医药供给侧结构性改革再加码

近日，国务院办公厅印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(以下简称《若干意见》)，分别从药品生产、流通、使用三大环节着手改革，是涵盖整个医药产业链的重要改革文件，对进一步推进医药行业供给侧结构性改革将发挥关键作用，对医药行业未来的健康发展也将产生深远影响。

一、从医药生产端改革发力，全面提高药品供给体系质量

“十二五”以来我国获批上市的一类新药数量达到18个，目前在研化合物数量有600多个，发展势头强劲。但在创新产出的“量”不断增长的同时，如何推动创新药物解决更多病人未被满足的临床需求，并不断提升创新程度和全球化程度，解决好“质”的问题?医药行业供给侧结构性改革的核心是推动医药产业向更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的方向发展。《若干意见》强调严格药品上市审评审批，新药评审突出临床价值，仿制药评审严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行，并明确提出对于临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。

《若干意见》同时在推进医药供给侧结构性改革中，对如何处理好政府和市场的关系方面有诸多重大突破。使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用，是推进供给侧结构性改革的重大原则。针对推行一致性评价工作中临床试验资源严重不足的问题，《若干意见》明确提出，对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验。这将使有临床试验需求的企业，可自行通过市场机制，有效配置临床试验资源，激发市场活力，大大提高药物研发创新资源要素配置效率和竞争力。对解决国产仿制药低效、重复、浪费资源且无国际竞争力等问题，必将起到加速推进作用。

《若干意见》针对药品生产领域提出了六个方面的改革意见，既做了“减法”也做了“加法”。通过强化一致性评价工作、推进药品上市许可持有人制度、加强质量监管等措施，控制现有药品品种乃至现有药品生产厂家的数量，从优化存量品种以及优化存量厂家的角度净化行业，优化竞争环境，实现减少医药领域低端供给和无效供给，实现去产能;同时做加法，充实评审力量，加强对企业研发的指导，加快审评审批，优化政策环境鼓励创新，培育新兴医药产业。《若干意见》通过提高注册评审审批、质量、安全生产等标准，严格市场准入，形成市场倒逼机制，推动传统企业改造升级，促进企业重组和落后企业退出，以实现优化医药产业结构，达到医药领域供给侧结构性改革的重要目标。

二、从医药流通端规范秩序，尽力提升药品供应体系效率

药品流通体制改革是医药供给侧结构性改革的重要组成部分。药品流通一端连接生产供给、一端连接终端需求，要使药品供给侧改革和需求侧相辅相成，为供给侧结构性改革提供良好环境和条件，药品流通领域的转型升级就更加迫切。但由于众所周知的原因，我国药品流通领域“多小散乱差”的状况没有得到根本改观，药品流通链条长、流通秩序混乱、挂靠经营、过票洗钱、买空卖空、带金销售等问题仍然存在，给政府、社会和个人造成很大损失，对此乱象必须通过改革加以解决。《若干意见》针对药品流通从七个方面提出了改革措施，后期将会有多个相应的配套文件出台。随着《若干意见》以及相关配套文件的逐步落地执行，医药流通领域可能发生重大变化，医药流通行业重组整合将进一步加码。

《若干意见》针对药品流通领域的改革，是从化解当前药品流通领域的突出问题入手，为构建长效医药卫生体制机制改革打基础、做铺垫。已经率先出台的配套改革文件《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》政策，给行业带来的影响将是巨大的，对净化药品流通市场环境、规范药品流通秩序、减少药品流通环节会有较大作用，特别是对过票公司的倒买倒卖税票、挂靠经营等行为将形成致命打击。在成熟的市场环境下，“两票制”应该是市场的主流模式。目前，“两票制”业务模式已经在国内药品流通市场上占有较大比例，并逐渐成为主流业务模式。从长远看，随着市场竞争的加剧、整个产业链效率的提高，大部分药品流通将逐步走向“两票制或一票制”。政府出台文件推行“两票制”，是通过政策干预推动规范药品流通秩序的有效手段之一，是现阶段治理流通乱象的有效措施，以便形成市场倒逼机制，加速这种趋势的形成。

在“两票制”推行后，传统扭曲的医药利益链条被打破，部分企业过去通过外部关联公司(过票商业公司)完成资金费用的循环基本被断路，使长期以来过票公司得以生存的空间被压缩、直接摧毁过票的土壤，过票功能瓦解。加上自2016年5月在全国范围内实施“营改增”税改政策，大量靠倒票生存的商业公司在这些组合政策下将被淘汰出局，流通企业数量将因此大量减少，有利于集团型药品流通企业在执行“两票制”过程中做大做强;有利于净化流通环境，依法打击非法挂靠、商业贿赂、偷逃税款等违法行为，将会使大批代理型医药商业公司、中小型医药商业公司失去和工业企业的直接合作机会，从而倒逼其转型，可能寻求被兼并成为某些大型集团公司的分子公司，这给大型医药流通企业集团进一步加快兼并重组提供了有利的政策支持，进一步提高药品配送集中度，实现医药产业转型升级，促进医药产业健康发展。

《若干意见》充分考虑到各种规模企业的发展前景，强调调存量、优增量，提出鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型，鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。这意味着，改革中面临挑战的中小型药品流通企业可以向专业化、特色化发展，通过满足多层次市场需求，寻求发展机会，通过做精做专向专业的药品分销企业转型。

为推动传统药品流通企业改造转型升级，培育新兴药品流通模式，《若干意见》提出推进“互联网+药品流通”。这意味着随着移动互联网、物联网等信息技术在药品流通领域广泛应用，企业可以开展基于互联网的服务创新，从而丰富药品流通渠道和发展模式。同时，《若干意见》提出，鼓励有条件的地区开展药师网上处方审核、合理用药指导服务。这将是促进医药电商发展的重大突破，也意味着随着改革推进，药品流通企业与医疗机构、医保部门、电子商务企业合作开展医药电商服务，向患者提供药品的“网订(药)店取”“网订(药)店送”等服务，线上线下融合发展将加速。

《若干意见》同时要求推进医药分开，医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方，门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。提出具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。综合这些改革意见和医保付费机制改革等政策叠加，未来医院处方院外化购药可能成为常态，将极大地利好药品零售市场，为药品零售企业提供绝佳的发展机会。药品零售企业需要加快提升药事服务能力和水平，以便更好承接医院处方院外购药服务;药品流通(批发配送)企业需要合理布局分销配送网络，以便满足终端市场结构变化后的药品供给保障;药品生产企业需要合理统筹规划医院和药店两个市场的有机统一，规范渠道管理、提高流通效率。

“十三五”时期是我国全面建成小康社会和落实“健康中国”战略目标的重要阶段，人民群众健康需求持续增长，消费结构加快升级，无疑对医药产业转型升级、医药供给侧结构性改革提出了迫切要求。当前，全球医药科技发展突飞猛进，医药产业深刻调整变革。随着《若干意见》以及后期相关部委更多与之配套政策出台，在多重政策叠加效应之下，相信医药供给侧结构性改革会得到快速推进。