国家药监局：13批（台）医疗器械产品不符合标准规定

国家药品监督管理局官网发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第9号)(2018年第132号)》。通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对超声洁牙设备、一次性使用便携式输注泵 非电驱动和一次性使用医用口罩等5个品种共158批(台)的产品进行了质量监督抽检，有13批(台)产品不符合标准规定。

据通告，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及12家企业的4个品种13批(台)。具体为：

(一)超声洁牙设备1家企业2台产品。桂林市啄木鸟医疗器械有限公司生产的2台超声洁牙机，保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定。

(二)一次性使用便携式输注泵 非电驱动4家企业4批次产品。上海怡新医疗设备有限责任公司、江苏省华星医疗器械实业有限公司、扬州市双菱医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用输注泵，紫外吸光度不符合标准规定;南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产的1批次一次性使用输注泵，准确度(流量)不符合标准规定。

(三)一次性使用医用口罩6家企业6批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次医用口罩、江西3L医用制品集团股份有限公司生产的1批次一次性使用口罩、南昌市意尔康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，通气阻力不符合标准规定;河南瑞科医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，口罩带、细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定;新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用口罩，口罩带、微生物指标不符合标准规定;河南省豫北卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定。

(四)高电位治疗设备1家企业1台产品。株式会社利百世(代理商：上海日晨医疗器械有限公司)生产的1台高压电位治疗仪，指示灯和按钮、输出电压、输出频率不符合标准规定。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家企业的1个品种2台，具体为：

超声洁牙设备1家企业2台产品。桂林市啄木鸟医疗器械有限公司生产的2台超声洁牙机，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及97家企业的4个品种145批(台)。

通告指出，对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年1月26日前向社会公布，并及时将相关情况报告所在地省级药品监督管理部门。

企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

以上各项落实情况，相关省级药品监督管理部门应于2019年2月1日前报告国家药品监督管理局。

　　国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	超声洁牙机	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	U600	2018-5-11 S1780025U6	广西壮族自治区食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	保护接地、功能接地和电位均衡；
2	超声洁牙机	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	D600	2018-5-5 S1840022D600	广西壮族自治区食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	保护接地、功能接地和电位均衡；
3	一次性使用输注泵	兰州大学第二医院	上海怡新医疗设备有限责任公司	型号：YX-2C 规格：100-2/0.5	20180105 20180102	甘肃省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	紫外吸光度
4	一次性使用输注泵	江苏省华星医疗器械实业有限公司	江苏省华星医疗器械实业有限公司	CBI（持续给液型）	20180509 20180509	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	紫外吸光度
5	一次性使用输注泵	扬州市双菱医疗器械有限公司	扬州市双菱医疗器械有限公司	普通（CBI）型	20180531 20180531	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	紫外吸光度
6	一次性使用输注泵	南昌贝欧特医疗科技股份有限公司	南昌贝欧特医疗科技股份有限公司	BOT-801 （CBI）	2018/03/16 04180302	江西省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	准确度（流量）
7	医用口罩	来宾市人民医院	新乡市康民卫材开发有限公司	平面耳挂式	2018年3月12日 20180312	广西壮族自治区食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心	通气阻力
8	一次性使用口罩	本溪市中心医院	江西3L医用制品集团股份有限公司	型号：耳带式 规格：17cm×17cm	2018年3月5日	辽宁省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	通气阻力
9	一次性使用医用口罩	南昌市意尔康医疗器械有限公司	南昌市意尔康医疗器械有限公司	A型/平面形	20180306 20180306	江西省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所	通气阻力
10	一次性使用医用口罩	天门仁爱医院	河南瑞科医疗器械有限公司	型号：平面型 规格：17cm×9.5cm	2017年11月8日 20171106	湖北省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	口罩带；细菌过滤效率（BFE）
11	医用口罩	长沙市环球医疗器械有限公司	新乡市大方医疗器械制造有限公司	三层有卡皮筋	2017年12月1日 171201	湖南省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心	口罩带；微生物指标
12	一次性使用医用口罩	天津南开华山医院	河南省豫北卫材有限公司	大号	2017年12月17日 20171206	天津市市场和质量监督管理委员会	辽宁省医疗器械检验检测院	细菌过滤效率（BFE）
13	高压电位治疗仪	上海日晨医疗器械有限公司	株式会社利百世	HealthSeed 14000X	2016年12月 HLSAF12540	上海市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	1.指示灯和按钮；2.输出电压；3.输出频率

