国家食药监总局：10台医疗器械产品不合格

国家食品药品监督管理总局近日发布2017年第21期国家医疗器械质量公告。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对Nd:YAG激光治疗机、B型超声诊断设备2个品种55台的产品进行了质量监督抽检。

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的2个品种3台。具体为：

(一)Nd:YAG激光治疗机1家企业2台产品。WON Technology Co.,Ltd生产的1台Nd：YAG激光治疗仪、1台Q开关Nd：YAG激光治疗仪(代理人：北京润美康医药有限公司)，控制器件和仪表的准确性不符合标准规定。

(二)B型超声诊断设备1家企业1台产品。深圳邦健生物医疗设备股份有限公司生产的1台B型超声诊断仪，M模式时间显示误差不符合标准规定。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家医疗器械生产企业的2个品种7台，具体为：

(一)Nd:YAG激光治疗机1家企业1台产品。合肥广安科技开发有限责任公司生产的1台Q开关Nd：YAG激光治疗仪，外部标记不符合标准规定。

(二)B型超声诊断设备6家企业6台产品。深圳市三维医疗设备有限公司生产的1台推车式全数字超声诊断系统、深圳百胜医疗科技有限公司生产的1台超声诊断系统、徐州市大为电子设备有限公司生产的1台B型超声诊断仪，识别、标记和文件不符合标准规定;徐州市恒大电子有限公司生产的1台B型超声诊断仪、南京世帝医疗科技股份有限公司生产的1台全数字B型超声诊断系统，识别、标记和文件，技术说明书不符合标准规定;绵阳索尼克电子有限责任公司生产的1台超声显像仪，技术说明书不符合标准规定。

抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及37家医疗器械生产企业的2个品种45台。

对抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业及代理人所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对相关企业进行调查处理。

相关医疗器械生产企业及代理人应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业及代理人所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年10月16日前向社会公布。

　　不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	Nd：YAG激光治疗仪	北京润美康医药有限公司	WON Technology Co.,Ltd（代理人：北京润美康医药有限公司）	Pastelle	A5PAL302-510	北京市食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所	控制器件和仪表的准确性
2	Q开关Nd：YAG激光治疗仪	北京润美康医药有限公司	WON Technology Co.,Ltd（代理人：北京润美康医药有限公司）	Won-Cosjet ATR	A5CATR302-1108	北京市食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所	控制器件和仪表的准确性
3	B型超声诊断仪	深圳邦健生物医疗设备股份有限公司	深圳邦健生物医疗设备股份 有限公司	BU-908	1109100061	广东省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心	M模式时间显示误差

　　(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	Q开关Nd：YAG激光治疗仪	合肥广安科技开发有限责任公司	合肥广安科技开发有限责任公司	QY-520A	2016年5月16日 20160501	安徽省食品药品 监督管理局	上海市医疗器械检测所	外部标记
2	推车式全数字超声诊断系统	深圳市三维医疗设备有限公司	深圳市三维医疗设备有限公司	3W-5100	2016年05月 1720177	广东省食品药品 监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心	识别、标记和文件
3	超声诊断系统	深圳百胜医疗科技有限公司	深圳百胜医疗科技有限公司	Mylab 40HD	2016年5月 SE-01005	广东省食品药品 监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心	识别、标记和文件
4	B型超声诊断仪	徐州市大为电子设备有限公司	徐州市大为电子设备有限公司	DW-3101A	2016-04-22 5041604511	江苏省食品药品 监督管理局	上海市医疗器械检测所	识别、标记和文件
5	B型超声诊断仪	徐州市恒大电子有限公司	徐州市恒大电子 有限公司	HD-318A	/1605001	江苏省食品药品 监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.识别、标记和文件；2.技术说明书
6	全数字B型超声诊断系统	南京世帝医疗科技股份有限公司	南京世帝医疗科技股份有限公司	SD-6001A	2016年4月8日 20160411006	江苏省食品药品 监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.识别、标记和文件；2.技术说明书
7	超声显像仪	绵阳索尼克电子有限责任公司	绵阳索尼克电子有限责任公司	CX-130D	/191502007	四川省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	技术说明书

