期待医药全产业链“飞检”成监管常态

周密组织、精选人员、锁定线索、监管发力——国家食品药品监督管理总局于2016年年底组织我国医疗器械流通领域首次飞行检查。近日，该局发布《关于益善生物技术股份有限公司等13家医疗器械经营企业检查结果的通告》，向社会公布飞行检查结果。

(据《中国医药报》)

应当承认，当前，我国药品、医疗器械安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期。无论是屡禁不止的“毒胶囊”、数度曝光的问题疫苗，还是鱼龙混杂的隐形眼镜，接踵而来的药械安全问题一再刺激着脆弱的社会神经。如此当下，国家食品药品监管总局再次在医疗器械流通领域推行飞行检查，无疑值得点赞。

其实，“飞检”制度在药品、医疗器械监管领域已经成功实施了多年。早在2006年，原国家食品药品监管局就发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，建立了飞行检查制度;2012年又发布了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》。各级食品药品监管部门采取“飞检”的形式进行监督检查，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。进一步强化了企业的自律意识和守法自觉性。譬如近年来发生的银杏叶非法提取物事件、武汉华龙生物制药有限公司购买牛杂店半成品制药等事件都是通过飞行检查发现的线索。

然而，我国大力推行新版GMP认证后，国内医药工业水平大幅提升。而且，生产环节能对其他环节产生重大的影响，仅对生产环节进行检查是不充分的。正源于此，去年9月，国家食品药品监管总局又将“飞检”制度再一次延伸覆盖至药品和医疗器械研制、生产、经营和使用整个产业链。

长期以来，药品、医疗器械安全事件之所以屡屡发生，很大程度上源于执法监管手段总是“慢半拍”。那种广而告之式、应景式的执法检查，使得违法者完全有对策来化解、躲避监管。如此的执法监管常态，又怎能确保不发生药械安全事故呢?尤其值得一提的是，“飞检”更注重执法隐蔽性和行动的快速性，避免执法信息的失真，做到及时且有效依法予以查处，使违法者铤而走险的侥幸心理难以得逞。

不可否认，“飞检”式的监管对于不法者来说，不啻为一个强有力“杀手锏”。那么，如何才能让“飞检”重塑执法监管的社会公信力而不流于形式呢?

依笔者之见，首先必须要确保“飞检”的保密性。为确保飞行检查的突击性，应严格设立检查的保密制度，飞行检查的时间、地点、事项，任何单位和个人均不得事先泄露。“飞检”的优势也就体现在秘密“空降”，力求保密、随机、快速和不定时地采取行动实施“突然袭击”，杀个措手不及，将问题“逮个正着”。那么，如何有效落实好“飞检”的保密制度，是能否取得实效的关键。既往诸多事件积累的经验表明，没有严谨的保密措施和严厉的罚则，泄密很难避免。一定程度上“飞检”的保密性强弱将决定这项新规的成效。从这个意义上讲，对那些泄密、失职的执法人员，应该有强硬的制度来惩戒、问责。

与此同时，还要引入社会监督机制。为了让“飞检”有效实施，必要的社会监督显得尤其重要。可适当邀请有关专家、媒体记者参与监督，社会监督尤其是舆论监督，对于提高药械安全的监督力度功不可没。因此，在飞行检查中，有关部门应在符合保密制度的前提下，诚恳、积极地邀请有关专家、人大代表、政协委员及媒体记者参加，共同见证公正、严厉的飞行检查。可以肯定，执法监督和社会监督的有机结合，必定会提高飞行检查的有效性，也能使药械安全最大限度地得以保障。而对在飞行检查中查出的问题企业、问题药械，必须及时曝光，严厉惩罚，绝不手软，问题严重者将其纳入“黑名单”，从而发挥药械“飞检”利剑之效，使之真正成为药械监管新常态。