　　国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	超声洁牙机	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	U600	2018-5-11 S1780025U6	广西壮族自治区食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	设备或设备部件的外部标记
2	超声洁牙机	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	D600	2018-5-5 S1840022D600	广西壮族自治区食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	设备或设备部件的外部标记

　　国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	抽样单位	检验单位
1	超声洁牙机	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	D5	2018 S1840085D5	广西壮族自治区食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
2	超声洁牙机	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	D7	2018 S1840207D7	广西壮族自治区食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
3	超声洁牙机	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	UDS-K	2018 S1840023K	广西壮族自治区食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
4	超声洁牙机	杭州四方医疗器械有限公司	杭州四方医疗器械有限公司	JADE S2	201804 A801225	浙江省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
5	超声洁牙机	上海泰美医疗器械有限公司	E.M.S. Electro Medical System S.A.	Piezon Master 700	2017-09-05 SNDN06472	上海市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
6	超声洁牙机	桂林维润医疗科技有限公司	桂林维润医疗科技有限公司	VRN-B	2018-5-14 B08497	广西壮族自治区食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
7	超声洁牙机	桂林维润医疗科技有限公司	桂林维润医疗科技有限公司	VR-K08A	2018.3.29 A04208	广西壮族自治区食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
8	超声洁牙机	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	UDS-K LED	2018 S1830729KL	广西壮族自治区食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
9	超声洁牙机	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	D7 LED	2018-5-4 生产2018042062 S1840334D7L	广西壮族自治区食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
10	超声波洁牙机	佛山市匀升医疗器械有限公司	佛山市匀升医疗器械有限公司	YS-CS-A	20180502 20180502001	广东省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
11	超声洁牙机	武汉市木邦电器有限公司	武汉市木邦电器有限公司	UDM-B	18年05月07日/1805075 18年05月07日/1805075 18年05月07日/1805075	湖北省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
12	超声波洁牙机	郑州远大电子有限公司	郑州远大电子有限公司	B5	2018-2-25 B5ZC1805001	河南省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
13	超声洁牙机	深圳市邦沃科技有限公司	深圳市邦沃科技有限公司	S1	2018年04月24日 SHD0401	广东省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
14	超声洁牙机	上海品瑞医疗器械设备有限公司	上海品瑞医疗器械设备有限公司	PR-DP8	2018.05.03 PSMC027HC8	上海市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
15	一次性使用输注泵	江苏亚光医疗器械有限公司	江苏亚光医疗器械有限公司	ZT-P/2-A	2018年03月02日 20180302	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
16	一次性使用输注泵	江苏省长丰医疗实业有限公司	江苏省长丰医疗实业有限公司	CBI	20180516 20180516	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
17	一次性使用输注泵	江苏阳普医疗科技有限公司	江苏阳普医疗科技有限公司	CBI	20180522 201805001	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
18	一次性使用输注泵	江苏荣业科技有限公司	江苏荣业科技有限公司	CBI（持续型）	20180602 20180602	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
19	一次性使用输注泵	江苏华泰医疗器械有限公司	江苏华泰医疗器械有限公司	持续给液（CBI）	20180508 20180508	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
20	一次性使用便携式输注泵 非电驱动	扬州洋生医药科技有限公司	扬州洋生医药科技有限公司	持续型（CBI） 2mL/h	20180502	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
21	一次性使用输注泵	苏州灵岩医疗科技股份有限公司	苏州灵岩医疗科技股份有限公司	LY-1(CBI) 【持续给液型】	20180518 04180503	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