　　符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/出厂编号	抽样单位	检验单位
1	眼科Nd:YAG倍频激光光凝仪	同科林医疗仪器上海 有限公司	IRIDEX Corporation	IQ 532	2015-12 IQG81501C	上海市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
2	眼科倍频Nd：YAG激光光凝仪	北京高视远望科技 有限责任公司	QUANTEL MEDICAL	VITRA	/2766	北京市食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
3	眼科倍频Nd:YAG激光治疗仪	北京高视远望科技 有限责任公司	QUANTEL MEDICAL	SOLUTIS	/5707032	北京市食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
4	Q开关Nd：YAG激光治疗机	北京海普泰克科技 有限公司	HLS Hypertech Laser Systems GmbH	Biaxis QS	05/2016 QSP0060	北京市食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
5	掺钕钇铝石榴石激光治疗机	合肥安恒光电有限公司	合肥安恒光电有限公司	KYP	2016.5.27 2016-5007016	安徽省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
6	YAG激光眼科治疗机	吉林市华宇光电科技 有限公司	吉林市华宇光电科技 有限公司	WB-50	15年8月2日 HT09154	吉林省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械检测中心
7	Nd：YAG激光眼科治疗机	保定市万得光电科技开发有限公司	保定市万得光电科技开发有限公司	LS-100	/16001	河北省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械检测中心
8	眼科Nd：YAG激光治疗仪	天津迈达医学科技股份有限公司	天津迈达医学科技股份 有限公司	MD-920	2016年5月27日 MD920.G0501	天津市市场和质量监督管理委员会	陕西省医疗器械检测中心
9	全数字彩色多普勒超声诊断系统	汕头市超声仪器研究所有限公司	汕头市超声仪器研究所 有限公司	Apogee 1200	2016-05 079041150007	广东省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心
10	彩色多普勒超声系统	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	DC-70 Exp	2016-05 7K-65000001	广东省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心
11	全数字超声显像诊断仪	汕头市超声仪器研究所有限公司	汕头市超声仪器研究所 有限公司	CTS-8800Plus	2015-08 108070150005	广东省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心
12	超声彩色多普勒诊断仪	深圳市开立生物医疗科技股份有限公司	深圳市开立生物医疗科技股份有限公司	SSI-5800	2016-05 0150429774	广东省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心
13	超声诊断系统	爱飞纽（广州）医疗器械贸易有限公司	ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co.,Ltd.	E-CUBE 7	2016.04 F03271	广东省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心
14	数字化彩色超声波诊断装置	日立医疗（广州）有限公司	株式会社 日立医疗器械	HI VISION Ascendus	2016.01 G300169915	广东省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心
15	数字化彩色超声波诊断装置	日立医疗（广州）有限公司	株式会社 日立医疗器械	HI VISION Avius	2016年02月 G320120016	广东省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心
16	全数字彩色超声诊断系统	深圳市蓝韵实业有限公司	深圳市蓝韵实业有限公司	Mirror 2	2016年05月 CC1216501549P	广东省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心
17	全数字彩色多普勒超声诊断系统	深圳市恩普电子技术 有限公司	深圳市恩普电子技术 有限公司	G70	2016年02月 34216034W	广东省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心
18	推车式全数字彩色超声诊断系统	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	U2	2016-04 560184-M15708830002	广东省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心
19	B型超声诊断仪	深圳市威尔德医疗电子有限公司	深圳市威尔德医疗电子 有限公司	WED-9618	2016-04 CJ576B1414	广东省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心
20	超声诊断仪	通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司	GE Medical Systems Ultrasound &Primary Care Diagnostics LLC	LOGIQ e	April，2016 150778US9	上海市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
21	超声系统	巴德医疗科技（上海） 有限公司	Bard Access Systems,Inc.	Site Rite 5	2015-12-31 DYZL8041	上海市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
