国家药监局：11批次药品不符合规定

8月29日，国家药监局官网发布通告称，经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验，标示为苏州俞氏药业有限公司等8家企业生产的11批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为苏州俞氏药业有限公司生产的1批次盐酸氟西汀胶囊不符合规定，不符合规定项目包括含量均匀度、含量测定。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为海南制药厂有限公司生产的1批次复合维生素B注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。

经大连市药品检验所检验，标示为通化金恺威药业有限公司生产的1批次滑膜炎片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。

经甘肃省药品检验研究院检验，标示为河南雪樱花制药有限公司生产的1批次感冒软胶囊不符合规定，不符合规定项目为崩解时限。

经贵州省食品药品检验所检验，标示为雷允上药业集团有限公司生产的1批次六神胶囊不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。

经吉林省药品检验所检验，标示为广西日田药业集团有限责任公司、广西南宁德致药业有限公司生产的3批次双黄消炎片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。

经广东省药品检验所检验，标示为湖南恒伟药业股份有限公司生产的3批次精制冠心片检出金橙Ⅱ。

二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门组织对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

　　11批次不符合规定药品名单

药品 品名	标示生产企业	生产 批号	药品 规格	检品来源	抽样 环节	检验依据	检验 结果	不符合规定项目	检验机构
盐酸氟西汀胶囊	苏州俞氏药业有限公司	180401	20mg（以氟西汀计）	贵州大巨医药有限公司	经营	《中华人民共和国药典》2015年版二部	不符合 规定	[检查]（含量均匀度），[含量测定]	中国食品药品检定研究院
复合维生素B注射液	海南制药厂有限公司	1171102	2ml	华润亳州中药有限公司	经营	国家药品标准WS-10001-（HD-0029）-2002	不符合 规定	[检查]（可见异物）	中国食品药品检定研究院
滑膜炎片	通化金恺威药业有限公司	181203	每片重0.5g	灯塔市铧西药业中心药业连锁有限公司	经营	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不符合 规定	[检查]（微生物限度）	大连市药品检验所
感冒软胶囊	河南雪樱花制药有限公司	1711011	每粒装0.425g（相当于总药材1.8g）	必康百川医药（河南）有限公司	经营	《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册	不符合 规定	[检查]（崩解时限）	甘肃省药品检验研究院
六神胶囊	雷允上药业集团有限公司	RA03002A	每粒装0.19g	广西玉林民众医药有限公司	经营	国家药品标准YBZ06642006	不符合 规定	[检查]（微生物限度）	贵州省食品药品检验所
双黄消炎片	广西日田药业集团有限责任公司	180301	每片重0.4g	国药控股新疆博州药业有限公司	经营	《卫生部药品标准中药成方制剂》（第二册）	不符合 规定	[检查]（重量差异）	吉林省药品检验所
		180401		泉州市九州通医药有限公司	经营
				山东健桥药业有限公司	经营
				三门峡华为药品有限责任公司	经营
	广西南宁德致药业有限公司	180402		四川合纵药易购医药股份有限公司	经营	《国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-0235-90-5》
精制冠心片	湖南恒伟药业股份有限公司	20190101	每片重0.32g	湖南恒伟药业股份有限公司	生产	精制冠心片中金橙Ⅱ检查项补充检验方法（BJY201707）	检出 金橙Ⅱ	[检查]（金橙Ⅱ）	广东省药品检验所
		20181101		淮安广济医药连锁有限公司	经营
		20180302		安徽王大拿永康药店连锁有限公司	经营