22	一次性使用输注泵	无锡市通达医疗电器有限公司	无锡市通达医疗电器有限公司	（CBI+PCA）-100mL	180411 180403	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
23	一次性使用输注泵	江苏省永宁医疗器械有限公司	江苏省永宁医疗器械有限公司	持续给液+自控给液（CBI+PCA）（三通阀）	20180408 20180408	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
24	一次性使用便携式输注泵 非电驱动	昭通市第一人民医院	河南驼人医疗器械集团有限公司	型号：CBI	2018/02/26 1802026	云南省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
25	一次性使用输注泵	江苏瑞京科技发展有限公司	江苏瑞京科技发展有限公司	CBI+PCA型	20180315 20180315	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
26	一次性使用便携式输注泵 非电驱动	江苏客乐医用器械有限公司	江苏客乐医用器械有限公司	CBI(持续给液型) 2mL/h	20180301	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
27	一次性使用输注泵	贵州医科大学附属医院	江苏爱朋医疗科技股份有限公司	ZB100-Ⅱ	20180106 20180106	贵州省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
28	一次性使用输注泵	河南飘安集团有限公司	河南飘安集团有限公司	型号:CBI+PCA 标称容量:100mL 标称流量:2mL/h	2018年4月11日	河南省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所
29	一次性使用输注泵	泰州品青医疗器械有限公司	泰州品青医疗器械有限公司	KK.1	20180319 20180319	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
30	一次性使用便携式输注泵 非电驱动	吉林大学中日联谊医院	河南驼人医疗器械集团有限公司	型号：CBI+PCA	2017/12/15 1712015	吉林省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
31	一次性使用便携式输注泵 非电驱动	河南驼人医疗器械集团有限公司	河南驼人医疗器械集团有限公司	型号:CBI+PCA 标称容量:100ml 标称流速:2mL/h	2018/03/27 1803027	河南省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所
32	一次性使用输注泵	河南医仁医疗器械有限公司	河南医仁医疗器械有限公司	型号:CBI 流量:2mL/h	2018年03月26 180321	河南省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所
33	一次性使用输注泵	江苏华东医疗器械实业有限公司	江苏华东医疗器械实业有限公司	持续型	20180503 20180503	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
34	一次性使用便携式输注泵 非电驱动	新疆维吾尔自治区人民医院	河南驼人医疗器械集团有限公司	型号：CBI+PCA	2017/12/07 1712007	新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
35	一次性使用便携式输注泵 非电驱动	巴中市中医院	河南驼人医疗器械集团有限公司	型号：CBI+PCA	2017/12/13 1712013	四川省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
36	一次性使用输注泵	宁海县第一医院	珠海福尼亚医疗设备有限公司	持续给液型WZ-6522-2	2017.07.22 20170722089	浙江省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
37	一次性使用输注泵	浙江海圣医疗器械有限公司	浙江海圣医疗器械有限公司	CBI+PCA-100ml	180425 18042509	浙江省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
38	一次性使用输注泵	河南新卫医疗器械有限公司	河南新卫医疗器械有限公司	100ml-2ml/h（CBI）	20180426 18042604	河南省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所
39	一次性使用输注泵	江苏长城医疗器械有限公司	江苏长城医疗器械有限公司	CBI	20180306 20180306	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
40	一次性使用输注泵	福建医科大学附属协和医院	WOO YOUNG MEDICAL CO.,LTD.	C0020MD	2017年12月18日 CDHLI55	福建省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所
41	一次性使用输注泵	河南曙光汇知康生物科技股份有限公司	河南曙光汇知康生物科技股份有限公司	SZB-CBI 100mL 2.0mL/h	20180331 批180331	河南省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所
42	一次性使用输注泵	中国医科大学附属第四医院	江西奥格兰医疗器械有限公司	型号：CBI	180311	辽宁省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
43	一次性使用便携式输注泵 非电驱动	呼和浩特市第一医院	河南驼人医疗器械集团有限公司	型号：CBI+PCA	2017/10/11 1710011	内蒙古自治区食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
44	一次性使用输注泵	武汉市第一医院	江苏华东医疗器械实业有限公司	持续型	20180105 20180105	湖北省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所
45	一次性使用输注泵	江苏爱朋医疗科技股份有限公司	江苏爱朋医疗科技股份有限公司	ZB100-Ⅰ	20171020 20171020	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
