国家药监局：47批（台）医疗器械产品不符合标准规定

2019年9月20日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第6号)(2019年 第65号)》。据通告，国家药品监督管理局组织对正畸丝、超声洁牙设备等22个品种共617批(台)的产品进行了质量监督抽检，共47批(台)产品不符合标准规定。

其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及37家企业的18个品种41批(台)。具体为：

(一)正畸丝2家企业3批次产品。American Orthodontics Corp(代理商：美奥正畸(上海)贸易有限公司)生产的1批次不锈钢正畸丝，尺寸、Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度不符合标准规定;Ormco Corporation(代理商：卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司)生产的2批次正畸丝，尺寸不符合标准规定。

(二)超声洁牙设备2家企业2台产品。DENTSPLY Professional(代理商：登士柏(天津)国际贸易有限公司)、W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH(代理商：达颀医疗器械(上海)有限公司)生产的各1台超声波洁牙机，保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定。

(三)多参数监护仪6家企业6台产品。深圳邦健生物医疗设备股份有限公司、深圳多特医疗技术有限公司、深圳市瑞康宏业科技开发有限公司、徐州天飞电子设备有限公司生产的各1台多参数监护仪，所有生理报警和技术报警的暂停或抑制不符合标准规定;南京普澳医疗设备有限公司、深圳市威浩康医疗器械有限公司生产的各1台多参数监护仪，心率的测量范围和准确度、所有生理报警和技术报警的暂停或抑制不符合标准规定。

(四)腹膜透析管1家企业2批次产品。Medical Components，Inc.(代理商：百特医疗用品贸易(上海)有限公司)生产的2批次腹膜透析导管及附件，流量不符合标准规定。

(五)髋关节假体2家企业2批次产品。强生(上海)医疗器材有限公司代理的髋关节假体(包括Depuy Orthopaedics，Inc.生产的股骨柄和Depuy International，Ltd.生产的股骨头)，股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定;法国SERF公司(代理商：北京华杰豪科技开发公司)生产的人工髋关节假体 股骨头，股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定。

(六)连续性血液净化设备1家企业1台产品。Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA(代理商：费森尤斯医药用品(上海)有限公司)生产的1台急性透析和体外血液治疗机，静脉压监控不符合标准规定。

(七)特定电磁波治疗仪1家企业1台产品。重庆航天火箭电子技术有限公司生产的1台次特定电磁波治疗器，防护件不符合标准规定。

(八)天然胶乳橡胶避孕套2家企业2批次产品。广州双一乳胶制品有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定;高平市丹阳橡胶制品有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，针孔不符合标准规定。

(九)外科缝线(针)1家企业1批次产品。B.Braun Surgical SA(代理商：哈尔滨中山生物工程有限公司)生产的1批次可吸收外科缝线，缝线线径不符合标准规定。

(十)微波治疗设备1家企业1台产品。南京亿高微波系统工程有限公司生产的1台微波治疗仪，正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。

(十一)小型蒸汽灭菌器1家企业1台产品。连云港千樱医疗设备有限公司生产的1台TMQ系列台式脉动真空蒸汽灭菌器，样品在检验过程中发生故障，无法恢复和检验，不符合标准规定。

(十二)血液透析器1家企业2批次产品。Bellco S.r.l(代理商：贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司)生产的1批次血液透析滤过器，清除率、超滤率不符合标准规定;Bellco S.r.l(代理商：贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司)生产的1批次血液透析器，清除率不符合标准规定。

(十三)一次性使用便携式输注泵 非电驱动1家企业2批次产品。浙江辰和医疗设备有限公司生产的2批次一次性使用输注泵，紫外吸光度不符合标准规定。

(十四)一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。扬州美林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，尺寸不符合标准规定;新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定。

(十五)一次性使用无菌注射器(带针)1家企业1批次产品。上海康寿医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌注射器 带针，注射器外观不符合标准规定。