22	超声系统Ultrasound System	南京浩千科技有限公司	RIMED LTD.	Digi-Lite IP	/2658-151221-0081	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
23	超声波诊断设备	日立医疗系统（苏州） 有限公司	日立医疗系统（苏州） 有限公司	F37	/V0019485	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
24	RH-300系列B型超声诊断仪	徐州市瑞华电子科技发展有限公司	徐州市瑞华电子科技发展有限公司	RH-300A	2016-05-16 B16001AM05-01-01	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
25	彩色多普勒超声诊断系统	江苏中惠医疗科技股份有限公司	江苏中惠医疗科技股份 有限公司	OPEN0580C	/C4151001	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
26	全数字彩色多普勒超声诊断仪	无锡海鹰电子医疗系统有限公司	无锡海鹰电子医疗系统 有限公司	HY-C300	/16-28D	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
27	K系列全数字彩色多普勒超声诊断仪	无锡科美达医疗科技 有限公司	无锡科美达医疗科技 有限公司	K10	/B19168B0005	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
28	全数字彩色超声诊断系统	无锡祥生医学影像 有限责任公司	无锡祥生医学影像有限责任公司	CHISON Q3	2016-05 1605005	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
29	便携式数字化彩色超声诊断仪	飞依诺科技（苏州） 有限公司	飞依诺科技（苏州） 有限公司	VINNO 8	/U131612001	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
30	数字化彩色超声诊断仪	飞依诺科技（苏州） 有限公司	飞依诺科技（苏州） 有限公司	VINNO G50	/u041612001	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
31	全数字超声诊断仪	徐州市大为电子设备 有限公司	徐州市大为电子设备 有限公司	DW-330	2016.4.27 5221601333	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
32	全数字B型超声诊断仪	徐州市凯信电子设备 有限公司	徐州市凯信电子设备 有限公司	KX5000	2016.5.4 1605611	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
33	全数字彩色多普勒超声诊断仪	徐州市凯信电子设备 有限公司	徐州市凯信电子设备 有限公司	DCU12	2016.5.4 1606111	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
34	全数字超声诊断系统	徐州贝尔斯电子科技 有限公司	徐州贝尔斯电子科技 有限公司	BLS-880	2016年5月22日 BW916058801	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
35	全数字彩色多普勒超声诊断仪	无锡海鹰电子医疗系统有限公司	无锡海鹰电子医疗系统 有限公司	HY6000	/34-30A	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
36	全数字B型超声诊断仪	徐州市凯信电子设备 有限公司	徐州市凯信电子设备 有限公司	KX2000G	2016.5.4 1605111	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
37	彩色多普勒超声诊断仪（原名称LOGIQ F系列彩色多普勒超声诊断仪）	通用电气医疗系统 （中国）有限公司	通用电气医疗系统（中国）有限公司	LOGIQ F8	2016年05月 612445WX0	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
38	彩色超声多普勒诊断系统	徐州阿洛克医疗电子设备有限公司	徐州阿洛克医疗电子设备有限公司	Aluoc-560	2015.12 B29151210	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
39	全数字彩色多普勒超声诊断仪	绵阳麦迪克电子科技 有限公司	绵阳麦迪克电子科技 有限公司	MDK-9900	2016.05.23 T011605002	四川省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
40	i系列全数字超声诊断系统	武汉中旗生物医疗电子有限公司	武汉中旗生物医疗电子 有限公司	ZONCARE-i50	2016-05-10 E61CN5105A0001	湖北省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
41	B型超声诊断仪	绵阳市先锋医疗器械 有限公司	绵阳市先锋医疗器械 有限公司	XF218	2016.05 XF218-160522	四川省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
42	全数字彩色多普勒超声诊断仪	绵阳麦迪克电子科技 有限公司	绵阳麦迪克电子科技 有限公司	MDK-9900	2016.04.20 T011604008	四川省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
43	全数字超声诊断系统	武汉超信电子工程 有限公司	武汉超信电子工程有限公司	Q3	05/09/16 6103201509006J	湖北省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
44	数字化B型超声诊断仪	绵阳美科电子设备 有限责任公司	绵阳美科电子设备 有限责任公司	GUA2	2016年05月 62152119	四川省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
45	超声诊断仪	阿洛卡国际贸易（上海）有限公司	Hitachi Aloka Medical,Ltd.	Prosound 2	2016.02.04 204J6144	上海市食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心