46	一次性使用输注泵	珠海福尼亚医疗设备有限公司	珠海福尼亚医疗设备有限公司	持续给液+自控给液型 WZ-6523C-4	2018.03.22 20180322061	广东省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
47	一次性使用输注泵	青海大学附属医院	江苏亚光医疗器械有限公司	ZT-P/5-A	2017年12月06日 20171206	青海省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
48	一次性使用输注泵	佛山特种医用导管有限责任公司	佛山特种医用导管有限责任公司	100ml/持续式	2018-03 180319	广东省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
49	一次性使用便携式输注泵	贵港市第二人民医院（贵港市港南区人民医院）	北京科联升华医疗科技有限公司	50-8/12（CBI)	180102	广西壮族自治区食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所
50	一次性使用输注泵	浙江伏尔特医疗器械股份有限公司	浙江伏尔特医疗器械有股份限公司	SZB-CZ 100ml	180418 180418	浙江省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
51	一次性使用输注装置Infusor LV	复旦大学附属中山医院	Baxter Healthcare SA	2C1009k	2017-10-17 17K026	上海市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
52	一次性使用输注泵	西藏自治区藏医院	河南飘安集团有限公司	型号：CBI+PCA	2018年1月5日	西藏自治区食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
53	一次性使用便携式输注泵 非电驱动	天津市宝坻区妇产医院	河南驼人医疗器械集团有限公司	型号：CBI+PCA	2017/12/13 1712013	天津市市场和质量监督管理委员会	北京市医疗器械检验所
54	一次性使用便携式输注泵	北京科联升华医疗科技有限公司	北京科联升华医疗科技有限公司	50-8/12(CBI)	180406	北京市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
55	一次性使用输注泵	宁夏医科大学总医院	珠海亚特兰生命工程科技有限公司	持续给液 AT-1-05	2017.05.24 20170524783	宁夏回族自治区食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
56	一次性使用输注泵	北京泰士特商贸有限公司	Woo Young Medical Co.,Ltd.	C0100LD	2016年11月15日 CGLKJ93	北京市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
57	一次性使用输注泵	重庆市江北区中医院	浙江苏嘉医疗器械股份有限公司	CBI+PCA100×2/0.5	20180117 1801A2001	重庆市食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所
58	一次性使用输注泵	浙江辰和医疗设备有限公司	浙江辰和医疗设备有限公司	PCA-100C	20180326 20180326 20180326	浙江省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
59	一次性使用输注泵	浙江苏嘉医疗器械股份有限公司	浙江苏嘉医疗器械股份有限公司	CBI 100×2	20180409 20180409 1803A2 002	浙江省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
60	一次性使用输注泵	首都医科大学附属北京同仁医院	珠海福尼亚医疗设备有限公司	持续给液+自控给液型 WZ-6523C-10	2017.09.14 20170914071	北京市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
61	一次性使用输注泵	江西奥格兰医疗器械有限公司	江西奥格兰医疗器械有限公司	CBI	180310	江西省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所
62	一次性使用输注泵	岳阳市妇幼保健院	南京扬子医用制品有限公司	CBI+PCA 容量100ml,流量2ml/h瓶式	2018年03月22日 18032200	湖南省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所
63	一次性使用便携式输注泵	鸡西市妇幼保健院	北京科联升华医疗科技有限公司	50-2/8（CBI）	171123	黑龙江省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
64	一次性使用输注泵	上海博创医疗设备有限公司	上海博创医疗设备有限公司	BCJB-C 100ml	20180123 20180123	上海市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
65	一次性使用便携式输注泵 非电驱动	琼海市人民医院	江西洪达医疗器械集团有限公司	CBI+PCA 充装容量：100mL 标称流量：2mL/h	20180322 批20180322	海南省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所
66	一次性使用便携式输注泵 非电驱动	江西洪达医疗器械集团有限公司	江西洪达医疗器械集团有限公司	CBI+PCA 充装容量：100ml 标称流量：2mL/h	20170202 批20170202	江西省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所
67	一次性使用输注泵	南昌贝欧特医疗科技股份有限公司	南昌贝欧特医疗科技股份有限公司	BOT-802(CBI+PCA)	2018/04/16 04180406	江西省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所
68	一次性使用输注泵	上海怡新医疗设备有限责任公司	上海怡新医疗设备有限责任公司	YX-2C 100-2/0.5	20180305 20180305 20180305	上海市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
69	一次性使用输注泵	上海贝特医疗器械有限公司	上海贝特医疗器械有限公司	持续型100ml（2ml/h）	20180315 A80103131	上海市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
