强化科学监管 筑牢口岸防线——上海海关出入境特殊物品监管工作综述

生物医药产业是上海市战略性新兴产业的重要支柱，产业创新要素集聚、企业链条齐备、综合配套优势明显。近年来，微生物、人体组织、人体血液及其制品、生物制品等入出境特殊物品在国际间贸易明显增加，2018年上海口岸出入境特殊物品达72771批次，比上一年增长22.2%，占全国的53.3%。

上海海关秉持严把国门、筑牢口岸检疫防线、扎实推进“五关”建设总体要求，强化责任担当，忠诚履职尽责，锐意进取依法把关，结合产业特点，创新特殊物品监管模式，让一大批生物医药企业和科学院所享受改革红利。

经过长期调研和科学决策，上海海关建立起全国领先的“单位分类管理+产品风险分级”多维度特殊物品风险监管体系。该体系将传统的监管措施与研发单位的生物安全能力、信用管理水平和产品风险度识别相结合，以“企业诚实可信、体系管理有效、安全风险受控”为核心，推行差异化监管。对病原微生物、具有传染性的人体样本等高风险特殊物品实施批批查验、批批后续监管的最严格监管措施，对抗体、纯化蛋白等低风险特殊物品推出一次审批多次核销等便利措施。

为满足中国生物医药产业发展与全球接轨日益增长的需求，上海海关对接国际标准，收集联合国、世界卫生组织以及美国、加拿大、新加坡、法国、日本等国家相关法律法规和管理规定近60部，并开展政策研究，明确风险因子，制定了符合产业发展实际情况的“评估工作规程”等9项技术规范。同时，积极与院校合作，建立特殊物品风险评估数学模型，开发实验室检测技术，建立高灵敏、多靶标、高通量的检测方法，实现对入境特殊物品的符合性和安全性检测项目全覆盖。2018年，上海海关对4批次13份人体全血、血浆样本开展传染病风险因子检测，检出乙型肝炎病毒表面抗体和核心抗体、梅毒特异性抗体阳性1例。借助科学、严密的管理体系和专业、高效的监管手段，上海海关真正做到了立体化、全方位严密监管。

筑牢口岸检疫防线，加强人才队伍和系统建设是关键。上海海关在系统内外遴选了近60名专家，成立涵盖疾病控制、生物安全、临床检验、研发制造等多个领域的专家智库，对特殊物品的风险程度和企业生物安全控制能力等因素进行综合研判。自2016年10月1日上海海关承担入境高风险特殊物品风险评估工作以来，已累计完成900余项。其中，2018年开展了449项，其中一些项目涉及国产创新药的研发和进口救命药的引进，促进了上海市生物医药产业发展。

出入境特殊物品对通关时间要求较高。对此，上海海关按照优化口岸营商环境的要求不断提升监管能效。

2018年12月，上海海关开发的风险评估信息平台在全国口岸推广，在全国海关特殊物品风险评估流程和技术要点方面建立了统一标准，实现了评估无纸化、流程可视化、结果可预期，进一步提升了企业体验度和获得感。目前，风险评估由原先9个环节减少为5个，评估时长压缩四分之一。

同时，上海海关为诚信企业、国家重大科研项目开辟“绿色通道”，审批时间从20个工作日缩短至3个工作日。为服务自贸区发展，将D级特殊物品行政许可审批权限下放至属地机构，进一步实现特殊物品审批流程扁平化和办理高效化。联合快件运营商开展“5+2”查验，加快了科研用特殊物品的通关速度。为支持上海加快建设具有全球影响力的科创中心战略部署，上海海关还设立了国内首个科创专门服务机构——上海科创中心海关，推动浦东国际机场货站和监管仓库功能延伸至张江园区，为生物医药产业提供空运进口货物通关、查验、提货“一站式”服务和冷冻冷藏、恒温等个性化服务。

此外，上海海关还为首届中国国际进口博览会量身推出了卫生检疫保障方案，包括制定进口博览会通关指引，简化入境参展用特殊物品审批手续，设立物资通关专用通道，优先办理申报、查验、抽样、检测等海关手续。“特殊物品监管政策极大便利了创新型生物医药研发企业的快速发展，给生命医学健康研究开辟了快速通道。”诺华（中国）生物医学研究中心总监王鹏说。

在持续筑牢口岸检疫防线和服务生物医药产业快速发展的背景下，上海海关将按照全国海关工作会议精神，在构建新型海关监管机制、推进大数据应用等方面进一步推进特殊物品监管改革，推进海关治理体系和治理能力现代化，为扩大开放构筑坚实的安全防线。