(十六)一次性使用医用口罩8家企业8批次产品。南昌华益医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用口罩、新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定;河南省科隆医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌医用口罩，口罩带、细菌过滤效率不符合标准规定;河南天和卫生材料有限公司生产的1批次一次性使用无菌医用口罩，口罩带、通气阻力不符合标准规定;河南省戈尔医疗器械有限公司生产的1批次普通医用口罩、河南省升元医用卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、青岛科美生物工程有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，口罩带不符合标准规定;新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次医用口罩，通气阻力不符合标准规定。

(十七)医用外科口罩3家企业3批次产品。振德医疗用品股份有限公司生产的1批次医用外科口罩，口罩带不符合标准规定;南昌飞翔乳胶制品有限公司生产的1批次医用外科口罩，压力差(Δp)不符合标准规定;新乡市华西卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩，压力差(Δp)、微生物指标不符合标准规定。

(十八)丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)1家企业1批次产品。潍坊三维工程集团有限公司生产的1批次丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)，阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出限、重复性不符合标准规定。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家企业的4个品种7台，具体为：

(一)超声多普勒胎儿监护仪1家企业1台产品。杭州远想医疗设备有限公司生产的1台超声多普勒胎儿监护仪，识别、标记和文件不符合标准规定。

(二)超声洁牙设备1家企业1台产品。W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH(代理商：达颀医疗器械(上海)有限公司)生产的1台超声波洁牙机，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

(三)手术显微镜4家企业4台产品。湖南恒星科技股份有限公司、镇江市新天医疗器械有限公司、镇江市卓创医疗科技有限公司、镇江亿华光学仪器有限公司生产的各1台手术显微镜，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

(四)无创自动测量血压计(电子血压计)1家企业1台产品。欧姆龙健康医疗株式会社(代理商：欧姆龙健康医疗(中国)有限公司)生产的1台电子血压计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。

通告指出，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年9月30日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。