70	一次性使用医用口罩	衡水市第六人民医院	新乡市华西卫材有限公司	平面型 17.5cm×9.5cm	2018年3月6日 18030618	河北省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
71	一次性使用口罩	承德市双滦区人民医院（承德市精神病医院）	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	中号/B型 耳挂式	2018年01月12日	河北省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
72	一次性医用口罩	无锡市恒通医药卫生用品有限公司	无锡市恒通医药卫生用品有限公司	中	20180308	江苏省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
73	一次性医用口罩	盐城市新锋医疗用品有限公司	盐城市新锋医疗用品有限公司	规格：17.5cm×9.5cm×3层	20180508 20180503	江苏省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
74	普通医用口罩	昆明康业医疗器械有限公司	昆明康业医疗器械有限公司	绑带式	20180516 20180516	云南省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
75	普通医用口罩	昆明吉圣祥医疗器械有限公司	昆明吉圣祥医疗器械有限公司	17.5cm×9.5cm耳挂式	20171013 20171013	云南省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
76	一次性使用医用口罩	曲靖同德骨科医院	新乡市强盛医疗器械有限公司	平面挂耳型	2017年7月26日 1920170726	云南省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
77	一次性使用医用口罩	河南省健琪医疗器械有限公司	河南省健琪医疗器械有限公司	平面绑带式	17101510B	河南省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械检测中心
78	一次性使用医用口罩	河南亚都实业有限公司	河南亚都实业有限公司	平面形挂耳式/20 PCS	180630	河南省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械检测中心
79	一次性使用医用口罩	新乡市好媚卫生用品有限公司	新乡市好媚卫生用品有限公司	长方形 17cm×9.5cm	2018010610	河南省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械检测中心
80	一次性使用无菌医用口罩	新乡市宏达卫材有限公司	新乡市宏达卫材有限公司	平面耳挂型 小号	18040206	河南省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械检测中心
81	一次性使用医用口罩	河南瑞科医疗器械有限公司	河南瑞科医疗器械有限公司	平面型 17cm×9.5cm	20180106	河南省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械检测中心
82	一次性使用医用口罩	重庆市永川区儿童医院	河南飘安集团有限公司	规格：17.5cm×9.5cm/型号：平面型挂耳	2017.10.2 006171001	重庆市食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
83	一次性使用医用口罩	新乡市华康卫材有限公司	新乡市华康卫材有限公司	平面系带型	20180128	河南省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械检测中心
84	一次性使用口罩	河南驼人三瑞医疗器械有限公司	河南驼人三瑞医疗器械有限公司	中号	180301	河南省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械检测中心
85	一次性使用医用口罩	河南康尔健医疗科技有限公司	河南康尔健医疗科技有限公司	17cm×17cm	11804006	河南省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械检测中心
86	一次性使用医用口罩	自贡市济生医用器材有限责任公司	自贡市济生医用器材有限责任公司	系带式	2018/5/7	四川省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械检测中心
87	一次性使用医用口罩	自贡市济生医用器材有限责任公司	自贡市济生医用器材有限责任公司	系带式	2018/5/9	四川省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械检测中心
88	医用口罩	广元市九龙骨科医院	成都市新津事丰医疗器械有限公司	KZ-8J-WJ	20180316 180316	四川省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械检测中心
89	一次性使用医用口罩	亿信医疗器械股份有限公司	亿信医疗器械股份有限公司	大号(平面型)	170402348	河南省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械检测中心
90	医用口罩	南充市高坪区中医医院	成都市新津事丰医疗器械有限公司	KZ-4J-WJ	20170326 批170326	四川省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械检测中心
91	一次性使用医用口罩	南充市第四人民医院	河南亚太医疗用品有限公司	大	2017年2月16日 20170215	四川省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械检测中心
92	一次性使用医用口罩	新疆维吾尔自治区人民医院	河南飘安集团有限公司	平面型挂耳 17.5cm×9.5cm	2018年4月3日 006180401	新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
93	一次性使用医用口罩	安徽宜美健医疗用品有限公司	安徽宜美健医疗用品有限公司	平面型（长×宽）：17.0cm×9.5cm	2018年04月23日 20180423 20180423	安徽省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械检测中心
94	医用口罩	鹤壁市黎阳李医疗器械有限公司	鹤壁市黎阳李医疗器械有限公司	平面系带型	20180106 180106	河南省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械检测中心
