司	南昌市旭辉医疗器械有限公司	A型中号	2016年01月06日	贵州省食品药品监督管理局	江西省医疗器械检测中心
131	一次性使用无菌阴道扩张器	贵州退休医师医院有限公司	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	A型轴转式 中号	2016年01月09日	贵州省食品药品监督管理局	山西省医疗器械检测中心
132	一次性使用无菌阴道扩张器	重庆市龙玉堂医药有限公司	南昌市旭辉医疗器械有限公司	A型中号	2016年01月06日	重庆市食品药品监督管理局	江西省医疗器械检测中心
133	一次性使用无菌阴道扩张器	重庆市黔江区妇幼保健计划生育服务中心	南昌市通达医疗器械有限公司	中号	2015年05月02日	重庆市食品药品监督管理局	江西省医疗器械检测中心
134	一次性使用无菌阴道扩张器	贵阳市公共卫生救治中心	南昌市旭辉医疗器械有限公司	A型中号	2015年10月06日	贵州省食品药品监督管理局	江西省医疗器械检测中心
135	一次性使用无菌阴道扩张器	福州博美安医疗器械有限公司	福州博美安医疗器械有限公司	中号（卡式）	160226	福建省食品药品监督管理局	福建省医疗器械与药品包装材料检验所