企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

以上各项落实情况，相关省级药品监督管理部门于2019年10月15日前报告国家药品监督管理局。

附件：

国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

　　国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	不锈钢正畸丝	美奥正畸（上海）贸易有限公司	American Orthodontics Corp	853-386IW	2017年12月6日 H53454	上海市食品药品监督管理局	北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心	1.尺寸；2.Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度
2	正畸丝	卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司	Ormco Corporation	227-1113	2018年3月 031801111	上海市食品药品监督管理局	北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心	尺寸
3	正畸丝	广州众雅医疗器械有限公司	Ormco Corporation	.014o Cor	081779193	广东省食品药品监督管理局	北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心	尺寸
4	超声波洁牙机	登士柏（天津）国际贸易有限公司	DENTSPLY Professional	Gen-130B	2017-07-03 1707000002 130B-14732	天津市市场和质量监督管理委员会	安徽省食品药品检验研究院	保护接地、功能接地和电位均衡
5	超声波洁牙机	达颀医疗器械（上海）有限公司	W&H Dentalwerk B00002s GmbH	PA-123	2016 SN02115	上海市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	保护接地、功能接地和电位均衡
6	多参数监护仪	深圳邦健生物医疗设备股份有限公司	深圳邦健生物医疗设备股份有限公司	iM 15	C616110094	广东省食品药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	所有生理报警和技术报警的暂停或抑制
7	多参数监护仪	深圳多特医疗技术有限公司	深圳多特医疗技术有限公司	iZ15	2018-05 180501001	广东省食品药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	所有生理报警和技术报警的暂停或抑制
8	多参数监护仪	深圳市瑞康宏业科技开发有限公司	深圳市瑞康宏业科技开发有限公司	i1200	2018年03月 1803190100020001	广东省食品药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	所有生理报警和技术报警的暂停或抑制
9	多参数监护仪	徐州天飞电子设备有限公司	徐州天飞电子设备有限公司	F-100B	2018年05月 01180355201	江苏省食品药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	所有生理报警和技术报警的暂停或抑制
10	多参数监护仪	南京普澳医疗设备有限公司	南京普澳医疗设备有限公司	PDJ-3000	2018年4月23日 301804511	江苏省食品药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	1.心率的测量范围和准确度；2.所有生理报警和技术报警的暂停或抑制
11	多参数监护仪	深圳市威浩康医疗器械有限公司	深圳市威浩康医疗器械有限公司	Angel-6000H	2018-3-16 WA0606ID0001	广东省食品药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	1.心率的测量范围和准确度；2.所有生理报警和技术报警的暂停或抑制
12	腹膜透析导管及附件	百特医疗用品贸易（上海）有限公司	Medical Components，Inc.	MDC63C-C	2017-06-08 MJGM380	上海市食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	流量
13	腹膜透析导管及附件	百特医疗用品贸易（上海）有限公司	Medical Components，Inc.	MC200101-C	2018-01-15 MLBS310	上海市食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	流量
14	股骨柄（商品名：Summit Basic）；股骨头	强生（上海）医疗器材有限公司	股骨柄：Depuy Orthopaedics，Inc.股骨头：Depuy International，Ltd.	股骨柄：1570-05-090；股骨头型号：1365-14-000	股骨柄：2015年04月15日；股骨头：2017年11月7日 股骨柄LOT：646792；股骨头：8643258	上海市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度
15	人工髋关节假体股骨头	北京华杰豪科技开发公司	法国SERF公司	SI 28/+4	2018-03 1801425B	北京市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度
16	急性透析和体外血液治疗机	费森尤斯医药用品（上海）有限公司	Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA	multiFiltrate with integrated Ci-Ca module	2016年11月 6MUGD941	上海市食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	静脉压监控
17	特定电磁波治疗器	重庆航天火箭电子技术有限公司	重庆航天火箭电子技术有限公司	CQ-10	2018.05 054841	重庆市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	防护件
18	天然胶乳橡胶避孕套	舟山市普陀医药药材有限公司	广州双一乳胶制品有限公司	光面型标称宽度：52mm	2017.05 SY0031704	浙江省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	未经老化爆破体积和爆破压力
19	天然胶乳橡胶避孕套	宁夏德立信老百姓医药有限责任公司	高平市丹阳橡胶制品有限公司	52市丹阳橡胶光面型	201801 18011231	宁夏回族自治区食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心	针孔
20	可吸收外科缝线	哈尔滨中山生物工程有限公司	B.Braun Surgical SA	线；5/0，70cm；针：1/2弧，弧长13mm	201505 115225 外包装：C0068007，单包装：0068007	黑龙江省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	缝线线径
21	微波治疗仪	南京亿高微波系统工程有限公司	南京亿高微波系统工程有限公司	ECO-100E	2017 12 0121704	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
22	TMQ系列台式脉动真空蒸汽灭菌器	连云港千樱医疗设备有限公司	连云港千樱医疗设备有限公司	TMQ-380B/A	2018年04月 15257	江苏省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	样品在检验过程中发生故障，无法恢复和检验。
23	血液透析滤过器	贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司	Bellco S.r.l	PHYLTHER HF 13SD	2017-07 1707000250	上海市食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	1.清除率；2.超滤率
24	血液透析器	贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司	Bellco S.r.l	BLS517G	2017-02 1702000072	上海市食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	清除率
25	一次性使用输注泵	西安市红会医院	浙江辰和医疗设备有限公司	PCA-200B	20180314 20180314	陕西省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	紫外吸光度
26	一次性使用输注泵	河南省三门峡市中心医院	浙江辰和医疗设备有限公司	PCA-100C	20170411 20170411	河南省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	紫外吸光度
27	一次性使用无菌阴道扩张器	开封市中心医院	扬州美林医疗器械有限公司	中号	20170908 20170908	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院	尺寸
28	一次性使用无菌阴道扩张器	郑州颐和医院	新乡市华西卫材有限公司	中号	2018年1月12日 18011207	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院	环氧乙烷残留量
29	一次性使用无菌注射器带针	重庆市巴南区第二人民医院	上海康寿医疗器械有限公司	2（2.5）ml 0.5器械有限公司材料	170809 170809	重庆市食品药品监督管理局	海南省药品检验所	注射器外观
30	一次性使用口罩	北京康达利门诊部	南昌华益医疗器械有限公司	中号180mm器械有限公司	20180106 20180106	北京市食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	细菌过滤效率（BFE）
31	一次性使用医用口罩	东营市人民医院	新乡市华西卫材有限公司	平面形17.5cm有限公司院8	2018年3月2 18030216	山东省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	细菌过滤效率（BFE）
32	一次性使用无菌医用口罩	河南省科隆医疗器械有限公司	河南省科隆医疗器械有限公司	/	2017年10月2日 01171001	河南省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	1.口罩带；2.细菌过滤效率
33	一次性使用无菌医用口罩	河南天和卫生材料有限公司	河南天和卫生材料有限公司	平面型大号（17.5cm材料有限公司）	20180316 20180316	河南省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	1.口罩带；2.通气阻力
34	普通医用口罩	潢川县中医院	河南省戈尔医疗器械有限公司	挂耳型	2017年12月1日 12171201	河南省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	口罩带
35	一次性使用医用口罩	河南省升元医用卫材有限公司	河南省升元医用卫材有限公司	平面型	20180408	河南省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	口罩带
36	一次性使用医用口罩	青岛科美生物工程有限公司	青岛科美生物工程有限公司	平面型耳挂式KMKZ-01	20180502 20180502	山东省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	口罩带
37	医用口罩	泰安市中心医院	新乡市康民卫材开发有限公司	平面挂耳式	2018年4月6日 20180406	山东省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	通气阻力
38	医用外科口罩	浙江衢化医院	振德医疗用品股份有限公司	I型17cm品股份有限公司司	20180118 20180118	浙江省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	口罩带
39	医用外科口罩	南昌飞翔乳胶制品有限公司	南昌飞翔乳胶制品有限公司	折叠式11.8胶制品有限	20180305 20180305	江西省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	压力差（Δp）
40	医用外科口罩	临沂市人民医院	新乡市华西卫材有限公司	型号：平面型规格：17.5cm材有限公司检（允差±差±5）	2017年12月2 171202	山东省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	1.压力差（Δp）；2.微生物指标
41	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）	潍坊三维工程集团有限公司	潍坊三维工程集团有限公司	25人份/桶	2018.5.6 20180501 20180501	山东省食品药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	1.阴性参考品符合率；2.阳性参考品符合率；3.最低检出限；4.重复性