95	一次性使用医用口罩	振德医疗用品股份有限公司	振德医疗用品股份有限公司	17cm*18cm-3P/灭菌型	20180402 20180402	浙江省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
96	一次性使用医用口罩	英诺利科技（深圳）有限公司	英诺利科技（深圳）有限公司	型号：RK-200-2001A 规格尺寸：175mm×95mm	2017.11.8 P1711081PB	广东省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
97	医用口罩	重庆市大渡口区人民医院	新乡市康民卫材开发有限公司	平面耳挂式	2018.2.3 20180203	重庆市食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
98	一次性使用口罩	台儿庄区运河街道社区卫生服务中心	南昌飞翔乳胶制品有限公司	中号	20180105 20180105	山东省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
99	医用护理口罩	北京文竹园医疗器械经营中心	稳健医疗（黄冈）有限公司	长方形 挂耳型 17cm×9cm-3P	2018-02-01 20180201	北京市食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
100	一次性使用医用口罩	深圳市龙岗区人民医院	河南康尔健医疗科技有限公司	型号：平面挂耳型 规格：17cm×17cm	2018年03月8日 11803008	广东省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
101	一次性使用口罩	神农架林区妇幼保健院	南昌市奥康医疗器械有限公司	型号：中号	2017年05月10日	湖北省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
102	医用口罩	重庆市涪陵区妇幼保健院	新乡市康民卫材开发有限公司	大号/20pcs	20170706	重庆市食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
103	一次性使用医用口罩	莆田鹭燕医药有限公司	振德医疗用品股份有限公司	17cm×18cm-3p 纱布橡筋	20180227 20180227	福建省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
104	一次性使用医用口罩	江苏华盛医疗器械有限公司	扬州亚申科技有限公司	耳带式	20180308	江苏省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
105	普通医用口罩	厦门丽厦医疗科技有限公司	厦门丽厦医疗科技有限公司	Y913	2017/12/10 17121001	福建省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
106	一次性使用医用口罩	徐州卫材卫生材料有限公司	徐州卫材卫生材料有限公司	规格： 175mm×95mm	20180402 20180402	江苏省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
107	一次性使用医用口罩	广西壮族自治区民族医院	河南亚都实业有限公司	平面形 挂耳式/20 pcs	2017年12月04日 174930	广西壮族自治区食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
108	一次性使用医用口罩	重庆鼎洲利民药房连锁有限公司八门市	振德医疗用品股份有限公司	灭菌型、17cm×18cm-3P浅蓝橡筋	20171218 20171218	重庆市食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
109	一次性使用医用口罩	丽水市人民医院	河南省豫北卫材有限公司	系带型	2017年10月3日 31710027	浙江省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
110	一次性医用口罩	海城市中医院	吉林弗朗医疗科技有限公司	型号：A型 挂耳带口罩 规格：175mm×95mm	2018年02月27日 20180227	辽宁省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
111	普通医用口罩	华东医药存德（舟山）有限公司	绍兴福清卫生用品有限公司	17.5cm×9.5cm	2018-03-12 218011805	浙江省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
112	医用口罩	河北宝塔医疗器械有限公司	河北宝塔医疗器械有限公司	A型	20180416 20180416	河北省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
113	一次性使用医用口罩	广州市增城区增江街社区卫生服务中心	佛山市康复医疗设备厂	挂耳式 18cm×9.5cm	18022302	广东省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
114	一次性使用医用口罩	福建片仔癀医疗器械科技有限公司	福建片仔癀医疗器械科技有限公司	17.4cm×9.4cm	20180418 20180403	福建省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
115	一次性使用医用口罩	江苏大学附属医院	扬州市邗江东方医械厂	180mm×100mm	20180306 20180306	江苏省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
116	一次性使用医用口罩	浙江省岱山县第一人民医院	河南飘安集团有限公司	17.5cm*9.5cm平面型挂耳	2018年4月3日 006180401	浙江省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
117	一次性医用口罩	广州中誉医疗器械有限公司	广州中誉医疗器械有限公司	型号：挂耳型 规格：17cm×17cm	2018年4月7日 180407	广东省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
118	一次性无菌口罩	邯郸市中心医院	河南新乡市宇安医用卫材有限公司	常规	2018年1月7日 18010603	河北省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
119	一次性使用医用口罩	邢台市人民医院	亿信医疗器械股份有限公司	大号（平面型）绑带式	2017年8月5日 170805348	河北省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
120	医用口罩	锦州医科大学附属第三医院	新乡市康民卫材开发有限公司	平面耳挂式	2018年3月28日 20180328	辽宁省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
121	医用口罩	丹东市中心医院	新乡市康民卫材开发有限公司	平面耳挂式	2018年2月3日 20180203	辽宁省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
122	普通医用口罩	广西柳州圣美康医疗器械有限公司	广西柳州圣美康医疗器械有限公司	17.5cm*9.5cm	20180504 20180504	广西壮族自治区食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
123	一次性使用口罩	宁德市中医院	江西省3L医用制品集团股份有限公司	17cm*17cm	2018年4月2日	福建省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
124	一次性使用医用口罩	连云港市中医院	河南飘安集团有限公司	型号：平面型挂耳 规格：17.5cm×9.5cm	2018年4月3日 006180401	江苏省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
125	一次性使用医用口罩	广东必达医疗科技有限公司	广东必达医疗科技有限公司	挂耳式（17.5cm*9.5cm）	2018年04月16日 20180416	广东省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
126	医用口罩	天津市静海区中医医院	新乡市康民卫材开发有限公司	大号/20pcs	20170306	天津市市场和质量监督管理委员会	辽宁省医疗器械检验检测院
127	一次性无菌口罩	临汾市人民医院	河南省宇安医疗科技开发有限公司	10×17	18010129	山西省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
128	一次性使用医用口罩	海宁爱康医疗科技有限公司	海宁爱康医疗科技有限公司	I号 耳挂式	180327 1803027	浙江省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
129	一次性使用医用口罩	晋城市人民医院	河南亚都实业有限公司	平面形 系带式/20PCS	2017年11月06日 174514	山西省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
130	一次性使用无菌医用口罩	浙江衢化医院	新乡市宏达卫材有限公司	三层有卡	2017年12月5日 17120206	浙江省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
131	一次性使用医用口罩	佛山市康复医疗设备厂	佛山市康复医疗设备厂	型号：挂耳式 规格：18cm×9.5cm	18022302	广东省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
132	一次性使用口罩	上海市杨浦区市东医院	江西3L医用制品集团股份有限公司	17cm*17cm	2018年1月15日	上海市食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
133	一次性使用医用口罩	上海九州通医药有限公司	汕头市泰恩康医用器材厂有限公司	TNK-KZ 17cm×9cm-3层 挂耳型	2017年12月12日 1712014	上海市食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
134	医用护理口罩	广州集和堂大药房连锁有限公司	广州永益医疗器械有限公司	17×16CM	20180105 20180101	广东省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
135	普通医用口罩	长沙市雨花区圭塘街道社区卫生服务中心	湖南康怡医疗器械有限公司	中号 耳挂型	20171202	湖南省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
136	一次性使用医用口罩	上海和平眼科医院	振德医疗用品股份有限公司	17cm×18cm-3p 灭菌型	20180227 20180227	上海市食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
137	一次性使用医用口罩	北京市房山区燕山医院	新乡市华康卫材有限公司	平面挂耳型	2018年2月2日 20180128	北京市食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
138	一次性使用医用口罩	陕西省人民医院	河南飘安集团有限公司	规格：17.5cm×9.5cm/型号：平面型挂耳	2017年12月2日 006171201	陕西省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
139	一次性无菌口罩	长沙市第三医院	河南新乡市宇安医用卫材有限公司	10×17	2017年9月2日 17090103	湖南省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
140	一次性使用医用口罩	汕头市泰恩康医用器材厂有限公司	汕头市泰恩康医用器材厂有限公司	TNK-KZ 17cm×9cm-3层 挂耳型	2018年03月07日 1803006	广东省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
141	一次性使用医用口罩	陕西省人民医院	河南飘安集团有限公司	17.5cm×9.5cm 平面型系带	2017年12月2日 006171201	陕西省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
142	一次性使用医用口罩	江西省人民医院	亿信医疗器械股份有限公司	大号平面型 耳挂式	2017年12月5日 171205348	江西省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
143	一次性使用口罩	樟树市妇幼保健院（樟树市妇幼保健计划生育服务中心）	南昌市恩惠医用卫生材料有限公司	A型（耳挂式）中号	2018年01月02日 20180102	江西省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
144	一次性使用医用口罩	齐齐哈尔恒鑫医疗用品有限公司	齐齐哈尔恒鑫医疗用品有限公司	耳挂式	20171220 20171220	黑龙江省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
145	电动轮椅车	常州中进医疗器材有限公司	常州中进医疗器材有限公司	DYN36B-LY-ZJ	SD1705013	江苏省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所