　　国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	超声多普勒胎儿监护仪	杭州远想医疗设备有限公司	杭州远想医疗设备有限公司	T1	2016年6月1日 TJT1160601002	浙江省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	识别、标记和文件
2	超声波洁牙机	达颀医疗器械（上海）有限公司	W&H Dentalwerk B等项目）不符GmbH	PA-123	2016 SN02115	上海市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	设备或设备部件的外部标记
3	手术显微镜	湖南恒星科技股份有限公司	湖南恒星科技股份有限公司	STAR-M801	2017.03.16 20170316001	湖南省食品药品监督管理局	中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所	设备或设备部件的外部标记
4	手术显微镜	镇江市新天医疗器械有限公司	镇江市新天医疗器械有限公司	XT-X-4A	2018年4月18日 2018040402	江苏省食品药品监督管理局	中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所	设备或设备部件的外部标记
5	手术显微镜	镇江市卓创医疗科技有限公司	镇江市卓创医疗科技有限公司	ZC-X-4A	2018年5月7日 20180056	江苏省食品药品监督管理局	中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所	设备或设备部件的外部标记
6	手术显微镜	镇江亿华光学仪器有限公司	镇江亿华光学仪器有限公司	YH-X-4A	2018.5.24 2018504 2018043	江苏省食品药品监督管理局	中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所	设备或设备部件的外部标记
7	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙健康医疗株式会社	J750L	2018.01.17 201801A 20180100099AF	辽宁省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	设备或设备部件的外部标记